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2022: ANNO NUOVO PER LA FARMACOSORVEGLIANZA VETERINARIA

  • 21 febbraio 2022
  • Autore: Redazione VeSA
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Il Ministero della Salute (DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI) tramite l’emanazione del Dispositivo 0002830-03/02/2022-DGSAF-MDS-P, ha consegnato il nuovo Piano nazionale della farmacosorveglianza 2022, elaborato secondo le disposizioni normative previste dall’articolo 123 del Regolamento (UE) 2019/6 dell’11 dicembre 2018. Si ricorda che tale norma è entrata pienamente in vigore solo dal 28 gennaio testé trascorso, momento in cui le regole riferite alle attività di ispezione e verifica, finora stabilite dal Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193, hanno cessato la loro validità.

Il Piano fornisce indicazioni operative a Regioni ed IIZZSS per la pianificazione e l’effettuazione dei controlli ufficiali in materia di medicinali veterinari. Con la nota il Ministero invia alle Regioni e alle Province autonome (e da qui ai Servizi Veterinari locali) le tabelle di programmazione (le cui eventuali modifiche ed integrazioni devono essere comunicate e vagliate direttamente dallo stesso organismo centrale), anticipando nel testo che possibili prossime comunicazioni potranno essere diffuse non appena il sistema informativo ClassyFarm avrà predisposto gli elenchi contenenti il ranking degli allevamenti di animali DPA.

Nello specifico, l’articolo 123 del Regolamento 6/2019 stabilisce che i controlli ufficiali (CU) siano effettuati in base al rischio, tenendo in debita considerazione i seguenti criteri:

a) i rischi intrinseci associati alle diverse attività di cui al paragrafo 1 dello stesso articolo 123 del Regolamento;

b) i risultati dei controlli precedenti;

c) qualsiasi informazione che possa indicare una non conformità;

d) l’impatto potenziale della non conformità sulla salute pubblica e sulla sanità animale, sul benessere degli animali e sull’ambiente.

Ad ogni controllo effettuato deve, inoltre, seguire un’opportuna registrazione ed eventualmente una relazione, in considerazione delle possibili ulteriori novità che potrebbero essere introdotte con l’adozione di atti delegati e di esecuzione a corredo del Regolamento. Le rilevazioni effettuate, mediante le check-list utilizzate, inserite nell’applicativo Classyfarm entro 30 giorni dal sopralluogo (e comunque non oltre il 7 gennaio dell’anno successivo) rappresentano lo strumento per la verifica del raggiungimento degli obiettivi definiti, ai fini della certificazione dei flussi informativi veterinari, per l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA).

Il Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza permette di registrare le attività di verifica da remoto eseguite su tutte le diverse attività, o l’esito dei controlli ufficiali eseguiti nella fase di distribuzione, di dispensazione, di prescrizione e di impiego dei farmaci veterinari.

In attesa del completamento delle nuove check-list, per annotare le non conformità riscontrate, possono essere ancora allegate le schede attualmente in uso. Di converso il Sistema restituisce alcuni utili elementi ai fini del controllo ufficiale, come ad esempio l’elenco dei medicinali acquistati, delle attività per cui sono stati prescritti o gli allevamenti senza prescrizione.

Per quanto possibile, viste le specificità delle tematiche trattate, in riferimento agli allevamenti DPA, si prevede un coordinamento tra la metodologia per la pianificazione delle attività di farmacosorveglianza a quella del Piano Nazionale Benessere Animale, così da rendere anche più agevole l’utilizzo della piattaforma ClassyFarm e possibile l’attività di controllo integrato tra i due piani e, sempre in analogia, sono stati modificati o uniformati alcuni parametri:

