3.2 Controllo sulla produzione, commercio ed impiego del farmaco in medicina veterinaria

3.2 Controllo sulla produzione, commercio ed impiego del farmaco in medicina veterinaria

Normativa di riferimento

• Regolamento (CE) n. 470/2009 del 06.05.2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la Direttiva n. 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento (UE) n. 37/2010 del 22.12.2009 della Commissione concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
• Regolamento (UE) n. 2018/470 del 21.03.2018 della Commissione recante norme dettagliate relative al limite massimo di residui da prendere in considerazione a scopo di controllo per i prodotti alimentari derivati da animali che sono stati trattati nell'UE a norma dell'articolo 11 della Direttiva n. 2001/82/CE
• Regolamento (UE) n. 2018/6 del 11.12.2018 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari e che abroga la Direttiva n. 2001/82/CE
• Regolamento (UE) n. 2019/90 del 19.06.2019 della Commissione che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i casi di sospetta o accertata non conformità alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive autorizzate nei medicinali veterinari o come additivi per mangimi o alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate
• Regolamento (UE) n. 2021/578 del 29.01.2021 della Commissione che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali
• Regolamento  (UE) n. 2021/1281 del 02.08.2021 della Commissione  recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari
• Regolamento (UE) n. 2022/1255 del 19.07.2022 della Commissione che designa gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, conformemente al Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• D. Lgs n. 158 del 13.03.2006 Attuazione della Direttiva n. 2003/74/CE concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali” e successive modifiche ed integrazioni
• D. Lgs n. 193 del 06.04.2006 Attuazione della Direttiva n. 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari ed in particolare l’articolo 88 relativo alla predisposizione di piani di farmacosorveglianza e successive modifiche ed integrazioni
• D. Lgs n. 143 del 24.07.2007 Disposizioni correttive ed integrative del D. Lgs n. 193 del 06.04.2006, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della Direttiva n. 2004/28/CE”
• D.M. del 31.10.2007 Recepimento della Direttiva n. 2006/130/CE, che attua la Direttiva n. 2001/81/CE concernente la fissazione dei criteri per l’esenzione dall’obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare
• D.M. del 17.12.2007 Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio
• D.M. del 14.05.2009 “Caratteristiche strutturali e modalità operative del nucleo nazionale di farmacosorveglianza sui medicinali veterinari”
• D.M. del 28.07.2009 Disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario
• Legge n. 167 del 20.11.2017 Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea
• D.M. del 07.12.2017 Sistema di reti di epidemiosorveglianza, compiti, responsabilità e requisiti professionali del veterinario aziendale
• D.M. del 08.02.2019 Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati
• D.M. del 31.05.2022 Registrazioni in formato elettronico dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti
• Nota Min.  Sal. n. 11719 del 30.05.2008 Tipologie e modalità di trasmissione dei dati previsti dal D. Lgs n. 193 del 06.04.2006, che definisce tempi e modi per l’invio dei dati regionali relativi all’attività di farmacovigilanza e farmacosorveglianza svolta sul territorio
• Nota Min.  Sal. n. 1602 del 01.02.2010 Linea guida per la disciplina della registrazione e della trasmissione dei dati informativi indispensabili per istituire un sistema di tracciabilità del farmaco veterinario
• Nota Min.  Sal. n. 4339 del 24.02.2020 Programmazione Piano Nazionale Benessere Animale e Piano Nazionale Farmacosorveglianza 2020
• Nota Min.  Sal. n. 4094 del 17.02.2021 Piano Nazionale Farmacosorveglianza - indicazioni operative per l’anno 2021
• Nota Min.  Sal. n. 2830 del 03.02.2022 Piano nazionale della farmacosorveglianza 2022 - Ispezioni e controlli ai sensi dell’articolo 123 del regolamento (UE) 2019/6
• Nota Min.  Sal. n. 8335 del 24.03.2023 Piano nazionale della farmacosorveglianza 2023 - Ispezioni e controlli ai sensi dell’articolo 123 del regolamento (UE) 2019/6
• Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025
• Nota Dirigente P.F. PVSA n. 86184 del 11.02.2010 Farmacovigilanza veterinaria nazionale. Linee guida
• Nota Dirigente P.F. PVSA n. 11270 del 13.10.2021 Registro elettronico dei trattamenti e prime indicazioni per il suo avvio a partire dal 28.01.2022

Servizi Coinvolti: SIAPZ

Farmaco Veterinario

La produzione, la distribuzione e l’utilizzo del farmaco veterinario sono sottoposti a controllo ufficiale da parte dei SIAPZ. Il sistema delle verifiche è volto a garantire il mantenimento dello stato di salute e di benessere degli animali, nonché la tutela della salute pubblica attraverso la salubrità degli alimenti di origine animale.

