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ZOLETIL: dubbi e chiarimenti

  • 20 gennaio 2020
  • Autore: Redazione VeSA
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Con il Decreto 23 Dicembre 2019 la tiletamina è stata inserita nella tabella I e nella tabella dei medicinali sezione A del DPR 309/90 e ss.mm.

In Italia il principio attivo tiletamina (2-etilamino-2-(2-tienil)-cicloesanone) è contenuto, in associazione con una benzodiazepina, nel medicinale veterinario autorizzato denominato Zoletil che, dal 29 Gennaio 2020 (data di entrata in vigore del Decreto 23/2019), dovrà essere considerato un medicinale stupefacente. Di conseguenza, i medici veterinari che utilizzeranno nella loro attività questo farmaco dovranno tenere un apposito registro di carico e scarico degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope nel quale specificare l'impiego dello stesso.

Inoltre, per l’approvvigionamento da parte del medico veterinario, lo Zoletil dovrà essere prescritto con ricetta cartacea e non tramite ricetta elettronica.

Con la nota del 17/01/2020, il DGSAF stabilisce che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dello Zoletil (VIRBAC FRANCIA) dovrà presentare domanda di variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio per la modifica della modalità di dispensazione e provvedere all’aggiornamento delle etichette delle confezioni in commercio.

Inoltre, per quanto riguarda le disposizioni in materia di distribuzione all’ingrosso, vendita al dettaglio, prescrizione, approvvigionamento, detenzione e tenuta dei registri, nella nota si sottolinea che bisognerà rispettare le indicazioni previste dal Decreto del Presidente  della  Repubblica  9 Ottobre 1990, n. 309 e ss.mm, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto, tenendo in considerazione che per lo Zoletil si applica il Decreto 28 Luglio 2009 (Disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario).

In merito alla gestione delle scorte già acquistate del farmaco, il Ministero della salute ha definito le seguenti MODALITA' OPERATIVE ( Nota  1354 - P - 22/01/2020 )

 

Autore: Dott. Stefano Gabrio Manciola

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