COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) GIUGNO 2015

9 giugno 2015
Autore: Redazione VeSA
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Opinioni del CVMP sui medicinali veterinari

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio di UpCard (torasemide anhydrous), della Vétoquinol SA, un medicinale veterinario destinato al trattamento dei segni clinici correlati all’insufficienza cardiaca congestizia nel cane.

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta di variazione raggruppata di tipo II per COXEVAC, relativamente ad aspetti concernenti la qualità.

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta di variazione di tipo II per Poulvac E. coli (vaccino) al fine di includere una via di somministrazione aggiuntiva.

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta di variazione di tipo II, procedura di condivisione del lavoro, per i vaccini per la Bluetongue BTVPUR AlSap 8, BTVPUR AlSap 1-8, BTVPUR AlSap 2-4 eBTVPUR AlSap 1 relativamente ad aspetti concernenti la qualità.
Maggiori informazioni circa i prodotti summenzionati saranno disponibili sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

Rinnovi della Autorizzazione
Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per il rinnovo della autorizzazione all’immissione in commercio di COXEVAC (dopo rivalutazione) e BTVPUR AlSap 2-4. Il Comitato, valutato nuovamente il rapporto rischio/beneficio dei citati prodotti, ha concluso che qualità, efficacia e sicurezza rimangono costantemente dimostrati e, perciò, ha raccomandato il rinnovo della autorizzazione.

Procedure di deferimento (referral)
Il Comitato ha concluso la procedura di referral per Coglapix sospensione per iniezione per suini (Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 1 e 2) della CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.. Il deferimento è stato ad opera dell’Ungheria come Stato di riferimento nella procedura di mutuo riconoscimento ai sensi dell’articolo 33(4) della Direttiva 2001/82/CE, per dubbi sull’efficacia del prodotto sollevati dall’Italia. Il Comitato ha adottato per maggioranza un’opinione che depone a favore della autorizzazione del prodotto, non considerando fondate le preoccupazioni dell’Italia, a patto di introdurre nelle informazioni del prodotto il richiamo alle indicazioni d’uso e alle proprietà immunologiche del prodotto.

Il Comitato ha iniziato una procedura di referral per Solamocta 697 mg/g polvere da utilizzare nell’acqua di abbeverata per polli, anatre e tacchini (amoxicillina) della Eurovet Animal Health B.V. Il deferimento è stato ad opera del Regno Unito come Stato di riferimento nella procedura decentralizzata ai sensi dell’articolo 33(4) della Direttiva 2001/82/CE, per dubbi sollevati dalla Danimarca in merito alla dimostrazione della bioequivalenza tre il prodotto e quello di riferimento e circa le indicazioni relative all’uso prudente nelle informazioni sul prodotto.

Limiti massimi di residui
Il Comitato ha deciso di includere il monophosphoryl lipid A (MPL) nella lista delle sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) No 470/2009 nel capitolo degli eccipienti, ed ha adottato una nuova lista (EMA/CVMP/519714/2009-Rev.29). Tale decisione segue la valutazione del Comitato della richiesta inviata secondo quanto definito nelle linee guida CVMP
Il documento sarà pubblicato sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

Consulenza scientifica
Il Comitato ha adottato tre rapporti di consulenza scientifica su aspetti relativi a:

Consulenza iniziale relativa alla qualità per un farmaco antiparassitario per gatti;
Consulenza iniziale relativa alla sicurezza per un farmaco antiparassitario per cani;
Consulenza iniziale relativa alla sicurezza per un farmaco antiparassitario per bovini.

Medicinali veterinari destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS).
Il Comitato, rivista una precedente richiesta di classificazione, ha considerato un prodotto immunologico per piccioni come idoneo a ricevere incentivi in termini di riduzione della quantità di dati da fornire, se applicabile, ed è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché indicato per una specie destinata alla produzione di alimenti e poiché sul mercato non è presente un prodotto alternativo per la medesima indicazione nella medesima specie.

Farmacovigilanza
Il Comitato ha analizzato i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Activyl Tick Plus, ECOPORC SHIGA, Emdocam, Equilis Te, Kexxtone, Nobilis Influenza H5N2, ProZinc, Stronghold, Suprelorin, Suvaxyn PCV, Ypozane, ZULVAC 1 Bovis, ZULVAC 1 Ovis, ZULVAC 8 Bovis, and ZULVAC 8 Ovis, ed ha concluso che non sono necessarie azioni o modifiche relativamente alle informazioni dei prodotti.

Posizioni preliminari, linee guida e procedure operative standard.

Valutazione del rischio ambientale
Il Comitato ha adottato un nuovo documento programmatico sulle strategie di analisi e sulla valutazione del rischio per le piante nella fase II della valutazione del rischio ambientale per medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/698394/2014) per un periodo di tre mesi di consultazione pubblica.

Farmacovigilanza
Il Comitato ha adottato la lista combinata CVMP-VeDDRA sui termini relativi alle reazioni avverse negli animali ai medicinali veterinari (EMA/CVMP/90241/2009) usati per la segnalazione elettronica a seguito della rivisitazione ed aggiornamento annuali. E’ stata adottata anche la nota sull’uso delle terminologie VeDDRA per notificare le sospette reazioni avverse negli animali e nell'uomo (EMA/CVMP/PhVWP/288284/2007).

Qualità
Il Comitato ha adottato un documento sull’uso dei co-cristalli delle sostanze attive nei prodotti medicinali (EMA/CHMP/CVMP/QWP/284008/2015) e la supervisione dei commenti (EMA/CHMP/CVMP/QWP/230826/2015) a seguito della chiusura della consultazione pubblica. Tale documento presenta le attuali considerazioni degli Enti regolatori Europei riguardo i diversi aspetti relativi all’uso dei co-cristalli delle sostanze attive nei prodotti medicinali, sia per uso umano che veterinario.