L’Agenzia Europea del Farmaco Veterinario (EMA) ha pubblicato oggi i risultati di un seminario dedicato alla disponibilità di vaccini veterinari nell'Unione europea ( UE).
La disponibilità di una vasta gamma di vaccini veterinari è fondamentale per la tutela della salute degli animali . I vaccini veterinari possono proteggere anche la salute umana, per esempio nei casi in cui sono utilizzati per prevenire focolai di malattie negli animali che possono essere trasmesse all'uomo, soprattutto negli animali destinati al consumo umano. I vaccini possono anche ridurre la necessità di utilizzare gli antibiotici, contribuendo a ridurre il rischio di diffusione della resistenza antimicrobica.
Il seminario è stato organizzato congiuntamente dall’Agenzia Europea del Farmaco Veterinario e dalla rete dei Capi Agenzia del Farmaco (HMA) il 25 marzo 2015 e ha riunito esperti delle autorità nazionali competenti, dell'industria veterinaria / farmaceutica , e dell’EMA. I partecipanti hanno esaminato le ragioni per le quali non è disponibile un numero maggiore di vaccini veterinari ed hanno valutato se quanto attualmente richiesto dalla normativa di settore, in termini di requisiti per ottenere l’autorizzazione, non sia equilibrato potendo, in alcuni casi, scoraggiare i potenziali candidati ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Gli esperti hanno concluso che diversi fattori concorrono a rendere il mercato europeo meno interessante per l'autorizzazione dei vaccini rispetto ad altre aree, con conseguente possibile mancanza di disponibilità di alcuni vaccini . Le ragioni di ciò sono complesse e multifattoriali e variano in base al tipo di vaccino in questione, vaccini per gli animali da compagnia, per gli animali da reddito, per il trattamento delle malattie principali, per la cura delle malattie minori, o per il trattamento di focolai di malattie epizoozie quali l’afta epizootica o la blue tongue.
Il seminario si è concluso con una serie di raccomandazioni destinate a migliorare questa situazione mantenendo un elevato livello di protezione della salute animale e umana, e dell'ambiente:
- sviluppare precocemente linee guida scientifiche e amministrative per i vaccini veterinari;
- identificare e proporre una formazione specifica per coloro che sono deputati alla produzione e alla interpretazione normativa per migliorare la coerenza di valutazione e condividere esperienze;
- esaminare la possibilità di preparare le liste di malattie per le quali i vaccini non sono disponibili, delineando con chiarezza le aspettative di ciò che sarebbe necessario per la loro autorizzazione;
- esaminare i fattori individuati dall'industria come vincolanti per la disponibilità di vaccini all'interno dell'UE;
- esplorare le possibilità di un'ulteriore riduzione del fabbisogno di dati per l’autorizzazione di farmaci per le specie minori e per i mercati limitati.
- utilizzare i risultati del seminario per arricchire il dibattito in materia di autorizzazione dei vaccini in seno al Consiglio e al Parlamento europeo sulla revisione della legislazione in materia di medicinali per uso veterinario.
Questo rapporto sul seminario e le sue raccomandazioni costituiranno la base per un piano d'azione EMA / HMA congiunto volto a migliorare la disponibilità di vaccini veterinari nell'Unione europea, coinvolgendo nella preparazione e nella realizzazione anche l'industria ed altri esperti.
Leggi il documento Report on the joint EMA/HMA workshop on requirementsfor the authorisation of vaccines within the EU
Autore: Dr. Alessandro Baiguini
Data pubblicazione: 14 luglio 2015