Il Piano Nazionale di Farmacosorveglianza 2024-2026 fornisce le indicazioni operative per la pianificazione e l’esecuzione dei controlli ufficiali in materia di medicinali veterinari, secondo le disposizioni normative del regolamento (UE) 2019/6 e decreto legislativo n.218/2023.
Il regolamento stabilisce che i controlli ufficiali eseguiti dalle autorità competenti siano effettuati regolarmente in base al rischio per verificare la conformità ai requisiti normativi.
I criteri che sono presi in considerazione sono:
- ) rischi intrinseci associati alle diverse attività
- ) risultati dei controlli precedenti
- ) qualsiasi informazione che possa indicare una non conformità
- ) impatto potenziale della non conformità sulla salute pubblica e sulla sanità animale, benessere animale ed ambiente
I sistemi informativi rendono disponibili gli elenchi degli allevamenti e delle attività da controllare entro il 1° febbraio di ogni anno.
Le autorità competenti locali pianificano ed effettuano i controlli ufficiali in linea con le presenti disposizioni normative e li registrano negli appositi sistemi informativi, individuandoli come quota per il livello regionale.
Le check-list, disponibili per tutte le specie animali destinate alla produzione di alimenti, consentono la registrazione ed il monitoraggio dei controlli ufficiali eseguiti, rispetto alla programmazione nazionale, regionale e locale.
Il sistema informativo ClassyFarm permette la categorizzazione del rischio di tutti gli allevamenti presenti in Banca Dati Nazionale (BDN) ed in modo prioritario degli stabilimenti in cui si allevano animali destinati alla produzione di alimenti (DPA), attraverso:
- l’indicatore di consumo dei farmaci antimicrobici (DDDAit)
- la valutazione degli esiti dei controlli ufficiali precedenti, registrati tramite le check-list
- la valutazione del rischio antibiotico-resistenza registrata tramite le check-list
Le rilevazioni effettuate dalle autorità competenti devono essere inserite nell’applicativo Classyfarm entro 30 giorni dal sopralluogo (e comunque non oltre il 7 gennaio dell’anno successivo) e rappresentano lo strumento attraverso il quale si verifica il raggiungimento di determinati obiettivi ai fini dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA).
Per quanto possibile, relativamente agli allevamenti di animali destinati alla produzione di alimenti (DPA), è stata accomunata la metodologia per la pianificazione delle presenti attività di controllo ufficiale a quella del Piano Nazionale Benessere Animale, così da rendere più agevole l’utilizzo della piattaforma ClassyFarm e consentire l’attività di controllo integrato tra i due piani.
POPOLAZIONI DA SOTTOPORRE A CONTROLLO
Salvo dove diversamente indicato si fa riferimento ad allevamenti di natura commerciale, di animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
BOVINI E BUFALINI:
- Allevamenti di grandi dimensioni:
Allevamenti da carne (compresi i vitelli a carne bianca), da latte e ad attitudine mista latte e carne, con consistenza ≥ 50 capi
- Allevamenti di piccole dimensioni:
Allevamenti da carne (compresi i vitelli a carne bianca), da latte e ad attitudine mista latte e carne, con consistenza < 50 capi
SUINI:
- Allevamenti di grandi dimensioni:
- Allevamenti con ≥ 40 capi/ 6 scrofe all’ultimo censimento
- Allevamenti (anche a zero capi) con movimentazioni totali di almeno 80 capi in entrata o in uscita nel corso dell’anno (calcolato da Ottobre a Ottobre)
- Allevamenti di piccole dimensioni:
- Allevamenti con numero capi da 5 a 39 e comunque < 6 scrofe all’ultimo censimento
- Allevamenti (anche a zero capi) con movimentazioni totali di almeno 10 e fino a 80 capi in entrata o in uscita nel corso dell’anno (calcolato da Ottobre a Ottobre)
OVINI E CAPRINI :
- Allevamenti di grandi dimensioni:
Allevamenti da carne, lana, latte, attitudine mista o non indicata con consistenza ≥ 50 capi
- Allevamenti di piccole dimensioni:
- Allevamenti da carne, lana, latte, attitudine mista o non indicata con consistenza < 50 capi
- Allevamenti (anche a zero capi) con movimentazioni totali di almeno 10 e fino a 50 capi in entrata o in uscita nel corso dell’anno (calcolato da Ottobre a Ottobre)
EQUIDI :
- Allevamenti di equidi DPA
POLLI DA CARNE (BROILER) :
- Allevamenti con consistenza ≥ 500 capi
GALLINE OVAIOLE :
- Allevamenti con consistenza ≥ 350 capi
ALTRI AVICOLI :
- Allevamenti con consistenza (o capacità produttiva) ≥ 250 capi
RATITI :
- Allevamenti con consistenza ≥ 10 capi
CONIGLI E LEPRI :
- Allevamenti commerciali
- Allevamenti familiari:
attivita' di allevamento nel quale gli animali sono allevati esclusivamente per autoconsumo o uso domestico privato, senza alcuna attivita' commerciale, fatte salve le eccezioni previste dal regolamento (CE) n. 852/2004, senza cessione degli animali se non per la immediata macellazione e se non prima autorizzati dall'Autorita' competente secondo le modalita' previste dal manuale operativo. Possono essere detenuti contemporaneamente venti capi fuori nido ed un massimo di 50 capi di età superiore a 30 giorni.