  • i denominatori per la scelta delle popolazioni da controllare, rappresentati dal patrimonio zootecnico calcolato alla data del 31.10.2021. Gli allevamenti definiti “intensivi” e “non intensivi” nel Piano Nazionale Farmacosorveglianza e nel Piano Nazionale Benessere Animale 2021 sono stati, per il 2022, identificati rispettivamente dalle diciture “allevamenti di grandi dimensioni” e “allevamenti di piccole dimensioni”, sulla base della consistenza numerica.
  • le quote degli allevamenti da controllare ripartite in:
    • quota individuata per il criterio casuale. Tale quota corrisponde al 5% dell’intero patrimonio controllabile (inteso come “allevamenti di grandi dimensioni”);
    • quota individuata in base a categorizzazione del rischio, che rappresenta il numero di controlli ufficiali da eseguire presso allevamenti che includono, in via prioritaria, la valutazione del consumo di antibiotici. Tale quota passa dal 90% al 60%;
    • quota individuata per il livello regionale, che rappresenta il numero di controlli ufficiali da eseguire presso allevamenti selezionati in funzione di criteri individuati a livello locale. Tale quota passa dal 10% al 35%;
  • individuazione delle aziende, di cui ai punti precedenti, su base territoriale, calcolata attraverso il sistema ClassyFarm, per consentire di fatto una distribuzione più omogenea delle attività di controllo ufficiale tra le diverse Aziende Sanitarie Locali, a seconda del ranking in cui ricadono gli allevamenti;
  • individuazione di allevamenti che risultano a rischio sia per il settore “farmacosorveglianza” che per quello “benessere animale”. Per tali allevamenti, visualizzati nel sistema ClassyFarm, è facoltà delle Regioni e P.A. la programmazione di un controllo congiunto.

Successivamente la nota prende in considerazione i controlli ufficiali effettuati presso le altre attività (diverse dagli allevamenti DPA) e le percentuali delle strutture da controllare. Nel primo anno di applicazione del Regolamento, la metodologia per la pianificazione, la programmazione e l’effettuazione dei CU deve essere adattata e/o strutturata ex novo, per tener conto di ulteriori fattori di rischio al fine di definire indicatori sempre più efficaci. A tale scopo, per il 2022 in corso, è stata individuata una percentuale minima annua di controlli da eseguire, pari al 25% di tutto il patrimonio controllabile di cui all’Allegato IV, fatta eccezione per i distributori di sostanze attive e i titolari di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, la cui percentuale di attuazione rimane ferma al 100% come negli anni precedenti.

Tale 25% è così distinto:

-  quota individuata per il criterio casuale. Tale quota corrisponde al 5% del patrimonio controllabile;

-  quota individuata per il livello regionale, che rappresenta il numero di controlli ufficiali da eseguire presso le diverse attività selezionate in funzione di criteri individuati a livello locale (regionale o aziendale). Tale quota è pari al 20%.

 

Il dispositivo ministeriale si correda quindi di quattro allegati che completano il Piano e forniscono le opportune indicazioni per i controlli di farmacosorveglianza da effettuare nell’anno in corso:

ALLEGATO I specie e categorie di animali da produzione di alimenti (con tipologia e orientamento produttivo) da inserire nel piano nazionale della farmacosorveglianza;

ALLEGATO II definizione, per ogni specie o categoria, dei denominatori per la scelta delle popolazioni da controllare, con le regole per calcolarli e le tempistiche. Viene stabilito un numero minimo di capi come criterio per non escludere allevamenti registrati in BDN come familiari/autoconsumo, ma che non rientrano nei criteri (specie, numero massimo di animali e orientamento produttivo) definiti dalle norme cogenti;

ALLEGATO III descrizione delle popolazioni da sottoporre a controllo (tipologie di allevamenti animali);

ALLEGATO IV descrizione delle attività da sottoporre a controllo (produzione, distribuzione, utilizzo medicinali veterinari…), ricordando che il patrimonio controllabile è quello riferibile all’anno precedente, estrapolato dal Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza alla data del 15 gennaio.

La nota si chiude con la mailing list dei referenti farmacosorveglianza suddivisi per ciascuna regione.

 

Autore

 Giuseppe Iacchia 

 

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