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ULTERIORI INDICAZIONI IN MATERIA DI STUPEFACENTI AD USO VETERINARIO

  • 23 novembre 2022
  • Autore: Redazione VeSA
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Il Ministero della Salute Direzione Generale della Sanitá Animale e dei Farmaci Veterinari e Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico ha opportunamente emesso in data 16 novembre 2022 delle precise indicazioni operative per la gestione degli stupefacenti o sostanze psicotrope nel settore veterinario.

La cosa è giustificata dal fatto che recentemente si sono succedute le entrate in vigore di differenti normative del settore, in particolare il Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 136 , per adeguare e raccordare la normativa nazionale in materia di prevenzione e controllo delle malattie animali alle disposizioni del Regolamento (UE) 2016/429 (entrato in vigore il 27 settembre) ed il Decreto 29 luglio 2022 , che ha aggiornato le tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, tra l’altro inserendo la molecola tramadolo, i cui farmaci derivati sono di uso comune in ambito veterinario (entrato in vigore l’8 novembre 2022).

In riferimento all’applicazione della prima norma citata, sono già state fornite precedenti indicazioni dal Ministero tramite la nota integrativa  DGSAF prot. n. 23004 del 26 settembre 2022 e l’antecedente  prot. 0019051-05/08/2022-DGSAFMDS-P, come riportato nell’articolo già pubblicato su questo portale, di cui si fornisce il link per chi fosse eventualmente interessato alla materia : https://veterinariaalimenti.sanita.marche.it/Articoli/stupefacenti

Nella nuova nota esplicativa il Ministero precisa che Il D.lgs. n. 136/2022, con l’art. 11, comma 6, ha di fatto dematerializzato la prescrizione di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope incluse nelle sezioni B, C, D ed E di cui all’articolo 14 del Decreto del Presidente della Repubblica 309/90 , quindi, dal recente 27 settembre, è obbligatorio l’utilizzo della ricetta elettronica veterinaria (REV) per la prescrizione di questi farmaci, con l’esclusione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope incluse nella sezione A.

Le richieste per l’acquisto da parte dei Medici Veterinari di farmaci il cui principio sia compreso nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, vengono inviate in medesima modalità elettronica, alla farmacia o al grossista e alla ASL competente per territorio, che accedono alle stesse richiamando il numero della richiesta e il PIN.

Anche per l’approvvigionamento per scorta dei medicinali veterinari a base di sostanze comprese nella tabella dei medicinali, sezioni D ed E, è necessario l’utilizzo delle stesse modalità del sistema REV.

Si specifica inoltre che il sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza (https://www.vetinfo.it) consente al soggetto autorizzato alla distribuzione all’ingrosso di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, in possesso di numero univoco di identificazione, di accreditarsi per accedere e immettere nel sistema i dati relativi all’evasione della richiesta di approvvigionamento dematerializzata.

L’obbligo di cui al comma 3, dell’art. 45, del D.P.R. n. 309/1990, in base al quale il farmacista è tenuto ad apporre sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia, può ora ritenersi assolto all'atto della spedizione della ricetta dematerializzata. L’obbligo di conservazione della ricetta, previsto dal comma 5 dello stesso articolo, si ottempera anche con la conservazione digitale, purché per il tempo previsto.  Per gli adempimenti relativi alla tenuta del registro di carico e scarico è sufficiente l’annotazione del numero e della data della ricetta o della richiesta, relativamente allo scarico del farmaco dispensato (sezioni B e C), garantendo un semplice recupero del documento dal sistema.

Nei casi emergenziali in cui risultasse invece impossibile accedere al sistema (es. blocco temporaneo del portale), non potendosi impedire la continuità di cura agli animali, né la prescrizione dei medicinali né la loro dispensazione, si rende necessario utilizzare le precedenti modalità operative cartacee, fermo restando gli obblighi di implementazione del sistema, per quanto di rispettiva competenza, nell’immediatezza del ripristino delle corrette funzionalità ed operatività del portale.

Il Decreto 29 luglio 2022 che ha, viceversa, da pochi giorni, raggiunto la data di entrata in vigore (8 novembre), prevede l’inserimento del tramadolo nella Tabella I di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 309/90 e nell’allegato III-bis, ove sono inclusi i medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore (TDL), nonché nella Tabella dei medicinali del medesimo Decreto, nella sezione A, relativamente alla sostanza pura e alle composizioni per somministrazione ad uso parenterale, ed infine nella sezione D, limitatamente alle composizioni per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale.

Il Ministero della Salute, in considerazione delle segnalazioni pervenute dal territorio nazionale, di casi di intossicazione, al fine della tutela dell’accesso alle cure e della salute pubblica, ha così provveduto all’aggiornamento delle tabelle citate, stabilendone, di fatto, dei limiti all’utilizzo. 

In campo veterinario il tramadolo è il principio attivo di alcune specialità di uso corrente che non potranno essere cedute direttamente e che, quando ne viene ritenuto necessario l’utilizzo nella forma iniettabile (Sezione A), dovrà essere prescritto ai pazienti con la ricetta auto ricalcante per stupefacenti, ed approvvigionato per scorta del veterinario, con l’apposita funzionalità del portale R.E.V.: “Nuova richiesta di approvvigionamento stupefacenti”.

Gli stessi farmaci iniettabili il cui principio è il tramadolo, dall’8 novembre 2022, dovranno essere correttamente caricati e scaricati utilizzando il registro stupefacenti, uguale procedura di carico deve essere eseguita per la rimanenza presente ancora a tale data, nelle strutture sanitarie.

Informazioni operative a riguardo sono contenute nella nota MS 0079787-04/11/2022-DGDMF-MDS-P, che evidenzia, tra l’altro, la possibilità di derogare ad alcune incombenze a riguardo, compresa la contestazione di qualunque irregolarità amministrativa da parte di organismi di controllo, per altri sei mesi (fino all’8 maggio 2023) al fine di consentire l’ordinato espletamento di alcuni adempimenti da parte dei soggetti autorizzati (es. eventuali variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio, richieste di modifica all’autorizzazioni alla detenzione, ecc..).

 

Autore

Dott. Giuseppe Iacchia

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