PESCI:
API :
- L’allevamento coincide con l’apiario; deve essere garantita una percentuale minima di controlli dell’1% degli apiari destinati alla commercializzazione. E’ tuttavia facoltà delle Regioni e Province autonome pianificare attività di controllo anche presso attività di apicoltura registrata in BDN come familiari.
In particolare, nella Figura 1 viene rappresentato il patrimonio controllabile per le ispezioni di farmacosorveglianza dei DPA della Regione Marche per l’anno 2025
Fig.1 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
PATRIMONIO CONTROLLABILE
PERCENTUALI DI ALLEVAMENTI DA CONTROLLARE IN BASE AI CRITERI DI RISCHIO INTRINSECO
Ogni specie animale è associata ad un determinato rischio intrinseco derivante da diversi fattori quali suscettibilità a specifiche patologie infettive di origine batterica, orientamento produttivo, ambiente di allevamento, tipologia di principi attivi impiegati e loro formulazioni farmaceutiche.
Pertanto, per ogni categoria produttiva è stata definita una percentuale minima annua di controlli ufficiali da eseguire, rappresentata nel seguente schema:
NUMEROSITA’ CAMPIONARIA
La numerosità campionaria definita per ciascuna Regione/Provincia autonoma è disponibile e scaricabile dal sistema informativo ClassyFarm, a livello di cruscotto “Rischio-Programmazione 2025”.
Tale numerosità viene distinta in:
numero di allevamenti da controllare, individuati secondo i criteri centrali di categorizzazione del rischio, corrispondente al 60% degli “allevamenti di grandi dimensioni”
numero di allevamenti da controllare corrispondente al 5% della popolazione di “allevamenti di grandi dimensioni”
numero di allevamenti da controllare corrispondente al 35% degli “allevamenti di grandi dimensioni” e all’1% degli “allevamenti di piccole dimensioni”, se presenti. Nelle figure di seguito è rappresentato in dettaglio, il numero di controlli di farmacosorveglianza da eseguire nel 2025 negli allevamenti di animali DPA della Regione Marche
Fig.2 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
NUMERO DI ALLEVAMENTI DA CONTROLLARE
Fig.3 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
PATRIMONIO CONTROLLABILE vs NUMERO DI ALLEVAMENTI DA CONTROLLARE
Fig.4 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
TOTALE ALLEVAMENTI PRESENTI PER AST-TOTALE ALLEVAMENTI DA CONTROLLARE PER AST
Fig.5 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
TOTALE ALLEVAMENTI DA CONTROLLARE PER AST
Fig.6 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
PATRIMONIO CONTROLLABILE AST PESARO-URBINO
Fig.7 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
CONTROLLI PER SPECIE AST PESARO-URBINO
Fig.8 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
PATRIMONIO CONTROLLABILE AST ANCONA
Fig.9 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
CONTROLLI PER SPECIE AST ANCONA
Fig.10 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
PATRIMONIO CONTROLLABILE AST MACERATA
Fig.11 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
CONTROLLI PER SPECIE AST MACERATA
Fig.12 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
PATRIMONIO CONTROLLABILE AST FERMO
Fig.13 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
CONTROLLI PER SPECIE AST FERMO
Fig.14 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
PATRIMONIO CONTROLLABILE AST ASCOLI PICENO
Fig.15 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
CONTROLLI PER SPECIE AST ASCOLI PICENO
Selezione allevamenti della quota “rischio”
Il sistema informativo Classyfarm mette a disposizione l’elenco degli allevamenti in ordine crescente di rischio. Il 60% degli allevamenti di grandi dimensioni che figurano in questo elenco, deve essere selezionato ed inserito nel piano annuale di farmacosorveglianza sulla base della categorizzazione del rischio.
