Lo stabilimento oltre alla DOP, in conformità al 9CFR94.13, produce e immette sul mercato USA prosciutti con periodo di stagionatura al di sotto dei 400 giorni (circa 305), a partire da cosce fresche provenienti da impianti di macellazione comunitari (Olanda e Danimarca), sottoposte al controllo UVAC.
Tutte le partite di cosce fresche processate per l’esportazione in USA sono accompagnate da certificazioni ufficiali sanitarie a garanzia del rispetto dei requisiti previsti dalla normativa statunitense negli stabilimenti di provenienza (abilitati USA).
Complessivamente l’entità produttiva dello stabilimento, comprensiva della filiera DOP e non DOP, è di circa 140-150.000 prosciutti l’anno di cui circa un terzo è destinato al mercato USA.
COME SI FA A ESPORTARE IN USA? ACCORDI DI EQUIVALENZA
Le autorità americane consentono l’importazione di alimenti sulla base di accordi con le autorità italiane.
Negli accordi di equivalenza, lo stato importatore deve accettare misure sanitarie che raggiungono lo stesso livello di protezione.
L’accettazione delle misure sanitarie del paese terzo deve essere giustificata da un punto di vista scientifico e non deve ostacolare la libera circolazione delle merci (WTO ‐ SPS Agreement in materia di libera circolazione delle merci - in vigore dal 1/1/1995).
Nell’accordo UE/USA, nell’ambito degli accordi SPS Agreement, le autorità Italiane e le autorità statunitensi (USDA/FSIS)
(tabella 1) hanno formalizzato la possibilità di esportare verso gli USA alimenti di vario tipo, tra cui i prodotti a base di carne suina;
A tal proposito le autorità italiane hanno infatti predisposto, negli anni, disposizioni ministeriali (circolari, note) con lo scopo di assicurare l’equivalenza dei controlli dei requisiti previsti dalla normativa USA e da quella comunitaria, in particolare nel settore della PBC. (Tabelle1- 2)
L’organizzazione dei CU in materia di sicurezza alimentare in Italia è articolata su 3 livelli (Tabella 1). A supporto dell’AC collaborano l’ISS e la rete di IZS.
Tabella 1. Autorità coinvolte
Tabella 2. Normative vigenti
ITER DI INSERIMENTO IN LISTA EXPORT USA E MANTENIMENTO DEI REQUISITI
Nello specifico, lo stabilimento CIM è stato inserito nella lista export USA nell’anno 2016 in seguito a presentazione di apposita istanza, inoltrata al Ministero della Salute per il tramite del Servizio Veterinario Competente e del Servizio Veterinario Regionale.
Nel contesto dell’istanza il Veterinario Ufficiale ha effettuato un sopralluogo per l’accertamento dell’idoneità strutturale, igienico sanitaria dello stabilimento e ha verificato la documentazione prevista dalla DGISAN 15012 del 14/04/2016.
Trascorsi 3 mesi dalla presentazione dell’istanza (preiscrizione) la ditta ha provveduto a dimostrare la validazione delle proprie procedure di autocontrollo secondo il sistema HACCP di cui al 9 CFR 417.
Durante il sopralluogo effettuato dal MS in data 30/06/2016, sono state rilevate due non conformità riguardanti rispettivamente il requisito di areazione di cui a SPS 9CFR416 presso l’area di spedizione ed il requisito di pulizia di alcune attrezzature (SSOP) nell’area del fresco, per le quali è stato emesso parere favorevole condizionato. L’inserimento in lista è avvenuto in seguito a verifica (in data 21/07/2016) della risoluzione delle suddette n.c. da parte del VU e successiva comunicazione al MS.
Lo stabilimento CIM ha iniziato a trasformare materia prima proveniente da macelli abilitati USDA, in seguito all’ottenimento dell’approvazione da parte dell’agenzia APHIS/USDA.
