L’Agenzia Europea dei Medicinali EMA e la rete dei Capi Agenzia del Farmaco HMA hanno pubblicato una bozza di strategia comune sino al 2020 (‘EU Medicines Agencies Network Strategy to 2020’). Tale documento è disponibile per la consultazione pubblica per un periodo di tre mesi (scadenza 30 giugno 2015).
Il documento assembla, per la prima volta, priorità chiave per il network e definisce una strategia di alto livello per il raggiungimento di tale obiettivo.
La necessità di rafforzare ulteriormente la collaborazione tra i membri del network e di lavorare assieme al fine di raggiungere obiettivi comuni è divenuta più urgente recentemente. L’Europa affronta la sfida rappresentata dall’antibiotico-resistenza nell’uomo e negli animali ed è necessario che sia preparata per affrontare emergenze epidemiche, come evidenziato dall’epidemia del virus Ebola in Africa Occidentale nel marzo 2014. Allo stesso modo le esigenze dei pazienti ospedalieri in Europa stanno mutando. I progressi tecnologici e medici permettono la produzione di farmaci nuovi e più complessi, che possono fornire l’opportunità di sviluppare terapie personalizzate e di curare malattie rare. I pazienti inoltre necessitano di poter accedere per tempo a farmaci nuovi, efficaci e sicuri. La globalizzazione dell’industria farmaceutica porta alla necessità di collaborare tra autorità competenti a livello di UE al fine di assicurare la produzione di farmaci sicuri, efficaci e di buona qualità per uomini ed animali.
La strategia comune per il network delle Agenzie del Farmaco Europee è basata su un approccio coordinato e su di un rafforzamento della collaborazione per i prossimi 5 anni, al fine di affrontare le sfide e ottenere il massimo profitto a beneficio della salute umana ed animale.
Tale network è una peculiarità nel panorama regolatorio internazionale. Include tutte le autorità competenti nazionali degli Stati Membri della UE e della Area Economica Europea (EEA ) sia per quanto riguarda i farmaci ad uso umano che quelli ad uso veterinario. Il lavoro coordinato dei membri del network permette l’utilizzo oculato delle risorse disponibili a livello europeo, evitando sovrapposizioni e distribuendo i carichi di lavoro.
La bozza strategica si rivolge ad aree nelle quali la collaborazione può realmente fare la differenza in termini di benefici per la salute umana ed animale nei prossimi 5 anni. Si basa sul documento del EMA roadmap to 2015 e su quello del HMA HMA strategy document 2011-15.
La bozza della strategia del network si concentra su 4 temi specifici:
- salute pubblica
- salute umana e salute pubblica in relazione ai medicinali veterinari
- ottimizzazione delle operazioni del network
- ambiente regolatorio globale
Verranno sviluppati programmi di lavoro/piani di implementazione pluriennali separati per EMA, HMA, e Gruppi di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento (CMDh e CMDv), al fine di dare informazioni dettagliate circa il lavoro di ogni componente del network. Sarà inoltre descritto come si svilupperanno le strategie future.
Tutti i portatori di interesse sono invitati ad inviare i propri commenti sulla bozza della visione strategica del network entro il 30 giugno 2015 al seguente indirizzo EUnetworkstrategy@ema.europa.eu utilizzando questo modello .
Leggi il documento con la strategia sino al 2020 "Making a difference to human and animal health"
Autore: Dr. Alessandro Baiguini
Data pubblicazione: 1 aprile 2015