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DAL 28 GENNAIO 2022 SI APPLICA IL NUOVO REGOLAMENTO SUI FARMACI VETERINARI

  • 2 febbraio 2022
  • Autore: Redazione VeSA
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Dal 28 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione del 2 agosto 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari, e che abroga la Direttiva 2001/82/CE.

La novità è cosa nota in quanto la norma, da poco in essere, ha imposto a tutti gli allevatori l’impiego della sola modalità informatizzata per la gestione dello scarico e del carico dei farmaci utilizzati, coinvolgendo nella problematica, oltre alle Aziende zootecniche, Veterinari Liberi Professionisti e strutture sanitarie locali.

Questa non è comunque l’unica innovazione introdotta, il Regolamento (UE) 2019/6 reca anche moderne disposizioni riguardo i farmaci veterinari, relativamente alle autorizzazioni, alla fabbricazione ed all’immissione in commercio, alla distribuzione, alla prescrizione e all’impiego e prevede nuovi criteri per i controlli e le ispezioni dei Servizi Veterinari e degli organismi statali. Questo ha suggerito al Ministero della Salute (nello specifico alla Direzione Generale della Sanitá Animale e dei Farmaci Veterinari Uffici 4 E 5) l’emissione di una nota esplicativa Nota 0002295-28/01/2022-DGSAF-MDS-P quanto mai tempestiva ed opportuna.

Sebbene il Regolamento europeo n. 2019/6 (di seguito solo “Regolamento”) sia immediatamente applicabile, alcuni rimandi vengono delegati alla legislazione nazionale. Questo è un atto dovuto poiché nello stesso Regolamento si trovano parti in contrasto con certe disposizioni italiane, contenute in particolare nel Decreto Legislativo n. 193/2006 e ss.mm.. Tra questi futuri impegni del Ministero si rende quindi necessario lo sviluppo di interventi normativi che comprendano anche aspetti di armonizzazione delle norme europee con quelle statali attualmente vigenti.

I decreti nazionali di adeguamento potranno però essere predisposti ed emanati solo dopo che il Parlamento avrà dettato al Governo i principi e i criteri necessari alla loro scrittura. Attualmente solo la Camera dei Deputati ha provveduto ad esprimersi a riguardo, approvando l'articolo 16 della Legge di Delegazione europea 2021, mentre la stesura completa da tempo risulta ferma al Senato

In attesa, quindi, dell’adozione di una normativa nazionale aggiornata, il Ministero ha ritenuto opportuno fornire alcuni chiarimenti e criteri operativi trasmettendoli alle Regioni, alle Province autonome e alle associazioni di categoria per questa fase transitoria, durante la quale si continuerà ad applicare anche il Decreto Legislativo n.193/2006, nelle disposizioni che non confliggono con quelle dell’Unione Europea.

La prima parte della nota prende in considerazione l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari per le cui maggiori delucidazioni si rimanda all’EMA e al gruppo di coordinamento (CMDv), che hanno pubblicato Linee Guida ed orientamenti specifici sulle procedure e sulle diverse tipologie di medicinali (https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicinal-productsregulation  e https://www.hma.eu/631.html).

Tra gli altri argomenti trattati si segnalano in particolare:

Medicinali veterinari omeopatici Il Regolamento prevede che i farmaci omeopatici, che rispettano le condizioni di cui all’articolo 86, vengano registrati conformemente al capo V. A tali medicinali si applicano molteplici articoli del Regolamento e quindi vengono meno le disposizioni specifiche, di cui all’art. 11, comma 3 e all’art 23 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e s.m.i., in quanto tacitamente abrogate dalle nuove previsioni normative.

Si sottolinea che all’atto della prescrizione tramite ricetta elettronica veterinaria (REV), nel caso di medicinali omeopatici per specie animali destinati alla produzione di alimenti, deve essere riportato il tempo di attesa, anche se pari a zero.

