Medicinali veterinari negli esercizi commerciali: definiti con decreto ministeriale i requisiti per la vendita al dettaglio

 
Il Ministero della Salute, con la circolare n. DGSAF 0023743 -P- 24/12/2012  ha reso nota la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Decreto Ministeriale del 19 ottobre 2012 nel quale si specificano i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali  in cui si vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; nel medesimo decreto viene anche trattata l’attività di farmacovigilanza (cioè delle reazioni avverse, mancata efficacia, effetti inattesi dei farmaci) e della tracciabilità dei farmaci.

Nell’ambito della  complessa normativa che regola la commercializzazione dei medicinali veterinari, il Ministero della Salute ha ravvisato l’esigenza di fissare i requisiti  strutturali, tecnologici ed amministrativi delle strutture in cui la vendita viene effettuata.
Le Regioni e le Province autonome vigileranno sul rispetto di tali prerogative.

Inoltre, si ribadisce che è il farmacista ad avere l’obbligo di segnalare al Centro regionale di farmacovigilanza le sospette reazioni avverse collegate all’utilizzo dei farmaci veterinari.

Gli esercizi commerciali partecipano al sistema di  monitoraggio delle confezioni dei farmaci veterinari nel sistema distributivo, comunicano l’inizio dell’attività, la registrazione nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) e qualsiasi variazione intervenuta; essi hanno, per l’adeguamento, 120 giorni dall’entrata in vigore del Decreto.
Nel dettaglio, gli esercizi commerciali in cui si vendono medicinali veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria (art.70 del D.L.vo 193/2006)

devono possedere:

• Requisiti strutturali:

1. area per il settore logistico-amministrativo (spazio ricezione materiale-registrazione)
    
2. spazio dedicato alla vendita e conservazione dei medicinali veterinari ben indicato e separato dalle zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto durante l’orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi e degli arredi deve garantire:
   
      ° l’accessibilità libera dei cittadini ai medicinali di cui all’art.90 del D.L.vo 193/06
   
      ° l’inaccessibilità agli altri medicinali veterinari da parte dei cittadini e del personale non addetto negli
       orari di apertura al pubblico
    
3. il locale deposito dei medicinali, se presente, deve essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del pubblico, provvisto di arredi e attrezzature per il deposito e la conservazione dei medicinali, con spazi separati per i medicinali scaduti o imperfetti, in attesa dello smaltimento, indicati in modo inequivocabile.
    
4.  Zona per lo stoccaggio di materiali infiammabili
    
5. Area servizi e spogliatoio per il personale

• Requisiti tecnologici:

1. Sistema di registrazione e trasmissione dei dati relativi alla commercializzazione dei medicinali e dello scarico dei medicinali veterinari scaduti o imperfetti
    
2. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura, quando previsti
    
3. La temperatura dell’aria sia nel locale destinato alla vendita che nel locale magazzino, non deve superare i 25° C (anche con utilizzo di apparecchi per il controllo della temperatura ambiente)
    
4. Sistema per la ricezione degli avvisi ufficiali di ritiro o sequestro
    
5. Strumentazione idonea a garantire l’individuazione e il ritiro di medicinali veterinari sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi.

• Requisiti organizzativi:

1. La presenza di uno o più farmacisti, abilitati e iscritti all’Ordine, deve essere garantita per tutto l’orario di apertura; essi devono indossare il camice bianco e il distintivo professionale. La vendita dei medicinali veterinari, eccetto quelli di cui all’art. 90 del D.Lvo 193/06, è effettuata da uno o più farmacisti.
    
2. Il personale non farmacista deve indossare camice di colore diverso
    
3. Il titolare dell’esercizio commerciale deve comunicare al Ministero della Salute (per la registrazione in NSIS - tracciabilità del farmaco), al comune  e alla Area Vasta  di competenza, l’inizio dell’attività di vendita dei medicinali veterinari
    
4. Il titolare deve comunicare all’Area Vasta e all’Ordine dei Farmacisti di competenza i nominativi dei farmacisti operanti nell’esercizio, con l’indicazione del farmacista responsabile, notificando tempestivamente anche le eventuali sostituzioni e/o cessazioni.
    
5. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso noto all’utenza

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Ultima modifica:15 gennaio 2013