Il settore dell'acquacoltura, con le sue specificità legate alle specie animali acquatiche e agli ambienti di allevamento, presenta spesso sfide particolari per quanto riguarda la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati. In questo contesto, per garantire un elevato livello di sanità animale e, al contempo, tutelare la salute pubblica e l'ambiente, il quadro normativo dell'Unione Europea prevede la possibilità di ricorrere all'uso dei medicinali secondo una specifica gerarchia nota come "cascata".
Perché la cascata?
Il quadro normativo per i medicinali veterinari nell'Unione Europea mira ad adeguarsi al progresso scientifico e alle condizioni attuali del mercato, continuando a garantire un elevato livello di protezione della sanità e del benessere animale, dell'ambiente e della salute pubblica.
L'obiettivo è ridurre gli oneri amministrativi, rafforzare il mercato interno e aumentare la disponibilità di medicinali veterinari, assicurando al contempo la massima tutela.
Tuttavia, nonostante le buone pratiche di allevamento e le misure di biosicurezza, gli animali possono ammalarsi.
L'impatto delle malattie animali può essere devastante e, quando trasmissibili all'uomo, può incidere sulla salute pubblica. Pertanto, è fondamentale che siano disponibili medicinali veterinari sufficienti ed efficaci.
In alcune situazioni, specialmente per specie o indicazioni per le quali non esistono medicinali specificamente autorizzati, può rendersi necessario l'impiego di medicinali al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione per garantire la salute e il benessere degli animali e prevenire sofferenze inaccettabili.
È qui che interviene il principio della cascata.
Cos'è la cascata?
La cascata è un principio che consente al medico veterinario, in circostanze eccezionali e sotto la sua diretta responsabilità personale, di trattare gli animali quando non è disponibile un medicinale veterinario autorizzato per la specie e l'indicazione in questione.
Lo scopo principale è evitare sofferenze inaccettabili negli animali.
La cascata prevede una gerarchia rigorosa nell'uso dei medicinali:
La prima opzione da considerare è l’uso di un medicinale veterinario autorizzato per la stessa specie e indicazione. Se non disponibile: si applica la cascata
L’articolo 114 del Regolamento 2019/6 indica come applicare la cascata nelle specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti.
Per gli operatori del controllo ufficiale che si occupano di acquacoltura destinata alla produzione di alimenti, la normativa stabilisce una sequenza precisa per l'uso a cascata quando non esistono medicinali veterinari autorizzati nello Stato membro per un'indicazione riguardante una specie acquatica destinata alla produzione di alimenti.
Il veterinario responsabile può trattare eccezionalmente gli animali con i seguenti medicinali, seguendo quest'ordine:
• Un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del regolamento in vigore, nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro, per l'impiego nella stessa o in un'altra specie acquatica destinata alla produzione di alimenti e per la stessa indicazione o per un'altra indicazione.
• In mancanza dell'opzione precedente, un medicinale veterinario autorizzato ai sensi dello stesso regolamento, nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro, per l'impiego in una specie animale terrestre destinata alla produzione di alimenti e contenente una sostanza indicata in un elenco che la Commissione sta stabilendo. (Nota: questo elenco è in via di definizione e dovrà essere stabilito entro il 28 gennaio 2027).
• In mancanza delle opzioni precedenti, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva o del regolamento pertinenti
• A eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora nessuna delle opzioni precedenti sia disponibile, un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie e la stessa indicazione.
Questa gerarchia sottolinea l'importanza di privilegiare sempre i medicinali veterinari autorizzati, anche se per specie o indicazioni diverse, prima di ricorrere a medicinali per uso umano o autorizzati in paesi terzi.
Responsabilità e doveri del veterinario nell'uso a cascata
L'uso della cascata è una responsabilità esclusiva del medico veterinario.
Questo implica un'attenta valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio, anche se in circostanze eccezionali alcuni dati potrebbero non essere completi.
Per gli operatori del controllo, è fondamentale sapere che il veterinario che utilizza la cascata è tenuto a:
• Giustificare l'uso: deve essere in grado di motivare la scelta del medicinale, in particolare per gli antimicrobici.
• Considerare i rischi per la salute pubblica o animale e per l'ambiente, nonché la disponibilità di altri trattamenti. Per le specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti, devono essere considerati specifici rischi per l'ambiente legati alle sostanze utilizzate.
• Garantire la sicurezza alimentare per gli animali destinati alla produzione di alimenti. Ciò include la determinazione di un tempo di attesa appropriato, anche se pari a zero. Per le specie acquatiche, ciò richiede particolare attenzione.
• Utilizzare gli antimicrobici in modo prudente, evitando l'uso profilattico o metafilattico di routine. La prescrizione di antimicrobici per metafilassi richiede una diagnosi della malattia infettiva.
• Tenere registri dettagliati dell'uso per il perido definito dalla norma.
Implicazioni per il Controllo Ufficiale
Gli operatori del controllo ufficiale svolgono un ruolo cruciale nel verificare il rispetto delle normative sull'uso dei medicinali veterinari, inclusi quelli impiegati secondo la cascata.
Durante le ispezioni, è importante:
• Verificare la presenza di un medicinale veterinario autorizzato per la specie e l'indicazione in questione.
• In caso di uso a cascata, richiedere al veterinario o all'operatore (detentore degli animali) la documentazione che giustifichi l'uso della cascata (ovvero, che attesti l'indisponibilità di un prodotto autorizzato) e la scelta del medicinale alternativo secondo la gerarchia stabilita.
• Controllare i registri di trattamento per assicurarsi che siano completi e conservati per il periodo richiesto.
• Verificare che sia stato correttamente determinato e rispettato il tempo di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti ai sensi dell’articolo 115 del Regolamento UE 2109/6
• Prestare particolare attenzione all'uso di antimicrobici e verificarne la giustificazione, soprattutto in caso di metafilassi.
• Nel caso di medicinali per uso umano o autorizzati in paesi terzi utilizzati in specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti, verificare la documentazione relativa alla valutazione dei rischi ambientali e alla determinazione del tempo di attesa, tenendo conto dei criteri indicati dalla normativa.
Conclusione
La cascata è uno strumento essenziale che consente ai medici veterinari di trattare efficacemente le specie acquatiche, anche in assenza di opzioni terapeutiche specificamente autorizzate, garantendo il benessere animale e prevenendo sofferenze. Tuttavia, il suo impiego richiede una profonda conoscenza della normativa, un'attenta valutazione dei rischi e una scrupolosa tenuta dei registri.
Per gli operatori del controllo ufficiale, comprendere il funzionamento della cascata e i doveri del veterinario che la applica è fondamentale per svolgere in modo efficace il loro ruolo di verifica, contribuendo a garantire che l'uso dei medicinali veterinari in acquacoltura avvenga nel rispetto delle norme di sanità animale, salute pubblica e protezione dell'ambiente. La normativa fornisce un quadro chiaro, ma la corretta applicazione sul campo dipende dalla professionalità dei veterinari e dalla vigilanza attenta degli organi di controllo.