Piano Nazionale Residui: pubblicate le linee guida applicative del d. lgs. 158/06

Per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del D. Lgs. 16 marzo 2006 e successive modifiche.

Con la nota ministeriale prot. n. 7835 del 4 marzo u.s. “Linea guida applicativa del d. lgs. 158/06 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del D. Lgs. 16 marzo 2006 e successive modifiche” è stata pubblicata la revisione della circolare del 29/9/2000 n. 14.
Tale documento, sviluppato in collaborazione con le Regioni e le Province Autonome, si prefigge l’obiettivo di fornire alle Autorità competenti protocolli operativi standard con la finalità di uniformare sul territorio nazionale le procedure attuative del Piano Nazionale Residui.
Di seguito elenchiamo i principali contenuti della nota ministeriale

Quadro normativo
L’articolo 35 del D.Lgs. 158/2006, abroga il D.Lgs. 336/99 (divieto di utilizzazione di alcune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze β-agoniste nelle produzioni animali). Pur lasciando sostanzialmente invariato il quadro normativo, lo stesso vieta totalmente l’utilizzo dell’estradiolo-17 beta per animali produttori di alimenti.
La normativa su cui è stato strutturato il Piano Nazionale Residui (PNR) ha precorso alcuni concetti basilari del c.d. “pacchetto igiene” quali la responsabilità di chi alleva animali, dei titolari degli impianti di macellazione e prima trasformazione degli alimenti di origine animale. Tutte le fasi della catena di produzioni vanno considerate come un processo unico (Reg. CE 178/02) a partire dalla produzione primaria, produzione dei mangimi, fino alla vendita o erogazione degli alimenti.
Il Regolamento 852/2004 ribadisce la piena responsabilità dell’operatore del settore alimentare e la garanzia della sicurezza degli alimenti a partire dalla produzione primaria.
Il Decreto Legislativo 193 del 6 aprile 2006 norma l’autorizzazione, l’immissione in commercio, la detenzione e le modalità di utilizzo dei medicinali veterinari.

PIANO NAZIONALE RESIDUI

Gli articoli 11, 12 e 13 del Decreto Legislativo 158/2006 fissano le modalità attuative del P.N.R.
Si cerca di raggiungere l’ottimizzazione delle risorse umane e finanziarie, in particolare al Ministero della Salute viene riconosciuta la responsabilità delle attività dei servizi centrali e regionali e dei servizi (NAS, Guardia di Finanza, ecc.) che effettuano il controllo sull’uso delle sostanze o dei prodotti negli allevamenti. Il Ministero, inoltre, ha il compito di aggiornare il piano e di trasmetterlo alla Commissione Europea, insieme ai risultati dell’attività dell’anno precedente e a tutte le informazioni e delucidazioni ritenute utili (entro il 31 marzo di ogni anno). A loro volta, le Regioni hanno trasmesso a tempo debito al Ministero i dati ricevuti dal 
Le Regioni e le Provincie Autonome possono istituire Nuclei Operativi per la Vigilanza Veterinaria (NORV) con la finalità di potenziamento dei controlli, a condizione che ciò non determini oneri di spesa.

Il Decreto Legislativo 19 novembre 2008, n. 194, che disciplina le modalità di rifinanziamento dei controlli di cui al reg.882, assegna il 3,5%, dei contributi riscossi, al finanziamento e al miglioramento dell’efficacia nell’attuazione del piano integrato dei controlli, in cui rientra anche il PNR. 

AUTOCONTROLLO

Il Decreto Legislativo 158/06  fa esplicito riferimento all’autocontrollo e alle responsabilità degli operatori del settore alimentare e dei mangimi.
Infatti, così come le fasi di allevamento sono soggette a regole ben precise quali il divieto di somministrazione di sostanze vietate, la registrazione dei trattamenti eseguiti, le informazioni sulla catena alimentare, il rispetto dei tempi di sospensione, ugualmente i responsabili degli stabilimenti di macellazione e prima trasformazione devono adottare un piano di autocontrollo mirato al problema dei residui. Devono inoltre garantire la rintracciabilità delle produzioni animali.

