Con provvedimento n. 181 del 17 settembre 2009 – G.U. n. 223 del 25/9/2009 – il Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali ha rivisto i criteri di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario “TANAX” modificando i punti 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e estendendo tali modifiche al foglio illustrativo.
Il punto 4.4 – avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione – è così modificato: “al fine di evitare possibili sofferenze, l’animale, prima dell’inoculazione di Tanax, deve essere sottoposto ad anestesia generale”.
Il punto 4.5 – precauzioni speciali per l’impiego – prevede ora che:
- la somministrazione di Tanax e la sua detenzione sono effettuate esclusivamente dal Medico Veterinario
- gli animali soppressi devono essere distrutti o posti in luoghi inaccessibili ad altri animali
- le persone che somministrano il farmaco, essendo questo potenzialmente letale anche per l’uomo, devono usare precauzioni particolari in caso di contatto o puntura accidentali
- il farmaco non può essere usato da donne in gravidanza
Vengono inoltre riportate ulteriori precauzioni d’uso quali l’evitare il contatto con occhi, cute e mucose, l’obbligo di indossare occhiali e guanti di protezione durante la somministrazione; viene infine precisato che gli antidoti sono le sostanze ad attività analettica centrale nei confronti della componente narcotica e le fitostigmine contro la componente curaro simile e che in caso di contatto accidentale bisogna lavare accuratamente la parte con acqua e consultare immediatamente il medico.
Ad integrazione di quanto sopra, lo stesso Ministero ha trasmesso una ulteriore nota (nr.17775 – P – 07/10/2009) in cui si rimarca che a fronte delle segnalazioni sollevate da un organo di informazione in merito alle sofferenze inutili provocate negli animali, in particolare nei gatti, con l’utilizzo del Tanax, le segnalazioni da parte di veterinari e/o farmacisti in merito sono state solamente 3 in Italia e 39 a livello comunitario.
Il bassissimo numero delle segnalazioni impedisce di fatto la possibilità di eliminare la via di somministrazione intrapolmonare nel gatto e di modificare, di conseguenza, anche il foglietto illustrativo e il sommario delle caratteristiche del farmaco.
Nella stessa nota si ribadisce l’obbligo di sottoporre ad anestesia generale gli animali prima della somministrazione del Tanax e che la mancata segnalazione delle reazioni avverse di un farmaco da parte di chi è tenuto a farlo comporta la sanzione amministrativa da € 2600 ad € 15500.
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Aggiornamenti a cura della Dott.ssa G. Pelagalli
ultimo aggiornamento: 20 aprile 2014
data di pubblicazione : 14 ottobre 2009