Come previsto da normativa USA e disposizioni ministeriali, il Direttore del SIAOA ha nominato con atto formale un veterinario per svolgere l’attività di supervisione sullo stabilimento e per verificare l’efficacia del controllo da parte del VU; a tal proposito è stato previsto un iter formativo e di aggiornamento per approfondire la conoscenza della normativa ITALIA/USA.
Nell’anno 2019 lo stabilimento è stato sottoposto a supervisione ministeriale in collaborazione con funzionari dell’AC della regione Marche, nel corso del quale sono state rilevate alcune non conformità riguardanti la lotta aa infestanti (SPS) e l’HA (HACCP), per le quali sono state emesse specifiche prescrizioni. Il VU ha provveduto a verificare la loro risoluzione e a darne comunicazione all’ACR ed alla ACC; nel contesto del controllo sono stati valutati anche i report ispettivi, i verbali di supervisione e le schede di non conformità.
MODALITÀ DEL CU DA PARTE DEL PERSONALE INCARICATO AST
Controllo routinario (regolare)
A partire dall’inserimento in lista, il VU svolge controlli ROUTINARI (EX Daily Inspection) nel corso delle lavorazioni che prevedono la manipolazione del prodotto destinato al mercato USA, al fine di verificare l’applicazione di:
· Procedure SPS - 9 CFR 416(da 1 a 5);
· procedure SSOP (Procedure operative standard di sanificazione) - 9 CFR 416(da 11 a 16);
· HACCP - 9 CFR 417;
· Procedure per la gestione di Listeria monocytogenes per i prodotti RTE - 9 CFR 430 e di Salmonella (FSIS);
· Ogni altra disposizione specifica prevista dal 9 CFR. (Tabella 2).
Durante il controllo routinario il VU deve verificare a rotazione i requisiti SPS e verificare regolarmente tutte le registrazioni previste dalle procedure SSOP e HACCP, l’applicazione del marchio sanitario ed effettuare l’“on site” con osservazione diretta delle attività di monitoraggio dei CCP.
Tutte le evidenze riscontrate ed i relativi esiti vengono documentati in una scheda di controllo routinario; per le eventuali non conformità è prevista un’apposita scheda, controfirmata dalla ditta, nella quale sono indicate le dovute azioni correttive e preventive.
Le lavorazioni per le quali è prevista la presenza del VU sono le seguenti:
prima salatura/apposizione marchio d’identificazione, seconda salatura, dissalatura, toelettatura, stuccatura (per i DOP) o sugnatura (per i non DOP), puntatura; la sugna facente parte del composto utilizzato per stuccatura/sugnatura dei prosciutti destinati al mercato USA proviene da stabilimenti abilitati USA, dove viene trattata termicamente a 76°C raggiunti istantaneamente, imballata e certificata dal servizio veterinario dell’ACL di competenza (vedi foto). Lo stabilimento avvisa il SIAOA dell’AST almeno 72 ore prima dell’inizio delle lavorazioni.
Le partite USA devono essere lavorate a inizio giornata, a stabilimento sanificato o in giornate dedicate, identificate con lotto specifico, tracciate su apposito registro e processate separatamente da quelle destinate ad altri mercati; anche la puntatura viene eseguita con aghi di sondaggio dedicati esclusivamente ai prodotti USA.
Inoltre la ditta CIM, al fine di limitare le contaminazioni tra reparto stagionato e reparto fresco, ha predisposto servizi igienici e spogliatoi dedicati, nonché attrezzature di pulizia distinte con colore diverso.
Il veterinario supervisore ha condotto con frequenza semestrale la supervisione periodica, sulla conformità dell’impianto ai requisiti strutturali/gestionali previsti dalla normativa USA e sull’appropriatezza delle attività di controllo svolte dal VU.
Per appropriatezza si intende l’aderenza del CU al metodo di controllo descritto nel “manuale ispettore”. Le evidenze rilevate in fase di supervisioni sono state documentate in specifiche schede numerate e datate; nell’arco dell’anno, a rotazione, viene garantito il controllo di tutti i requisiti previsti dai 9CFR 416 (SPS - SSPO) e 9CFR417 (HACCP).