OBBLIGHI PER GLI OPERATORI DELLA PRODUZIONE PRIMARIA

Nell’ambito delle normative europee sulla sicurezza alimentare, viene considerato prioritario il raggiungimento di elevati livelli di tutela dei consumatori e la raccolta e lo scambio di informazioni nelle varie fasi della filiera sono individuati quali strumenti importanti: gli allevatori di animali da macello, ad esempio, sono tenuti ad applicare corrette norme igieniche e a conservare la registrazione di tutte le informazioni relative alla sicurezza delle loro produzioni (Informazioni sulla Catena Alimentare o I.C.A.).
Tali informazioni debbono essere fornite al mattatoio, insieme alla dichiarazione di provenienza e destinazione (mod. 4 di cui al D.P.R. n.317/96 e successive modifiche) allo scopo di permettere una valutazione del rischio e di ammettere gli animali alla macellazione. 

AUTOCONTROLLO PRESSO GLI STABILIMENTI DI MACELLAZIONE E PRIMA TRASFORMAZIONE

Tutte le imprese  che eseguono la trasformazione di prodotti di origine animale in alimenti destinati all’alimentazione umana hanno l’obbligo di adottare un piano di autocontrollo aziendale che abbia lo scopo di garantire che l’impresa :

• Accetti  solo animali per i quali l’allevatore abbia garantito il rispetto dei tempi di sospensione;
• Accerti  che gli animali e/o i prodotti di origine animale introdotti nello stabilimento non contengano residui superiori ai  Livelli massimi di residui (LMR) e che non presentino traccia di trattamenti con sostanze vietate

ATTIVITÀ DI VERIFICA DELL’ AUTORITA’ COMPETENTE:

- Verifica sulla produzione e commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive

Verifiche sulla produzione e distribuzione dei mangimi: procedure indicate nel Piano Nazionale Alimentazione Animale ( PNAA)

- Verifiche presso l’allevamento:

• Registrazione azienda presso l’ Area Vasta competente per territorio. Anche le aziende per autoconsumo devono registrarsi, precisando tale indirizzo produttivo; tali aziende non hanno gli obblighi di registrazione dei trattamenti, anche se devono comunque conservare copia delle prescrizioni veterinarie  per almeno 3 anni.
   
• Farmacosorveglianza  : i Servizi veterinari devono procedere ad una regolare attività di controllo al fine di escludere la presenza di sostanze o prodotti vietati o di trattamenti illeciti; è vietata la detenzione in azienda di sostanze ad azione tireostatica, estrogena, androgena o gestagena, sostanze beta-agoniste, stilbeni  e derivati, nonché qualsiasi sostanza ad effetto anabolizzante
   
• Registro dei trattamenti ai sensi degli artt.4 e 5 del D.Lgs. 158/06: riguarda i trattamenti in deroga ai divieti di somministrazione.
  
  Possono essere utilizzate sostanze ormonali o beta-agoniste a scopo terapeutico (disfunzioni della fecondità, interruzione di gravidanza, tocolisi, malattia navicolare, laminite e affezioni respiratorie negli equidi) o a scopo zootecnico (sincronizzazione degli estri, embryo-transfer, inversione sessuale negli avannotti sotto i tre mesi d’età).
  
  Entrambi i tipi di trattamento sono vietati negli animali da carne o in quelli da riproduzione a fine carriera (fatta eccezione per la tocolisi nelle bovine al momento del parto).
  In nessun caso tali medicinali veterinari possono costituire scorta. Si propone un fac-simile del registro il cui uso è consigliabile, anche se non vincolante.
   
• Registro dei trattamenti ai sensi dell’art. 15 del D.Lgs.158/2006, degli artt. 79 e 81 (scorte) del D.Lgs 193/06
  In tale registro vanno registrati tutti gli altri trattamenti farmacologici e gli alimenti medicamentosi somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti.
  
