Il 10 giugno 2006 è entrato in vigore il Decreto Legislativo n. 193 del 6 aprile 2006 (G.U. 121 – suppl. ord. Nr 127 del 26/5/2006) in “ attuazione della Direttiva 2004/28/Ce recante codice comunitario dei medicinali veterinari”.
Tale Decreto abroga:
• il D.Lgs 119/92 e successive modifiche ed integrazioni;
• il D. Min. San. 306/2001;
• il D. Lgs. 47/97;
• il D. Lgs. 66/93;
• il D. Lgs. 110/95.
Il Decreto Legislativo 193/2006 è articolato in 121 articoli e 3 allegati e riguarda medicinali veterinari, premiscele per alimenti medicamentosi e medicinali veterinari omeopatici; restano esclusi gli alimenti medicamentosi (D. Lgs. 90/93), i medicinali veterinari ad azione immunologica, i medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi, gli additivi (Reg. CE 1831/2003), i gas anestetici, le preparazioni magistrali e officinali.
Volendo entrare nello specifico, sono da considerare di rilevanza gli aspetti connessi a:
• DEFINIZIONI (art. 1);
• CAMPO DI APPLICAZIONE (art. 2);
• ESCLUSIONI (art. 3);
• IMMISSIONE IN COMMERCIO: deroghe alle norme AIC, estensioni, autorizzazioni, divieti, domande, sperimentazioni,, procedure di registrazione, obblighi dei titolari AIC, commercializzazione, etichettatura, foglietto illustrativo (articoli dal 4 al 64). Segnatamente all’art. 11 – punto 2 – viene ribadito che il tempo di sospensione in caso di trattamento su animali produttori di alimenti per l’uomo, qualora non indicato, non può essere inferiore a 7 giorni per uova e latte, a 28 giorni per carni di pollame e di mammiferi, inclusi il grasso e le frattaglie e a 500 gradi/giorno per le carni di pesce, infine, il trattamento effettuato con talune sostanze farmacologicamente attive su equini destinati alla produzione di alimenti presuppone un tempo di attesa di 6 mesi.
• DISTRIBUZIONE DEL FARMACO: gli articoli dal 65 al 90 trattano l’ambito di applicazione del Decreto (grossisti, farmacisti, veterinari, titolari di allevamenti – art.65), le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione (articoli da 66 a 74). Rivestono particolare importanza per la pratica veterinaria gli articoli dal 75 al 121 e nello specifico:
- l’art. 76 per la prescrizione dei medicinali veterinari, l’obbligo e il tipo di ricetta a seconda del medicinale e della specie di destinazione;
- l’art. 77 per il termine di validità della ricetta non ripetibile in triplice copia, fissato in 10 giorni;
- l’art. 78 per le modalità di dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d’urgenza, compresa la consegna di medicinale corrispondente che può essere delegata al farmacista previo assenso del veterinario prescrittore da formalizzarsi per iscritto entro 5 giorni;
- l’art. 79 per il registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti, dove si ricalca la precedente normativa con in più al punto c) l’obbligo di riportare anche il numero di lotto del medicinale, peraltro già in essere nelle transazioni commerciali di medicinali veterinari;( NdR: tale obbligo è stato successivamente abrogato dal D.Lgs n.143/2007)
- gli articoli dall’ 80 all’87 per la tenuta di scorte di medicinali veterinari, che mantengono i criteri presenti nella normativa precedente in merito all’adeguatezza della scorta, alla responsabilità gestionale del medico veterinario, alla possibilità di unificazione con il registro dei trattamenti di cui all'art. 79, comma 1, alle scorte negli impianti di cura degli animali e fuori da tali strutture, alle modalità di carico/scarico dei medicinali, all’uso di medicinali ad uso umano, alle confezioni ospedaliere e alle prescrizioni specialistiche, per finire con la disciplina della scorta personale del veterinario (art. 85), con le modalità relative alle rimanenze (art. 86) ed ai campioni gratuiti (art. 87);
- gli articoli dall’ 88 al 107 per i controlli veterinari, la farmacovigilanza e la farmacosorveglianza;
- l’articolo 108 per l’impianto sanzionatorio;
- gli aricoli 117 per la raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti e 118 per il modello di ricetta veterinaria così come compiutamente definito all’ ALLEGATO 3 con cui si esaurisce la stesura del Decreto stesso.
E’ infine importante ricordare che il Ministero della Salute ha chiarito con una nota del 13 giugno 2006 che il D.Lgs 193/2006 non modifica in modo sostanziale la precedente normativa sulla distribuzione del medicinale veterinario.
Autore: Dott. S. Petrocchi
Aggiornato a cura della Dott.ssa G. Pelagalli
Ultimo aggiornamento : 8 luglio 2014
Data di pubblicazione: 19 luglio 2006