Nella scheda è previsto il giudizio complessivo sullo stabilimento ai fini del mantenimento in lista e la valutazione dell’attività ispettiva del V U.
L’attività di supervisione, nel corso di questi anni è stata svolta sia in fase operativa che in fase pre-operativa, alternando l’area del controllo (reparto fresco o stagionato) mediante osservazione diretta del VU mentre effettua la daily ispection e mediante la disamina dei report ispettivi; la suddetta attività è stata caratterizzata nel tempo da scambi d’informazione per un corretto inquadramento delle evidenze rilevate in campo.
Il sottostante grafico indica l’incremento dei controlli routinari a partire dall’anno 2019, in seguito al conseguimento dell’autorizzazione ad esportare prosciutti con stagionatura inferiore a 400 gg; a tal fine lo stabilimento mediante documentazione scientifica (ente SSICA) ha dovuto dimostrare che il suddetto processo consente la riduzione logaritmica del pericolo Listeria m e del pericolo Salmonella.
Controlli routinari – quadriennio 2019-2022
COMPITI DELLO STABILIMENTO ABILITATO AD ESPORTARE IN USA PRODOTTI RTE DI COMPETENZA USDA/FSIS
SPS- SSOP- HACCP- Procedure per la gestione di Listeria M e Salmonella per i prodotti RTE:
Secondo le normative USA è responsabilità dello stabilimento sviluppare, implementare e mantenere aggiornate le procedure scritte SPS e SSOP al fine di minimizzare il rischio di contaminazione diretta dei prodotti.
Le SPS (Sanitation Performing Standard) corrispondono alle B.P.I (buone pratiche igieniche - GHP), cioè ai programmi prerequisito, pratiche minime obbligatorie per la normativa americana.
La predisposizione di SSOP efficaci (Sanitation Standard Operating Procedures) viene considerata essenziale per la sicurezza dell’alimento e per l’implementazione dell’HACCP, in quanto in USA è stata dimostrata una correlazione diretta tra operazioni inadeguate di sanificazione e contaminazione delle carni/prodotti con batteri patogeni; le SSOP specificano per iscritto le operazioni giornaliere di pulizia e sanificazione che lo stabilimento conduce di routine prima (pre-operative) e durante (operative) le lavorazioni al fine di prevenire e ridurre le contaminazioni crociate del prodotto da parte di superfici a contatto e non.
Nelle SSOP pre-operative sono individuate e documentate:
- Tutte le superfici FCS, IFCS, NFCS;
- La modalità di monitoraggio e di verifica delle stesse da parte di personale distinto appositamente formato e incaricato.
Le procedure SSOP operative sono gli interventi che vengono effettuati durante la lavorazione al fine di prevenire l’adulterazione del prodotto, come per es. la SOP operativa per contaminazione accidentale del prodotto e delle attrezzature e la SOP operativa per prodotto caduto a terra.
Cosi come previsto dal 9 CFR 416 sia le SSOP pre-operative che operative devono essere registrate annotando eventuali inconvenienti e relativi provvedimenti adottati, datate (giorno e ora), firmate e messe a disposizione delle A.C.
HACCP
Il sistema HACCP oltre che ottemperare quanto previsto dalla normativa comunitaria è stato integrato ed adattato per rispondere a tutti i punti del 9 CFR417, trai quali:
- Considerazione nell’HA di tutti i patogeni d’interesse per i PBC esportabili in USA;
- Validazione durante il periodo di conferma iniziale di 90 giorni;
- Rivalutazione di tutto il sistema, compresi i prerequisiti (SPS, SSOP), almeno una volta all’anno con riesame delle non conformità rilevate sia in autocontrollo che dal CU e ogni volta che si verifichino situazioni che influenzano l’HA;
- Preshipment review: attività documentata e firmata mediante la quale l’OSA prima dell’immissione in commercio di un prodotto riesamina tutte le registrazioni associate al processo produttivo nell’ambito del sistema HACCP adottato.
