Farmaco veterinario : il Parlamento UE approva una posizione comune

Il Parlamento  Europeo ha approvato una posizione comune sui limiti massimi residuali delle sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale

In merito, nel 2007 la Commissione europea aveva presentato una proposta di modifica del Regolamento CE 2377/90.  nell'intento di limitare l’esposizione dei consumatori alle sostanze farmacologicamente attive,da utilizzare nei prodotti medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.

Tale  proposta (2007/0064 COD del 17 aprile 2007)   illustrando obiettivi ed intendimenti del nuovo Regolamento, annunciava l’adozione,da parte del Parlamento europeo, della posizione comune approvata il 2 aprile scorso.
 

L’intenzione della nuova normativa non e’ quella di compromettere ma piuttosto di incrementare la disponibilita’ di medicinali per curare gli animali nella UE, problema denunciato da molti medici veterinari ed anche di incrementare la chiarezza e l'interpretazione  della normativa esistente. 

 I  punti chiave della proposta :

• viene definito un livello di residuo di una sostanza farmacologicamente attiva, stabilito per ragioni di controllo nel caso di alcune sostanze per le quali un limite massimo residuale non e’ stato stabilito.
   il Parlamento Europeo ha anche previsto la possibilita’ di rivedere tali limiti in concordanza con eventuali nuovi dati che vengano alla luce in materia di protezione della salute umana e della catena alimentare.
   
•  Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA): le raccomandazioni di analisi del rischio dovranno tenere in considerazione, in un’ottica di cooperazione, le rilevazioni scientifiche dell’EFSA.
   
• valutazione scientifica del rischio: I principi della valutazione del rischio dovranno essere applicati al fine di garantire un elevato livello di sicurezza per I consumatori.
   
• dovranno essere presi in considerazione , oltre a quelli farmacologici e microbiologici, anche gli effetti tossicologici per l’uomo
  
• equidi: I medicinali veterinari che non hanno un limite massimo residuale stabilito nell’Allegato IV del Regolamento CE N. 2377/90   o  nell’articolo 13(2) del nuovo Regolamento, e che sono utilizzati secondo quanto disposto dall’articolo 1(16) della Direttiva CE 2001/82, e non somministrati per via intramuscolare o sottocutanea, avranno un tempo di sospensione di 6 mesi.
  Inoltre, l’uso di prodotti contenenti sostanze farmacologicamente attive non presenti nella lista delle “sostanze essenziali” o nella “lista positiva” di cui all’articolo 10(3) della Direttiva CE 2001/82   e non somministrati per via intramuscolare o sottocutanea avranno un tempo di sospensione di 6 mesi, se ritenuti clinicamente utili.
   
• autorizzazione urgente: in casi specifici, in cui sia richiesta un’autorizzazione urgente per la protezione della salute umana  ed animale e del benessere, la Commissione puo’, in accordo con procedura regolamentare con scrutinio, stabilire un periodo di sospensione provvisorio di 5 anni.
   
• richieste di opinione per limiti massimi residuali: la proposta stabilisce che la Commissione, gli Stati Membri o una terza parte interessata possa inoltrare all’Agenzia la richiesta di un’ opinione per limiti massimi residuali  per sostanze farmacologicamente attive in alcune circostanze descritte nel testo della proposta.
   
• procedure: la definizione della metodologia dell’analisi e della gestione del rischio sara’ in accordo con la  procedura regolamentare attuata con scrutinio. Inoltre il Parlamento ha modificato il limite temporale per l’adozione delle decisioni
   
• procedura accelerata per un’opinione dell’Agenzia: in alcuni casi, quando un medicinale veterinario o un biocida deve essere autorizzato per motivi di urgenza per ragioni collegate a motivi di salute pubblica, di salute e/o benessere animale, la Commissione, qualsiasi persona che ha richiesto un’opinione, o uno Stato Membro possono chiedere all’Agenzia di espletare una procedura accelerata di valutazione del limite massimo residuale di una sostanza farmacologicamente attiva presente in tali prodotti.
  L’Agenzia assicurera’ l’adozione di un’opinione da parte del Comitato entro 150 giorni dalla richiesta.
   
• posizionamento sul mercato : un nuovo articolo recita che qualora un  limite massimo residuale o  le quantita’ di riferimento determinate dal presente Regolamento siano superate, il prodotto non sara’ immesso sul mercato come alimento, trasformato in alimento o mescolato con alimenti.
  Alimenti di origine animale contenenti  sostanze farmacologicamente attive per le quali non siano stati stabiliti dei limiti massimi residuali non posso essere immessi sul mercato.
   
• importazione: gli Stati Membri proibiranno l’importazione e l’immissione sul mercato di alimenti di origine animale contenenti residui risultanti dalla somministrazione illegale di sostanze farmacologicamente attive che non siano classificate secondo il testo del regolamento.
  Allo stesso modo le importazioni da Paesi Terzi di alimenti contenenti residui risultanti dalla somministrazione illegale di sostanze il cui uso e’ vietato nella UE saranno vietate a salvaguardia della salute pubblica.
   
• report: la Commissione, non oltre cinque anni dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dovrà inviare un rapporto nel quale, in particolare esaminerà l’esperienza acquisita dall’applicazione del Regolamento e, se appropriato, effettuerà proposte

Traduzione a cura dell’autore, del comunicato stampa del Parlamento Europeo

Leggi il comunicato stampa  in lingua inglese

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Ultima modifica: 4 aprile 2009