La Farmacovigilanza veterinaria monitora la sicurezza dei medicinali veterinari, inclusi i vaccini, usati per la profilassi, la diagnosi o il trattamento di malattie degli animali dopo che i farmaci hanno raggiunto il mercato, dopo l’autorizzazione.
Sono un Medico Veterinario e ho rilevato …
Sono un Farmacista e ho rilevato …
una sospetta reazione avversa di un medicinale veterinario sull’animale o sull’uomo a seguito dell’esposizione al farmaco
o
la mancata efficacia di un medicinale veterinario
1) COSA DEVO FARE ???
Sono tenuto a segnalare al Ministero della Salute e ai Centri regionali di Farmacovigilanza il sospetto di reazione avversa o di mancata o ridotta efficacia .
2) COSA VUOL DIRE “ SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA”???
Il Medico Veterinario, il Farmacista o chiunque abbia motivo di ritenere che dall’utilizzo di un medicinale veterinario siano derivate sospette reazioni avverse è tenuto a compilare una scheda creata appositamente per questo scopo e a inviarla al Ministero della Salute e ai Centri regionali di Farmacovigilanza
3) CHI DEVE PRESENTARE LA SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA???
Chiunque ha motivo di ritenere che dall’utilizzo di un medicinale veterinario si abbia una reazione avversa o una mancata o ridotta efficacia .
4) QUANDO DEVO PRESENTARE LA SEGNALAZIONE ???
Se la segnalazione è fatta da un Medico Veterinario o da un Farmacista e riguarda una reazione avversa ( cioè che provoca il decesso dell’animale trattato o ne mette in pericolo la vita o ne provoca la disabilità o incapacità significativa o provoca una anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell’animale trattato), deve essere effettuata entro 6 (sei) giorni lavorativi da quando la reazione è avvenuta, entro 15 (quindici) giorni lavorativi per tutte le altre reazioni avverse non gravi.
5) COSA DEVO COMPILARE ???
Devo compilare una apposita scheda che è scaricabile da qui: In formato word - in formato odt
Posso anche compilare la scheda direttamente on line, collegandomi alla pagina web dedicata, presente sul sito del Ministero della Salute (versione on line)
6) A CHI DEVO INVIARE LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE COMPILATA ???
- Se ho utilizzato la scheda in formato word o odt , posso inviarla
a. in versione cartacea attraverso il servizio di Posta tradizionale indirizzandola a:
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) Uff. 04 Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario ex DGSA - viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 ROMA
b. Altrimenti posso inviare il file della scheda compilata attraverso e-mail al seguente indirizzo di posta: dgsa@postacert.sanita.it. scrivendo in oggetto: MDV-FMV-PSK - scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa.
I documenti trasmessi da posta elettronica tradizionale vanno firmati elettronicamente e corredati dalla copia del documento di identità del legale rappresentante.
- Se ho utilizzato la scheda in formato on line, il file scaricato deve essere salvato e trasmesso tal quale in allegato alla e-mail senza essere modificato o acquisito tramite scanner e va inviato al seguente indirizzo di posta elettronica certificata:
dgsa@postacert.sanita.it scrivendo in oggetto: MDV-FMV-PSK - scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa.
- In alternativa, posso effettuare la consegna a mano della scheda in versione cartacea portandola al seguente indirizzo:
viale Giorgio Ribotta, 5 ROMA, tutti i giorni esclusi sabato e festivi, dalle ore 8 alle 16.
7 ) QUANDO POSSO INIZIARE???
le modalità sopra elencate sono già fruibili.
Fonte:
Ministero della Salute – Segnalazione di casi di sospetta reazione avversa per la farmacovigilanza veterinaria
EMA European Medicines Agency, Veterinary Medicines and Inspections - Linkare Veterinary Pharmacovigilance in the EU, A simple guide to reporting adverse reactions
Regione Lombardia, ASL Brescia: Analisi delle segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci relativa al 2011
Autore Dott.ssa G. Pelagalli
Data di pubblicazione: 06 ottobre 2014