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E’ POSSIBILE SPERIMENTARE I FARMACI UMANI E VETERINARI SENZA L’UTILIZZO DI ANIMALI?

L’EMA METTE IN CAMPO UNA TASK FORCE INNOVATIVA A SOSTEGNO DI NUOVE STRATEGIE

  • 7 ottobre 2021
  • Autore: Redazione VeSA
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Chi si oppone all'uso degli animali nella ricerca medica e scientifica umana e veterinaria sostiene che esistano metodi alternativi in grado di dare risultati altrettanto attendibili. Purtroppo la complessità dell'organismo dell’uomo e degli animali superiori (mammiferi e uccelli in particolare) è difficile da simulare o riprodurre. Per questo, al momento, pochissimi metodi alternativi in vitro (con cellule isolate) o in silico (con il computer) sono riusciti a sostituire, in parte, la sperimentazione animale. Tali metodiche non hanno comunque ancora raggiunto un livello di affidabilità tale da permettere di abbandonare totalmente il passaggio attraverso l'organismo vivente.

Attualmente, perlopiù, i metodi allo studio per sostituire gli animali nella sperimentazione andrebbero considerati come “complementari” piuttosto che “alternativi”. Questo secondo l’opinione di chi scrive ma soprattutto dello European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL-ECVAM), il Centro con sede in Italia, a Ispra, in provincia di Varese, che deve verificare l’effettiva validità dei metodi alternativi alla sperimentazione animale.

Ciononostante, vi sono alcuni filoni di studio importanti che già oggi consentono di limitare il numero di animali usati nella ricerca. Nel campo degli studi di tossicità, ad esempio si assiste ad una evoluzione nel ridurre il numero di animali utilizzati nella sperimentazione, grazie all’utilizzo di database con i quali i ricercatori analizzano la potenziale tossicità di una sostanza di nuova introduzione basandosi sulle sue caratteristiche chimico-fisiche e su tutti gli studi mondiali similari già effettuati e validati.

Per incrementare la ricerca di nuove alternative l’European Medicines Agency (EMA) mette in campo un gruppo di esperti (di cui Itf è l’acronimo) che supporterà lo sviluppo di metodi in grado di sostituirsi nell’impiego di animali per fini medici scientifici.

Per continuare a promuovere la volontà di ridurre, sostituire ed affinare le metodiche utilizzate da chi si occupa di studio, produzione e sperimentazione di medicinali per uso umano e veterinario, cioè i tre i  principi su cui ci si muove nell’ambito dell'uso  di animali da sperimentazione (azioni comunemente indicate con la sigla 3R, replace-reduce-refine), l'Ema ha lanciato questa l'Innovation Task Force (Itf) finalizzata ad implementare metodologie di nuovo approccio in linea con la legislazione specifica presente e futura dell'Unione Europea. 

Questi scopi si dovrebbero concretizzare come sviluppi di metodologie sostitutive ai modelli animali, quali esperimenti perfezionati basati sull’impiego di cellule (umane e animali), organoidi, organi su chip e modelli in silicio: test che possono fornire opportunità per sviluppare strumenti scientifici ottimizzati e predittivi a tutela della salute umana, animale ed anche a salvaguardia dell'ambiente.

L'Innovation Task Force è un gruppo che, mettendo a disposizioni competenze scientifiche e legali, si prefigge di aprire un dialogo tra le diverse figure di operatori nell’ambito dei medicinali umani e veterinari (ricercatori, regolatori e sviluppatori). Si tratterebbe di un tavolo multidisciplinare che dovrebbe raccogliere elementi innovativi a riguardo di terapie e tecnologie emergenti, con l'opportunità di discutere le procedure conformi ai principi delle 3R, compenetrandole alla ricerca, sviluppo e valutazione dei farmaci.

 L'auspicio dell’EMA, come conseguenza alle discussioni sui criteri descritti, dovrebbe portare ad una promozione di priorità, stimolando l'integrazione di metodi alternativi con il quadro legislativo vigente. Questa azione rinforza la tendenza virtuosa alla riduzione dell'impiego di animali nella sperimentazione ed è in linea con la 'Regulatory Science Strategy to 2025', che rappresenta un piano che si prefigge di incrementare l'impegno dell'EMA verso la “scienza normativa” nei prossimi cinque-dieci anni, nei confronti sia dei medicinali umani che di quelli veterinari.

Nel atto strategico con il termine di "scienza regolatoria" si intende la molteplicità di discipline scientifiche applicate alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci, e che aggiornano l’iter normativo durante l'intero ciclo di un medicinale, dalla produzione all’utilizzo. Comprende le scienze biomediche e sociali di base e applicate e contribuisce allo sviluppo di standard e strumenti prescrittivi.

La strategia espressa nell’atto mira a costruire un sistema di regole e leggi tendente a stimolare l'innovazione nella medicina umana e animale ed offrire una guida allo sviluppo di farmaci moderni, facilitare l'ottimizzazione della scienza normativa e valutare criticamente i benefici e i rischi delle terapie innovative e della diagnostica basate sulle nuove tecnologie.

Gli obiettivi chiave si possono così esplicitare:

- accelerare l'integrazione della scienza e della tecnologia nello sviluppo della medicina;

- promuovere lo sviluppo di prove con la finalità di migliorare la qualità scientifica delle valutazioni;

- affrontare le minacce sanitarie emergenti;

- stimolare la ricerca e l'innovazione e sfruttare queste conoscenze nella predisposizione di norme idonee.

Sostanzialmente è logico pensare che i legislatori debbano disporre di strumenti ottimali per tenere il passo con i progressi scientifici e tecnologici e garantire una solida valutazione di terapie più complesse ed innovative.

 

Autore: Dott. Giuseppe Iacchia 


 per l’approfondimento si rimanda ai seguenti link:

 EMA implements new measures to minimise animal testing during medicines development Regulatory Science Strategy to 2025 3Rs principles (replacement, reduction, refinement)

 Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken

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