La distribuzione e l’utilizzazione dei farmaci negli animali debbono essere sempre sotto il controllo del medico veterinario. Ciò non solo per contrastare l’abuso nell’impiego dei farmaci veterinari ma anche l’uso illegale di farmaci. Si tratta di situazioni di rischio oggetto di costante sorveglianza da parte dei Servizi IAPZ, i quali operano in rete su direttive emanate dal Ministero della Salute e dall’Unione Europea.

Per prevenire i rischi derivanti da uno scorretto o fraudolento impiego dei medicinali veterinari si attua un sistema di controllo sulla produzione, sulla commercializzazione e sull’utilizzo del farmaco veterinario attraverso azioni di farmacovigilanza e farmacosorveglianza.

Farmacovigilanza

La farmacovigilanza rappresenta l’insieme delle attività associate alla raccolta, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali.

Nello specifico, la farmacovigilanza veterinaria consiste nel continuo monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali veterinari autorizzati al commercio, inclusi i vaccini, utilizzati per il trattamento, la prevenzione e la diagnosi delle malattie negli animali.

Il compito della farmacovigilanza è quello di garantire:

• l’utilizzo sicuro dei medicinali veterinari negli animali;
• la sicurezza degli alimenti di origine animale;
• la sicurezza per l’uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari;
• la sicurezza dell’ambiente.

La medicina veterinaria pubblica ha il compito di segnalare, raccogliere e valutare tutte le eventuali segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaco osservate sul territorio.

Farmacosorveglianza

La farmacosorveglianza è finalizzata alla tutela della salute pubblica e si realizza vigilando sulle modalità di produzione, commercializzazione e utilizzazione del farmaco. Sono sottoposti a sorveglianza da parte dei Servizi di Igiene degli Allevamenti e delle Produzioni Zootecniche i produttori, i distributori di medicinali (grossisti e farmacie), gli allevamenti e i medici veterinari, mediante ispezioni con frequenza minima definita nel Piano Nazionale di Farmacosorveglianza (PNFS). Nell’ambito del controllo vengono verificate la tracciabilità del farmaco veterinario, le modalità di prescrizione, di conservazione e di somministrazione del farmaco. Nel caso degli allevamenti vengono presi in considerazione anche tutti gli aspetti legati alla salute pubblica correlati alla possibile presenza di residui di farmaci nei prodotti di origine animale.

Queste attività sono svolte in linea con quanto definito dalla normativa nazionale ed europea e la problematica dei residui è affrontata tenendo conto del Regolamento (UE) n. 37/2010, il quale fornisce l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive e loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui (LMR) tollerati negli alimenti di origine animale.

Inoltre, l’attività di farmacosorveglianza è volta anche alla verifica dell’appropriatezza dei trattamenti farmacologici ed in particolare all’uso responsabile e prudente degli antimicrobici, al fine di contrastare e prevenire il fenomeno dell’antimicrobico-resistenza (AMR). In particolare, il Sistema informatico Farmacosorveglianza - Ricetta elettronica veterinaria (REV), consente una precisa valutazione della quantità e tipologia di antimicrobici utilizzati, nonché di rilevare eventuali anomalie nella scelta del principio attivo, del dosaggio e della durata della terapia. Il sistema ClassyFarm fornisce una puntuale classificazione del livello di rischio secondo regole uniformi e standardizzate, effettuando negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti il calcolo dei consumi di antibiotici di importanza critica (CIA) e non, tramite le DDD (Defined Daily Dose). L’elaborazione dei dati sul consumo degli antimicrobici fornita dai Sistemi informatici (REV, ClassyFarm), unitamente alla compilazione dell’area D della check list ministeriale di farmacosorveglianza, consentono di individuare per ciascun allevamento zootecnico il livello di rischio relativo al consumo di tali medicinali. Rappresenta un obiettivo dei SIAPZ quello di promuovere l’implementazione del sistema Classyfarm.

Situazione

Avicoli - tacchini consumo farmaco veterinario anno 2022

In Regione Marche nell’anno 2022, nel settore dei tacchini, il quantitativo di farmaci antimicrobici si è attestato ad un livello di 2.86 DDDAit contro una media nazionale di 5.47 DDDAit. Il consumo di antimicrobici è risultato inferiore a quello del 2021.

Il consumo degli antimicrobici di importanza critica misurato in DDAit si attesta allo 0,46% del consumo totale di antimicrobici, mentre quello degli antimicrobici di importanza pre-critica si attesta allo 0%. I Fluorchinoloni sono gli antimicrobici di importanza critica utilizzati, mentre non sono stati utilizzati quelli appartenenti al gruppo degli antimicrobici di importanza pre-critica.

In relazione alla modalità di somministrazione, i farmaci in questo settore sono somministrati tramite polvere orale (73,39%) e tramite soluzione orale (26,61%).

Avicoli – polli da carne consumo farmaco veterinario anno 2022

In Regione Marche nell’anno 2022, nel settore degli avicoli - broiler, il quantitativo di farmaci antimicrobici si è attestato ad un livello di 0,52 DDD contro una media nazionale di 3,42 DDD. Il consumo di antimicrobici è risultato leggermente inferiore a quello del 2021.

