La Federazione dei Veterinari Europei parla di “un importante traguardo”: la Commissione Europea ha fornito raccomandazioni attese da tempo per superare le rigidità applicative dell’articolo 106 del Regolamento (UE) 2019/6, almeno per i farmaci non antimicrobici. Il confronto sugli antibiotici è invece rinviato.
Il punto centrale: leggere insieme articolo 106 e “cascata”
Il messaggio chiave del documento è chiaro: l’articolo 106(1) non può essere applicato isolatamente, ma deve essere interpretato insieme agli articoli 112-114 sull’uso in cascata.
Il gruppo di esperti riconosce infatti che:
- le condizioni dell’autorizzazione (AIC) definiscono gli usi dimostrati come sicuri ed efficaci;
- non coprono però tutte le situazioni della pratica clinica reale.
Da qui la necessità di una lettura integrata che consenta, in casi giustificati, di adattare la terapia.
Il criterio guida: “unmet clinical need”
Le raccomandazioni introducono un principio fondamentale:
la cascata è giustificata quando esiste un bisogno clinico non soddisfatto.
Questo implica che:
- non è ammessa una deviazione sistematica dagli RCP;
- è invece legittimo discostarsi quando l’autorizzazione non è adeguata al caso specifico.
Quando è possibile derogare
Il documento individua in modo concreto le principali situazioni in cui è possibile ricorrere alla cascata.
Assenza o inadeguatezza del medicinale
- non esiste un prodotto autorizzato per quella specie o patologia;
- il prodotto non è disponibile;
- la specifica situazione clinica non è coperta dall’AIC.
Risposta individuale dell’animale
- inefficacia del trattamento;
- comparsa di eventi avversi.
In questi casi, il veterinario può modificare approccio terapeutico perché il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) non risponde più alle esigenze cliniche, con obbligo di segnalazione.
Condizioni particolari
Sono esplicitamente considerati:
- sottogruppi (neonati, animali anziani, gravidi);
- comorbidità (renali, epatiche, gastrointestinali);
- interazioni farmacologiche non previste.
Situazioni cliniche più complesse
La cascata è ammessa anche per:
- stadi più avanzati di malattia;
- vie di somministrazione diverse;
- esigenze regolatorie (es. schemi vaccinali),
ma solo in assenza di alternative autorizzate adeguate.
Impatto pratico
Le raccomandazioni non modificano la norma, ma ne chiariscono l’applicazione, introducendo:
- maggiore flessibilità clinica, quando motivata;
- limiti chiari, per evitare abusi;
- più certezza giuridica per i veterinari.
In sostanza, l’RCP resta il riferimento, ma non è più un vincolo assoluto quando non copre il bisogno clinico reale.
Antimicrobici: capitolo aperto
Le indicazioni riguardano esclusivamente i farmaci non antimicrobici.
Per antibiotici e antimicrobici, la discussione su dosaggi e durata del trattamento è rinviata a un prossimo confronto a livello europeo.
Conclusione
Le raccomandazioni segnano un passaggio decisivo: chiariscono quando e come il veterinario può discostarsi dall’RCP, riportando equilibrio tra rispetto della norma e necessità cliniche. Un risultato che rafforza sia la pratica professionale sia la certezza del diritto.
https://it.freepik.com/foto-gratuito/alcune-vitamine-per-piccoli-cuccioli_13133771.htm#fromView=keyword&page=1&position=0&uuid=899ae693-b4c6-4f58-b2b0-41b00ff4e49b&query=Farmaci+veterinari