Fa parte dell’HACCP la documentazione scientifica atta a validare il processo subito dal prodotto durante la stagionatura (Listeria e salmonella per PBC - RTE).
ATTIVITÀ DI GESTIONE DEL PERICOLO LISTERIA MONOCYTOGENES E SALMONELLA - OSA
Per assicurare l’equivalenza dei controlli tra il sistema USA ed il sistema Italia, gli stabilimenti devono garantire il rispetto dei criteri previsti da FSIS per Listeria m. e Salmonella.
Gestione Listeria m.
La normativa USA ritiene Listeria m. un pericolo grave e prevede per i PBC RTE, indipendentemente che supportino o meno la crescita del batterio, un livello di tolleranza pari a 0.
FSIS non considera RTE un alimento nel cui processo di produzione non intervenga un trattamento listericida.
Per implementare un piano di campionamento appropriato ai sensi del 9CFR430, gli stabilimenti che lavorano prodotti RTE riesposti all’ambiente dopo un trattamento letale possono gestire il pericolo Listeria mediante 4 alternative che prevedono diversi strumenti (Trattamento post letale, Agente antimicrobico, Processo antimicrobico, Processo di sanificazione), i quali possono essere applicati singolarmente o in combinazione.
Le alternative di nostro interesse sono le seguenti:
Lo stabilimento CIM, collocato in alternativa 3 dal momento dell’inserimento in lista USA, nel 2018 ha ottenuto il passaggio all’alternativa 2b, dimostrando mediante documentazione scientifica che il periodo di stagionatura può essere assimilato al processo antimicrobico (listericida) in quanto garantisce un tenore di aw tale da escludere la possibilità di crescita di Listeria m. (aw < 0,93).
Lo stabilimento CIM mantiene ed attua procedure di sanificazione e di gestione del pericolo Listeria come documentato nelle specifiche SSOP (SOP_P11, SOP_P12, SOP_P10) e ne verifica l’efficacia applicando un piano di campionamento sulle superfici FCS dell’ambiente post letale che nel caso di prosciutto stagionato si configura con l’area di spedizione; nel suddetto piano sono circostanziate tutte le FCS interessate, le modalità e le frequenze. La ditta effettua anche il campionamento su superfici IFCS (es. pulsantiere) e NFCS (es. pareti, tombini) per tenere sotto controllo le eventuali “nicchie”; per le eventuali n.c. analitiche sono adottate azioni correttive coerenti a quanto previsto da DGSAN/2/37041/P.
Al fine di dimostrare nel tempo l’efficacia del trattamento letale o processo antimicrobico sono previsti nell’ambito delle procedure SSOP (SOP P010), 8 campioni /anno per la ricerca del parametro aw.
Gestione Salmonella La normativa americana è più restrittiva della europea in quanto le linee guida FSIS prevedono per il pericolo salmonella assenza in 325 gr nei prodotti RTE ; lo stabilimento CIM ha dimostrato con studi appositi che il “trattamento letale”, assimilato al processo di stagionatura, riduce la Salmonella di 5 log; pertanto le misure applicate per controllare listeria nella fase post letalità sono considerate efficaci anche contro il pericolo Salmonella (SOP_P13).
E’ previsto un piano di campionamento sul prodotto 4/volte anno per ricerca di entrambi i patogeni.
ATTIVITA’ DEL CU PER LA VALUTAZIONE DELLA GESTIONE DEL PERICOLO LISTERIA MONOCYTOGENES E SALMONELLA-
CAMPIONAMENTO UFFICIALE
Il servizio veterinario dell’AST, come previsto da DGISAN/2/37041/P oltre a valutare l’adeguatezza ed effettiva applicazione dei suddetti piani di campionamento in autocontrollo, esegue prelievi secondo piani di sorveglianza trasmessi dal MS con apposite note.