  Gli obblighi di registrazione sono a carico del veterinario che annota, all’atto della visita in allevamento: data della prescrizione, motivo del trattamento, identificazione degli animali trattati, tempi di sospensione;
  il titolare dell’azienda deve inoltre registrare: data di inizio e fine del trattamento (entro 24 ore).
  I medicinali da registrare dettagliatamente (art.79 del 193) sono quelli dispensabili con prescrizione in triplice copia; per gli altri è prevista una registrazione semplificata con indicazione nel registro del numero della ricetta, della data di emissione, della data di inizio del trattamento e conservazione della prescrizione per almeno 5 anni. E’ consentito anche utilizzare un registro su supporto informatico.
   
• Vidimazione e tempi di conservazione dei registri: i registri, vidimati dal Servizio Veterinario competente, e le prescrizioni veterinarie vanno conservati per 5 anni. La vidimazione non è soggetta a pagamento, in quanto già coperta dagli introiti del D.Lgs.194/08

VERIFICHE PRESSO GLI STABILIMENTI DI MACELLAZIONE

• Verifica dell’Autocontrollo
• Verifica della:

• Corretta identificazione degli animali (in part. passaporto equidi)
• Dichiarazione di provenienza e delle informazioni sulla catena alimentare.
  L’invio ripetuto al macello di animali provenienti da allevamento intensivo, senza indicazione di trattamenti terapeutici, andrebbe valutato come un valido motivo per controlli di farmacosorveglianza presso l’azienda stessa.
   
• Verifiche ispettive: durante la visita ante mortem e post mortem andrebbero valutati tutti i segni di possibile trattamento illecito (essi vengono descritti dettagliatamente negli allegati V e VI).

VERIFICHE PRESSO GLI STABILIMENTI DI PRIMA TRASFORMAZIONE:
• Verifiche dell’autocontrollo
• Attività di controllo ufficiale

Campionamento: nel caso in cui venga confermato il trattamento illecito, vanno adottati integralmente i provvedimenti di cui all’art.22 del D.L.vo 158/06:

1. sequestro dell’allevamento di origine e aziende ad esso collegate
2. identificazione degli animali presenti nell’azienda e sotto sequestro
3. prelievo in azienda di campioni statisticamente significativi

Analisi e comunicazione dei risultati
Le analisi dei campioni ufficiali sono eseguite dagli IIZZSS.

• Flusso delle comunicazioni : una positività accertata con metodo di screening deve essere comunicata con tempestività agli organi prelevatori e agli uffici di coordinamento (regionale o provinciale) del PNR. In tal modo, verrà avviata la farmacosorveglianza negli allevamenti interessati mentre vengono eseguite analisi di conferma. Il rapporto di prova finale verrà inviato con urgenza all’Autorità competente che ha eseguito il prelievo al fine di attivare le attività conseguenti al riscontro della non conformità; nel caso in cui gli animali o i prodotti siano di provenienza diversa  da quella dell’ASL di campionamento, dovranno essere  inviati con urgenza al Servizio Veterinario competente sull’allevamento di origine copia del verbale di prelievo e del rapporto di prova e, se il campione è stato eseguito presso uno stabilimento di macellazione, anche copia della dichiarazione di provenienza e delle ICA (Informazioni sulla Catena Alimentare). Nel caso in cui l’allevamento sia situato in una regione diversa, le comunicazioni avvengono tra ASL competenti e, per conoscenza, alle Regioni coinvolte. All’allevatore e al titolare del macello il rapporto di prova va trasmesso con lettera raccomandata con avviso di ricevimento.
  Deve essere avviato immediatamente da parte degli organi accertatori il procedimento per contestare agli interessati le violazioni amministrative e/o penali. Vanno mantenuti stretti contatti con l’autorità giudiziaria, anche al fine di fornire alle autorità interessate elementi di valutazione del rischio sanitario dovuto alla presenza di residui.

