COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) - Meeting del 10-12 marzo 2015
Opinioni del CVMP sui medicinali veterinari
Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per l’estensione della autorizzazione del farmaco Rheumocam (meloxicam), della Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, riguardante l’aggiunta di una nuova concentrazione e di una nuova forma farmaceutica per cavalli.
Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per le seguenti domande di variazione di tipo II:
BROADLINE in merito a nuove indicazioni;
DRAXXIN in merito alla modifica del tempo di sospensione;
Nobilis IB4-91 e Versican Plus DHPPi, Versican Plus DHPPi/L4R e Versican Plus DHPPi/L4 in merito a modifiche dell’efficacia.
Maggiori informazioni circa i prodotti summenzionati saranno disponibili sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA )
Medicinali veterinari destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS).
Il Comitato ha ricevuto due richieste di classificazione per specie minori (MUMS) e a mercato limitato:
- Un prodotto immunologico per bovini è stato classificato come MUMS/mercato limitato ma non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché sul mercato è presente un prodotto alternativo per la medesima indicazione;
- Un prodotto antibatterico per equini è stato classificato come MUMS/mercato limitato ma non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché sul mercato è presente un prodotto alternativo per la medesima indicazione;
Farmacovigilanza
Il Comitato ha analizzato il rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Procox, Recuvyra e Veraflox ed ha concluso che non sono necessarie azioni o modifiche relativamente alle informazioni dei prodotti.
Il Comitato ha anche analizzato il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Cimalgex, Eurican Herpes 205 e NexGard ed ha raccomandato modifiche delle informazioni sui prodotto.
Posizioni preliminari, line guida e procedure operative standard
Efficacia
Il Comitato ha adottato una nuova versione della linea guida per la valutazione dell’efficacia delle sostanze antiparassitarie per il trattamento e la prevenzione dell’infestazione da zecche e pulci in cani e gatti (EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.3) aprendo una consultazione pubblica per un periodo di 6 mesi. La linea guida è stata modificata al fine di includere i requisiti per i prodotti generici per applicazione topica, la valutazione statistica, la valutazione degli ectoparassiti ad azione sistemica ed i chiarimenti su alcuni aspetti del sommario delle caratteristiche del prodotto e di altre informazioni sul prodotto.
Valutazione del rischio ambientale
Il Comitato ha adottato la bozza di un documento sulle sostanze difficilmente estraibili e/o non radio-marcate (EMA/CVMP/ERA/349254/2014) aprendo una consultazione pubblica per un periodo di 6 mesi. Tal documento presenta un approccio pragmatico su come comportarsi in caso di sostanze di difficile estrazione dal suolo. Il documento fornisce inoltre una serie di opzioni su come effettuare gli studi OECD TG 307 quando l’efficienza di estrazione delle sostanze nel terreno è inferiore al minimo richiesto per la validazione dei risultati del test.
Famacovigilanza
Il Comitato ha adottato un documento sulla promozione delle notifiche di farmacovigilanza (EMA/CVMP/PhVWP/390033/2014). Tale rapporto è stato prodotto al fine di fornire una panoramica sui diversi strumenti attualmente utilizzati dalle autorità competenti nazionali e dall’Agenzia Europea dei Medicinali per promuovere le notifiche di farmacovigilanza. In aggiunta, sono stati esaminate ulteriori attività che potrebbero essere efficaci nel incrementare le notifiche di farmacovigilanza in generale e in particolare di quelle riferite agli animali produttori di alimenti per l’uomo.
Il documento summenzionato sarà pubblicato sul sito dell’EMA
Working Parties
A seguito della istituzione, nel dicembre 2104, di un gruppo ad hoc sulle nuove terapie veterinarie (ADVENT) avente lo scopo di fornire consulenza e linee guida per l’industria in tema di terapie completamente nuove nell’ambito veterinario, il Comitato ha definito alcune priorità da prendere in considerazione nella stesura di linee guida da parte di ADVENT.
Le priorità individuate sono inerenti specifici aspetti relativi allo sviluppo di:
- prodotti contenenti cellule staminali;
- prodotti contenenti anticorpi monoclonali;
- vaccine per tumori da usare negli animali (da confermare).
Inizialmente le indicazioni verrano date sotto forma di domande e risposte, che potranno essere aggiornate tenendo in considerazione eventuali aspetti addizionali. Il pubblico, in particolare l’industria ed altri portatori di interesse, sono invitati ed incoraggiati ad inviare costantemente all’Agenzia Europea dei Medicinali il loro punto di vista in tema di nuove terapie e relativi farmaci per i quali siano considerati utili delle indicazioni. Tali suggerimenti saranno valutati in forma anonima da parte del CVMP e di ADVENT.
I contributi vanno inviati al seguente indirizzo ADVENT@ema.europa.eu
Armonizzazione internazionale
Il Comitato ha adottato due linee guida VICH
- VICH GL53 : Linea guida sullo scambio elettronico dei documenti.
- VICH GL54: Linea guida sugli studi per valutare la sicurezza dei residui di medicinali veterinari in alimenti per l’uomo
Autore: Dr. A. Baiguini
Data pubblicazione: 17 marzo 2015