Il consumo degli antimicrobici di importanza critica misurato in DDAit si attesta al 23,09% del consumo totale di antimicrobici, mentre quello degli antimicrobici di importanza pre-critica si attesta al 15,04%. Chinoloni e Fluorchinoloni sono gli antimicrobici di importanza critica utilizzati, mentre i Macrolidi quelli utilizzati appartenenti al gruppo degli antimicrobici di importanza pre-critica.

In relazione alla modalità di somministrazione, i farmaci in questo settore sono somministrati tramite soluzione orale (60,68%) e tramite polvere orale (39.32%).

Bovini da latte consumo farmaco veterinario anno 2022

In Regione Marche nell’anno 2022, nel settore dei bovini da latte, il quantitativo di farmaci antimicrobici si è attestato ad un livello di 3,25 DDDAit contro una media nazionale di 3,98 DDDAit. Il consumo di antimicrobici è risultato leggermente superiore a quello del 2021.

Il consumo degli antimicrobici di importanza critica misurato in DDAit si attesta al 6,21% del consumo totale di antimicrobici, mentre quello degli antimicrobici di importanza pre-critica si attesta al 3,31%.
 Cefalosporine e Fluorchinoloni sono gli antimicrobici di importanza critica utilizzati, mentre i Macrolidi quelli utilizzati appartenenti al gruppo degli antimicrobici di importanza pre-critica.

In relazione alla modalità di somministrazione i farmaci in questo settore sono somministrati per via iniettiva (46,6%), via intramammaria in asciutta (28,83%) e via intramammaria in lattazione (16,43%).

Bovini – carne rossa consumo farmaco veterinario anno 2022

In Regione Marche nell’anno 2022, nel settore dei bovini - carne rossa, il quantitativo di farmaci antimicrobici si è attestato ad un livello di 0,89 DDDAit contro una media nazionale di 7,11 DDDAit. Il consumo di antimicrobici è risultato inferiore a quello del 2021.

Il consumo degli antimicrobici di importanza critica misurato in DDAit si attesta al 2,83% del consumo totale di antimicrobici, mentre quello degli antimicrobici di importanza pre-critica si attesta al 44,95%.
 Cefalosporine e Fluorchinoloni sono gli antimicrobici di importanza critica utilizzati, mentre i Macrolidi quelli utilizzati appartenenti al gruppo degli antimicrobici di importanza pre-critica.

In relazione alla modalità di somministrazione i farmaci in questo settore sono somministrati maggiormente per via iniettiva (94,82%).

Suini – ciclo aperto consumo farmaco veterinario anno 2022

In Regione Marche nell’anno 2022, nel settore dei suini a ciclo aperto, il quantitativo di farmaci antimicrobici si è attestato ad un livello di 17,81 DDDAit contro una media nazionale di 27,38 DDDAit. Il consumo di antimicrobici è risultato leggermente inferiore a quello del 2021.

Il consumo degli antimicrobici di importanza critica misurato in DDAit si attesta al 2,43% del consumo totale di antimicrobici, mentre quello degli antimicrobici di importanza pre-critica si attesta al 2,97%.

Cefalosporine, Fluorchinoloni e Polimixine sono gli antimicrobici di importanza critica utilizzati, mentre i Macrolidi quelli utilizzati appartenenti al gruppo degli antimicrobici di importanza pre-critica.

In relazione alla modalità di somministrazione i farmaci in questo settore sono somministrati tramite mangime medicato (55,05%), per via iniettiva (19,48%), tramite polvere orale (18,85%) e tramite soluzione orale (6,62%)

Suini - ingrasso consumo farmaco veterinario anno 2022

In Regione Marche nell’anno 2022, nel settore dei suini da ingrasso, il quantitativo di farmaci antimicrobici si è attestato ad un livello di 13,96 DDDAit contro una media nazionale di 12,53 DDDAit. Il consumo di antimicrobici è risultato di molto superiore a quello del 2021.

Il consumo degli antimicrobici di importanza critica misurato in DDAit si attesta al 2,27% del consumo totale di antimicrobici, mentre quello degli antimicrobici di importanza pre-critica si attesta al 8,09%.
Cefalosporine, Fluorchinoloni e Chinoloni sono gli antimicrobici di importanza critica utilizzati, mentre i Macrolidi quelli utilizzati appartenenti al gruppo degli antimicrobici di importanza pre-critica.

In relazione alla modalità di somministrazione i farmaci in questo settore sono somministrati per via iniettiva (44,51%), tramite mangime medicato (29,84%), tramite polvere orale (20,34%) e tramite soluzione orale (5,31%).

Sintesi delle attività

Obiettivi 2023-2027

1. Svolgimento attività definite dal piano di farmacosorveglianza

Indicatori e valori attesi

3.2.1 Antimicrobico resistenza