A tal proposito, per l’anno 2023, il MS ha elaborato un piano di campionamento ufficiale, articolato in:
- A) Piano di Sorveglianza per ricerca di Listeria m. e Salmonella spp. da prodotti (RTE PROD) che per gli stabilimenti inseriti in alternativa 2b (CIM) prevede l’esecuzione di 4 campioni/anno; ha l’obiettivo di valutare la prevalenza di Listeria m. e di Salmonella nei PBC destinati all’ export USA, garantendo il rispetto di tolleranza 0 per Listeria m e Salmonella;
- B) Piano di monitoraggio della contaminazione da Listeria m. in prodotti ed ambienti di lavorazione (RLm), il cui obiettivo è la valutazione della capacità di gestire il pericolo Listeria negli stabilimenti che producono RTE esposti all’ ambiente dopo l’applicazione di un trattamento letale (nel caso nostro la “stagionatura”).
Il piano di campionamento RLm prevede durante l’attività produttiva di un giorno il prelievo di:
- 10 campioni su superfici a contatto (FCS);
- 5 campioni su superfici non a contatto (NFCS);
- 5 campioni sul prodotto lavorato sulle superfici campionate.
L’ insieme dei suddetti campioni costituisce “l’unità di campionamento”. Tale piano interessa annualmente il 25% degli stabilimenti iscritti in lista USA; in virtù di tale principio lo stabilimento CIM è stato sottoposto al piano RLM negli anni 2016, 2020 e lo sarà nell’anno 2024.
I lotti dei prodotti campionati, dovranno essere trattenuti fino al rilascio del referto analitico.
Il personale tecnico addetto ai campionamenti, è stato addestrato al compito ed opera in collaborazione con il VU dello stabilimento.
Le schede di campionamento e i rapporti di prova vengono inseriti in SINVSA, nel quale è possibile anche verificare l’attività di campionamento dell’OSA. I laboratori individuati sono quelli accreditati per le metodiche USDA/FSIS degli IZS.
Si considerano adulterati e quindi non idonei al mercato statunitense i prodotti che sono stati processati su superfici risultate positive a Listeria m.
In caso di positività riscontrate nell’ambito dei suddetti piani (RLm e RTE PROD) su prodotto e/o su superfici, verrà messo in atto sia dall’ ACL che dall’ OSA un percorso intensificato di azioni e di successive verifiche (follow up), così come codificato nella sopracitata nota. Occorre precisare che fino alla chiusura della n.c. verrà sospesa l’esportazione dell’unità produttiva coinvolta.
Attività di certificazione ufficiale del VU presso stabilimento CIM
Nell’ anno 2022 sono stati rilasciati n. 74 certificati per l’esportazione, la maggior parte destinati al mercato USA.
Finanziamento dei CU
Tutti i CU sopraelencati, compresa l’attività di certificazione, sono effettuati nell’interesse e su richiesta dello stabilimento e pertanto prevedono dei costi a carico dell’OSA, secondo quanto previsto dal Dl. vo 32/2021.
CONCLUSIONI
Con il presente lavoro abbiamo cercato di comunicare la complessità e la peculiarità del controllo ufficiale previsto dal “modello USA” che necessita un puntuale impegno sia dal punto di vista logistico che formativo.
In particolare vorremmo sottolineare che l’organizzazione dei controlli per l’export USA è caratterizzata da un sistema gerarchico che prevede una successione di verifiche a cascata, sia in autocontrollo che nell’ ambito dei CU.
Considerato che gli scambi commerciali con gli USA e con altri paesi terzi sono determinanti per il PIL Nazionale nel settore agro alimentare, tenendo presente che spesso le barriere sanitarie rappresentano anche barriere commerciali, il nostro intento è quello di contribuire all’affidabilità dell’organizzazione dei CU, assicurando standard elevati volti alla costruzione di un “Sistema Paese” nel quale operano con ruoli distinti, imprenditori e AC.
Autori: Eva Eusebi, Margherita Rusciadelli, Luca Benedetti, Lorenzo Piersimoni
SIAOA AST Pesaro Urbino
Nota: Il presente articolo è stata redatto in attuazione della Determina DG/ASUR n. 734/2016, nell’ambito del Gruppo della Comunicazione del rischio dell’AV1 SIAOA - 2022