La categorizzazione degli allevamenti in base al rischio è effettuata tenendo conto dei seguenti criteri:
- DDD
- DDD-CIAs
- mortalità
- consistenza
- pregresse non conformità
- punteggio di rischio rilevati tramite check-list nell’anno precedente
Selezione allevamenti della quota “casuale”
Classyfarm mette a disposizione l’elenco contenente il 5 % degli allevamenti selezionati con criterio casuale.
Selezione allevamenti della quota ”regionale”
Gli allevamenti da sottoporre a controllo per coprire le percentuali previste dalla normativa (35 % allevamenti grandi dimensioni e 1% allevamenti piccole dimensioni, e per ogni specie/categoria produttiva), devono essere selezionati dalle Regioni/Province autonome sulla base di criteri definiti a livello locale.
In particolare le autorità competenti locali devono tener conto dei seguenti fattori:
- verifiche da remoto eseguite per il tramite del Sistema Nazionale della Farmacosorveglianza (REV), che richiedono un controllo in loco
- segnalazioni risultanti da parte di altre autorità competenti e/o da altri organi di controllo o controlli effettuati in collaborazione con altri organi di controllo
- allevamenti per cui non risultano registrate, nel Sistema Nazionale della Farmacosorveglianza, Ricette Elettroniche Veterinarie per l’anno precedente, in relazione alla consistenza e all’orientamento produttivo così come registrato nelle banche dati ufficiali
- allevamenti con più proprietari/detentori, se uno dei proprietari è stato selezionato in base a criteri di rischio
- allevamenti per cui sono state individuate non conformità in attuazione di altri piani di controllo ufficiale che possono avere un collegamento con l’impiego del medicinale veterinario
- allevamenti non controllati negli ultimi tre anni
- altri criteri individuati dalle autorità competenti locali
VERIFICHE DA REMOTO
Le verifiche da remoto rappresentano un elemento di orientamento per le Autorità competenti, nell’individuazione di eventuali ulteriori rischi, oltre a quelli definiti dagli indicatori di impiego di antibiotici, ai fini della selezione di allevamenti da inserire nella “quota individuata per il livello regionale”, o per acquisire maggiori elementi correlati agli obiettivi dell’ispezione in loco già programmata e/o per ogni altra finalità ritenuta necessaria.
Il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza rende disponibili Indicatori per eseguire preventivamente da remoto tutte le necessarie verifiche/analisi, propedeutiche al controllo ufficiale in loco.
Tali verifiche devono essere inserite nella sezione “verifiche da remoto” dell’applicativo Vetinfo e consentono la valutazione della necessità di eseguire o meno un controllo ufficiale in loco da parte dell’autorità competente.
Di seguito vengono riportate una serie di elaborazioni grafiche relative ai controlli di farmacosorveglianza allevamenti DPA programmati per l’anno 2025, nella regione Marche, suddivise nelle tre categorie di “quota” , per ciascuna AST.
Fig.16 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
CONTROLLI PER CATEGORIA “RISCHIO”, ”REGIONALE”, ”CASUALE” AST PESARO-URBINO
Fig.17 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
CONTROLLI PER CATEGORIA “RISCHIO”, ”REGIONALE”, ”CASUALE” AST ANCONA
Fig.18 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
CONTROLLI PER CATEGORIA “RISCHIO”, ”REGIONALE”, ”CASUALE” AST MACERATA
Fig.19 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
CONTROLLI PER CATEGORIA “RISCHIO”, ”REGIONALE”, ”CASUALE” AST FERMO
Fig.20 Controlli farmacosorveglianza 2025 Regione Marche- Settore DPA (Animali Destinati alla Produzione Alimenti)
CONTROLLI PER CATEGORIA “RISCHIO”, ”REGIONALE”, ”CASUALE” AST ASCOLI PICENO
Autori: Dr.ssa Valentina Curini - Dr.ssa Francesca Guglielmo