Farmacovigilanza In attesa della citata riorganizzazione del sistema, il Medico Veterinario continuerà a segnalare gli eventuali eventi avversi o le mancanze di efficacia attraverso la scheda di segnalazione allegata al Decreto Legislativo n.193/2006 e ss.mm. Il titolare delle autorizzazioni all’immissione in commercio istituisce un sistema di farmacovigilanza e ottempera agli adempimenti di cui all’articolo 77, 78 e 81 del Regolamento (a tal proposito si veda l’articolo specifico dello scorso 12 agosto)

Ispezioni Il Ministero della Salute – DGSAF - è l’Autorità Competente designata, ai sensi dell’articolo 123 del Reg.(UE) 2019/6, per l’esecuzione delle ispezioni previste nell’ambito dei controlli presso:

a. fabbricanti di medicinali veterinari e sostanze attive, allo scopo di rilasciare l’autorizzazione di cui all’articolo 88 e/o i certificati di cui all’articolo 94 del Regolamento;

b. fabbricanti di medicinali veterinari e sostanze attive che svolgono attività fabbricazione e di importazione, nell’ambito della procedura di registrazione, di cui all’articolo 95 del Regolamento;

c. titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, al fine di verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di farmacovigilanza stabilite nella sezione 5 del Regolamento.

A partire dal 28 gennaio 2022 inoltre la frequenza dei controlli e delle ispezioni in materia di medicinali veterinari stabilite dal Decreto Legislativo n. 193/2006 decade, cosicché è demandato al nuovo Piano Nazionale della farmacosorveglianza il compito di fornire indicazioni operative per la pianificazione, la programmazione e l’effettuazione dei Controlli Ufficiali, in ottemperanza alle disposizioni normative cogenti.

Distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari Il settore è disciplinato dal Capo VII Sezione 1, articoli da 99 a 101 del Regolamento, integrate dai Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021 riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari e il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione del 2 agosto 2021 che si rivolge alla buona pratica di distribuzione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari.

I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari possono consegnare all’ingrosso i farmaci di cui sono titolari attraverso propri o altri depositi autorizzati, e devono disporre in modo permanente di almeno una persona responsabile della distribuzione. Tale operatore deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un orario compatibile ed armonizzato alle dimensioni dell'attività commerciale espletata in quel luogo.

Commercio parallelo di medicinali veterinari L’articolo 102 del Regolamento disciplina tale attività ove il medicinale veterinario è riconfezionato utilizzando sul prodotto la lingua italiana e riporta il codice a lettura ottica di cui al Decreto Ministeriale 17 dicembre 2007.

Vendita al dettaglio Le disposizioni sulla vendita al dettaglio e sulla vendita diretta di cui agli articoli 70 e successivi del Decreto Legislativo n. 193/2006 e ss.mm. continuano ad essere applicate. Costituiscono l’unica eccezione le registrazioni di cui all’articolo 103, paragrafo 3 del Regolamento, che sono effettuate attraverso il sistema informativo di farmacosorveglianza.

Vendita on line Le farmacie, gli esercizi commerciali di cui all’articolo 5 del Decreto Legge n. 223/2006 convertito con la Legge n. 248 del 4 agosto 2006, e i grossisti autorizzati alla vendita diretta, nonché altri esercizi commerciali che già vendono medicinali veterinari di cui all’articolo 90 del D.L.vo.193/2006, comunicano al Ministero della Salute l’intenzione di vendere medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell’informazione, ai sensi dei paragrafi 1 e 2 dell’articolo 104 del Regolamento, indicando i siti internet di tali rivenditori. Si fa presente che possono essere venduti a distanza soltanto i medicinali veterinari autorizzati senza obbligo di prescrizione,

Prescrizioni veterinarie Anche le disposizioni di cui all’art. 105 del Regolamento sono diventate direttamente applicabili dal 28 gennaio 2022. Tuttavia, le disposizioni normative del D. L.vo 193/2006 che non entrano in conflitto con l’articolo citato rimangono in vigore e continuano ad essere applicate. Continuerà inoltre ad applicarsi il Decreto 28 luglio 2009 recante la disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario. Il sistema informativo è stato implementato per integrare utilmente le funzionalità richieste. La validità della R.E.V. per medicinali antimicrobici, definita in cinque giorni dalla data del suo rilascio, è informaticamente collegata a tutti i medicinali antimicrobici di cui all’Allegato del Regolamento Delegato (UE) 2021/578. Si segnala inoltre che la prescrizione veterinaria può essere costituita da più righe di medicinali prescritti, ai quali viene collegata la regola dei termini di validità massimi. Il sistema, pertanto, riconosce il singolo medicinale prescritto e associa, di volta in volta, la validità per la successiva fornitura. Rimangono invariate, in questa fase transitoria, le previsioni normative (tipologie e termini di validità) già previste dal Decreto 193 per le prescrizioni veterinarie per tutti gli altri medicinali veterinari e non (artt. 75, 76, 77, 89 e 118) e i diversi usi (deroga, scorta, ecc.).

Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari prescritti in caso di urgenza Rimangono valide le disposizioni in materia di sostituzione di medicinali veterinari prescritti di cui all’art. 78 del Decreto Legislativo n. 193/2006 e ss.mm.

Scorte di medicinali veterinari Il Regolamento (UE) 2019/6 non dispone in materia di scorte di medicinali veterinari e l’attuale assetto normativo nazionale non ne entra in conflitto, quindi le disposizioni previste dagli artt. da 80 a 85 del D. L.vo n. 193/2006 restano applicabili anche dopo il 28.01.2022.

Tuttavia è noto come il sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza già abbia reso superati alcuni adempimenti normativi relativi alla tenuta del registro cartaceo di carico e scarico ed i relativi termini di conservazione. Con ciò tale sistema consente di default l’assolvimento degli obblighi relativi a:

a) carico dei medicinali, attraverso la registrazione della fornitura del medicinale prescritto da parte del farmacista operante presso un’attività di vendita al dettaglio o di vendita diretta;

b) scarico dei medicinali attraverso la registrazione dei trattamenti di animali da produzione di alimenti da effettuare a cura dei veterinari e degli allevatori.

Ad oggi i termini inderogabili di registrazione e gli adempimenti informatici dei trattamenti previsti dagli artt. 4 e 15 del Decreto Legislativo 16 marzo 2006, n. 158 e s.m.i. e i termini di registrazione di cui all’articolo 83 del Decreto Legislativo n.193/2006 (entro sette giorni lavorativi) non possono più essere considerati in vigore.

Pertanto farmacie, veterinari ed allevatori coinvolti sono tenuti a provvedere con immediatezza all’implementazione del sistema informativo di farmacosorveglianza in modo da consentire il rispetto del termine di 48 ore previsto per le registrazioni dei trattamenti.

Analogamente per lo scarico dei medicinali destinati agli animali da compagnia per i quali il Decreto Legislativo n. 193/2006 non definisce previsioni temporali, è raccomandato uno scarico continuo delle giacenze. Inoltre rimangono inalterate le attuali disposizioni relative alla cessione del medicinale veterinario da parte del medico veterinario, nel rispetto dei termini per lo scarico sopradescritti.

Rimanenze di medicinali veterinari La conservazione e l’utilizzo delle rimanenze continuano a seguire i dettami dell’articolo 86 del d.lgs. n. 193/2006 con gli aggiornamenti citati nel precedente paragrafo, inerenti la registrazione elettronica dei trattamenti.

Registrazioni dei medicinali somministrati agli animali destinati alla produzione di alimenti L’articolo 108 del Regolamento non contrasta con le disposizioni nazionali in materia di registrazione dei trattamenti. Anche il recente Decreto Legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, con gli artt. 14 e 15, ha imposto le registrazioni elettroniche, eliminando di fatto i registri cartacei in linea con le previsioni dettate dalla normativa europea. Come detto in premessa, dal 28 gennaio 2022, fermo restando un periodo transitorio di adeguamento, i proprietari e i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti conserveranno le registrazioni elettroniche sui medicinali che utilizzano.

Impiego dei medicinali e dei medicinali antimicrobici e dei medicinali veterinari immunologici Anche in questo caso, aspettando l’adozione di ulteriori atti di esecuzione, non vi sono nuove disposizioni nazionali rispetto a quelle contenute negli artt. 106 e 107. Si rimanda alle specifiche Linee guida, in corso di revisione, per gli aspetti relativi all’uso prudente e responsabile degli antibiotici /antimicrobici.

Uso in deroga A partire dal 28 gennaio 2022 gli articoli 10 e 11 del decreto legislativo n.193/2006 non si applicano più, d'ora in poi l'impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio seguirà le regole dettate dal Regolamento (UE) 2019/6 che ha di fatto cancellato le norme nazionali sull'argomento. Il Regolamento introduce nuove regole, prevedendo opzioni diverse di scelta per la prescrizione di medicinali veterinari autorizzati nell’Unione. Tre gli articoli chiave del regolamento: 112, 113 e 114. Agli Stati Membri la facoltà di stabilire ulteriori e innovative procedure di attuazione.

 

Autore :  Giuseppe Iacchia 

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