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SOSTITUZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO: CHIARIMENTI DAL MINISTERO

Nota DGSAF 8707 10/04/2020

  • 15 aprile 2020
  • Autore: Redazione VeSA
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Con una nota dello scorso 10 Aprile, la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) fornisce, in risposta a numerose richieste pervenute, alcuni importanti chiarimenti circa la sostituzione del medicinale veterinario.

PRESCRIZIONE MEDICO-VETERINARIA

Innanzitutto nella circolare si chiarisce, come stabilito dal Decreto legislativo 193/06 (commi 1 e 2 dell’art. 76 – Prescrizione di medicinali veterinari) che:

1. è vietato di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantità diversa da quella prescritta;

2. i medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia.

Pertanto, il medico veterinario è tenuto a prescrivere la confezione con unità posologiche adeguate alla terapia ed al numero di animali tra quelle disponibili sul mercato. Il farmacista fornisce i medicinali prescritti con la ricetta veterinaria nella quantità indicata nella prescrizione.

SOSTITUZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Per quanto riguarda la possibilità di sostituzione del medicinale veterinario, l’articolo 78 del Dlg 193/06 indica 2 casi in cui può realizzarsi:

1. Il farmacista può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purché sia più conveniente da un punto di vista economico per l'acquirente. Deve essere garantita l'identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione.

In questo caso quindi farmacista può valutare la possibilità di effettuare la sostituzione dei medicinali veterinari prescritti con medicinali veterinari generici, solo per ragioni di convenienza economica e, in teoria, non è necessario che il veterinario autorizzi la sostituzione.

In realtà però, l’attuale impossibilità di identificare un medicinale veterinario generico comporta che, per la sostituzione, si debba comunque avere l’assenso da parte del medico veterinario prescrittore, con le modalità previste dal sistema della ricetta elettronica entro 5 giorni lavorativi.

2. Il farmacista, nel caso in cui sussista l'urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non è immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale veterinario corrispondente, purché analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L'assenso deve essere regolarizzato nei 5 giorni lavorativi successivi con le modalità previste dal sistema della ricetta elettronica.

MANCANZA DI ASSENZO EQUIVALE AD ACCOGLIMENTO DELLA RICHIESTA

Si chiarisce però che la mancanza di regolarizzazione dell’assenso da parte del medico veterinario, entro i 5 giorni lavorativi, equivale ad accoglimento della richiesta, in quanto intesa come tacita accettazione.

La DGSAF sottolinea quindi che, come buona pratica e per evitare lamentate, sarebbe opportuno che il farmacista, che intende effettuare la sostituzione, contatti telefonicamente il veterinario (a tal proposito si ricorda che nella REV il veterinario può inserire il suo numero di telefono o quello della struttura).

RIFIUTO DELLA SOSTITUZIONE

Se il veterinario, al momento della richiesta da parte del farmacista, non da l’assenso, la sostituzione non sarà consentita. Tali sostituzioni non accettate ma eventualmente notificate (tramite il sistema REV) nonostante il rifiuto, dovranno essere rifiutate nel più breve tempo possibile e saranno oggetto di controllo.

ALCUNE ESEMPI DI POSSIBILI SOSTITUZIONI CHE NON RICHIEDONO L’ASSENSO TELEFONICO DEL MEDICO VETERINARIO:

1. Prescrizione di soluzioni perfusionali, quali soluzioni fisiologiche, acqua p.p.i., glucosio 5%, glucosio 10%, glucosio 33%, glucosio 50%, fruttosio 20%, ringer lattato, ringer acetato, sodio bicarbonato 8,4%, soluzione elettrolitica reidratante III, ecc.: è possibile effettuare la sostituzione con una stessa soluzione di altra ditta titolare, purché abbia la medesima composizione quali-quantitativa.

B. Medicinali veterinari da importazione parallela, cioè autorizzati anche in Italia, ma acquistati in un altro Stato membro, ri-etichettati e venduti sul mercato italiano: la sostituzione è considerata lecita, purché l'acquirente sia informato sull’eventuale differenza di prezzo.

C. Prescrizione di un medicinale umano in deroga ai sensi degli artt. 10 e11 del decreto: la sostituzione è considerata lecita con il corrispondente medicinale generico secondo le stesse modalità previste dalla normativa relativa ai medicinali per uso umano.

D. Indisponibilità sul mercato della confezione di medicinale prescritta: l’art. 78 non si applica alla sostituzione di un medicinale ad uso veterinario che abbia la stessa forma farmaceutica e dosaggio, qualora la confezione prescritta non risulti disponibile sul mercato. Il farmacista, dopo aver accertato la reale indisponibilità sul mercato della confezione prescritta, può consegnare la confezione con il numero di unità posologiche più vicino a quello prescritto, informando di questo l’acquirente.

SOSTITUZIONE NON CONSENTITA

Nella circolare si chiarisce che la richiesta di sostituzione di un medicinale veterinario, disponibile sul mercato, con uno con la stessa forma farmaceutica ma diverso dosaggio, esclusivamente per questioni di maggiore economicità non è considerata lecita trattandosi di uno scambio che comporta una modifica posologica di competenza veterinaria e non sarà pertanto sufficiente il semplice assenso.

SITUAZIONI DI CARENZA DEI MEDICINALI VETERINARI

Viene considerata la situazione di eventuali carenze del medicinale sul mercato, distinguendo 2 possibilità:

1. assenza del medicinale sul mercato del territorio nazionale;

2. assenza del medicinale in un determinato momento in farmacia.

La DGSAF ricorda quindi che i farmacisti, qualora non siano provvisti dei medicinali richiesti, sono tenuti a procurarli nel più breve tempo possibile. Qualora, in casi eccezionali, non possano reperire il medicinale veterinario in tempi ragionevoli, possono proporre all’acquirente la dispensazione del medicinale stesso in confezioni diverse per unità posologiche, adeguate a coprire la durata della terapia, informandolo in caso di prezzo superiore.

Si sottolinea, infine, che le imprese titolari di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari hanno l’obbligo di comunicare (art. 32 del Dlg 193/06) la data di effettiva commercializzazione e la cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di ogni medicinale per le diverse confezioni, anche al fine dell’aggiornamento del prontuario online dei medicinali veterinari.

 

Autore: Dott. Stefano Gabrio Manciola

 

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