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Residui di farmaci veterinari – Linee guida EFSA

  • 2 aprile 2015
  • Autore: Redazione VeSA
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L'Autorità Europea per la sicurezza alimentare EFSA ha ricevuto dalla Commissione Europea il mandato di stabilire un sistema di raccolta dei dati europeo sui residui dei prodotti medicinali veterinari di cui alla Direttiva CE 96/23, nonché di analizzare ed interpretare i dati raccolti.

La trasparenza è uno dei principi fondamentali perseguiti dall’EFSA nelle attività di raccolta dei dati e le linee guida in questione sono state sviluppate al fine di assicurare coerenza e comparabilità dei dati presenti nei diversi sistemi di raccolta dei dati a livello europeo con i dati presenti nel data warehouse dell’EFSA.

La Direttiva 96/23/CE definisce il quadro europeo relativo al monitoraggio e alla comunicazione delle informazioni relative ai residui dei farmaci veterinari e di altre sostanze negli animali vivi e nei prodotti di origine animale. Attualmente, tali dati sono riportati in forma aggregata nel database gestito dalla Commissione Europea. Sin dal 2009, all’EFSA è stato assegnato il compito di esaminare i dati raccolti e di preparare relazioni circa i risultati del monitoraggio.

Diversi report annuali sul monitoraggio dei residui di farmaci veterinari, la dichiarazione dell’EFSA relativa alla presenza di fenilbutazione nella carne di cavallo e il parere scientifico sul cloramfenicolo negli alimenti e nei mangimi hanno sottolineato i limiti insiti nella raccolta aggregata dei dati nel database della Commissione. In particolare tali dati aggregati non forniscono alcuna indicazione sulla matrice del campione analizzata (tessuto, sangue, grasso etc.) ed inoltre vi è elevata variabilità relativamente alle matrici analizzate, alle strategie di campionamento e alle performance analitiche. In aggiunta, la concentrazione dei residui di farmaci veterinari rilevati nel campione non viene riportata.

In conseguenza delle limitazioni esposte, la raccolta dei dati in forma aggregata non permette di elaborare un’analisi statistica ed a ha un’utilità limitata per la valutazione dell’esposizione quantitativa e per la valutazione del rischio.

Il 12 dicembre 2013 l’EFSA ha ricevuto dalla Commissione il mandato di istituire il sistema di raccolta dei dati che permette l’invio diretto da parte degli Stati Membri e di preparare annualmente una raccolta di tali dati.

I dati raccolti in un singolo formato riferito al campione permette una valutazione più dettagliata a livello di matrice e di sostanza, e aiuta la Commissione, gli Stati Membri e l’EFSA a rispondere a diverse domande relative alla valutazione e alla gestione del rischio dei residui dei farmaci veterinari.

L’EFSA fornisce un sistema di raccolta dati (Data Collection Framework - DCF) che permette l’invio dei dati in formato XML attraverso un’ interfaccia web o un servizio web. Agli Stati Membri vengono forniti i modelli dei dati che descrivono il format ed i contenuti richiesti per l’invio dei dati attraverso il DCF.

Al fine di supportare gli Stati Membri nelle attività di invio dei dati utilizzando  l’XML, l’EFSA fornisce specifiche linee guida relative alla produzione dei dati sui residui di farmaci veterinari negli animali vivi e nei prodotti di origine animale in un formato basato sul campione. Le linee guida sono specificamente intese a governare la valutazione dei dati sui residui durante lo studio pilota nel quadro della Direttiva 93/23/CE.

L’obiettivo è quello di spiegare, in dettaglio, gli elementi individuali dei dati che sono inclusi nel modello dell’EFSA per la trasmissione dei dati XML attraverso il DCF. In particolare, sono evidenziati gli elementi dei dati che dovrebbero essere riportati e spiegati, incluse le informazioni relative al tipo di dati, la lista di riferimenti dei termini ammessi e ogni ulteriore regola o requisito che possa essere applicato.

Leggi le linee guida (in inglese)

Autore: Dr. Alessandro Baiguini

Dta pubblicazione: 2 aprile 2015

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