Vengono poi indicati caso per caso, i provvedimenti da attuare in caso di:

• Trattamento illecito
• Presenza di residui a livelli superiori agli LMR
• Riscontro di residui a livelli inferiori agli LMR
• Riscontro di sostanze della categoria A o B non consentite nella specie (eccetto cortisonici o β-agonisti)
• Riscontro di sostanze della categoria A o B consentite anche in farmaci autorizzati cortisonici o β-agonisti
• Riscontro di sostanze della categoria A o B non consentite nella specie in campioni prelevati da mangimi o acqua di abbeverata dando quindi uniformità ai comportamenti da attuarsi da parte delle autorità competenti.

Nell’allegato VII delle linee guida viene pubblicato un prontuario sanzionatorio delle principali violazioni inerenti l’applicazione del Piano Nazionale Residui. In caso di non conformità accertata in animali provenienti da aziende ASL diverse da quelle di campionamento l’autorità competente per il campionamento invia il rapporto di prova e ogni altro elemento utile all’autorità sanitaria e, per conoscenza, all’ufficio regionale del  luogo in cui è stata commessa la violazione (quella di competenza dell’allevamento). L’onere della contestazione viene assolto dal  dirigente del laboratorio con la comunicazione dell’esito del campionamento. A norma dell’art. 17, comma 1 della legge 24/11/1981, n. 689, è il funzionario che ha provveduto agli accertamenti, il destinatario dei referti analitici del laboratorio ufficiale. E’ importante far rilevare che l’autorità competente alla irrogazione della sanzione, non può essere quella del luogo in cui è avvenuto l’accertamento, bensì l’Azienda Sanitaria Locale del luogo in cui è stato eseguito il trattamento dell’animale. Se invece sono riscontrate non conformità dovute alla mancanza o alla inadeguatezza del piano di autocontrollo, sarà la ASL che ha eseguito il controllo a comminare la sanzione.

Spese
A seguito di un riscontro di positività, le spese dei controlli e degli eventuali ulteriori campionamenti, interventi veterinari, distruzione dei prodotti sono a carico dei titolari delle aziende o degli stabilimenti. Secondo quanto previsto dall’art.28 del regolamento (CE) n.882/2004, l’autorità competente addebita i controlli ufficiali supplementari effettuati a seguito di non conformità agli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti responsabili della non conformità stessa.

Chiarimenti vari
Viene poi chiarito il comportamento da attuare, da parte dell’autorità competente, nel caso in cui si commercializzino animali sottoposti a trattamento farmacologico per il quale non sia ancora trascorso il tempo di sospensione: il Servizio Veterinario potrà, solo in caso di motivata richiesta da parte del titolare dell’azienda, consentire lo spostamento degli animali a patto che sia informata la ASL di destinazione e venga fatta menzione del trattamento di scorta nella dichiarazione di scorta (mod.4).

Allegati: sono pubblicati i facsimile di alcuni registri il cui utilizzo non è un vincolo ma è consigliato.

• Allegato I  Richiesta di registrazione per le aziende di allevamento presso i Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali
• AllegatoII Registro di somministrazione dei medicinali per i trattamenti terapeutici e zootecnici di cui agli art. 4 e 5 del D.Lgs 158/2006
• Allegato III Registro dei trattamenti (art.15 D.Lvo 158/2006 e art.79 e 81 del D.Lgs.193/2006)
• Allegato IV Registro unificato di scorta dei medicinali veterinari e dei trattamenti (art. 80 D.Lgs. 193/2006 e art.158/2006)
• Allegato V Indicatori di possibili trattamenti illeciti
• Allegato VI Ispezione ante mortem, ispezione post mortem
• Allegato VII Prontuario sanzionatorio
• Allegato VIII Spese a carico dei trasgressori

Autore:
Dott.ssa G. Pelagalli 
 

Data di pubblicazione: 1 ottobre 2012