Premessa
Dal 14 Dicembre 2019, è applicabile il nuovo Reg. 625/17 UE, che ha apportato una serie di innovazioni e modifiche (ancora non completamente espresse, in quanto il regolamento dovrà essere integrato da 34 atti delegati e da 51 atti di esecuzione), alla normativa alimentare denominata “Pacchetto Igiene “, entrata in vigore dal 2002.
Questo nuovo regolamento quindi, a distanza di circa vent’anni aggiorna, integra e completa la normativa cogente, con lo scopo di “Assicurare un approccio armonizzato in materia di controlli ufficiali e di altre attività ufficiali, effettuati al fine di garantire l’applicazione della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare”.
Cosa prevedeva il reg. ce 882/04, abrogato dal reg. ce 625/17 in merito alla categorizzazione in base al rischio?
In base all’articolo 3 “Obblighi generali in relazione all'organizzazione di controlli ufficiali”, paragrafo 1, del regolamento (CE) 882/2004:
“1. Gli Stati membri garantiscono che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente, in base ad una valutazione dei rischi [on a risk basis, in lingua inglese] e con frequenza appropriata, per raggiungere gli obiettivi del presente regolamento, tenendo conto:
a) dei rischi identificati associati con gli animali, con i mangimi o con gli alimenti, con le aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, con l'uso dei mangimi o degli alimenti o con qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attività o operazione che possano influire nella sicurezza dei mangimi o degli alimenti, sulla salute o sul benessere degli animali;
b) dei dati precedenti relativi agli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti per quanto riguarda la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali;
c) l'affidabilità dei propri controlli [own checks, in lingua inglese] già eseguiti;
d) qualsiasi informazione che possa indicare un'eventuale non conformità”.
La classificazione in base al rischio degli stabilimenti soggetti a registrazione ai sensi del Regolamento (CE) 852/2004 è oggetto di approfondimento nel capitolo 13 dell’Intesa Stato Regioni 212/CSR 2016 “Classificazione del rischio stabilimenti soggetti a registrazione ai sensi del regolamento (CE) 852/2004”.
In base a quanto indicato in tale capitolo: “Nel caso in cui, in relazione all’elevato numero di stabilimenti da sottoporre a controllo ufficiale non sia possibile una classificazione per singolo stabilimento, si potrà procedere ad una classificazione per tipologia di attività tenendo conto anche del volume di produzione del singolo stabilimento.
Per gli stabilimenti di cui sopra l’individuazione del livello di rischio predefinito, può essere attribuito in base alla categoria di attività svolta.
Le categorie di attività sono classificate in almeno tre livelli di rischio:
• elevato
• medio
• basso.
Successivamente, per singolo stabilimento potranno essere presi in considerazione ulteriori aspetti che potranno modificare la categoria di rischio dello stabilimento stesso:
• dimensione
• natura dell’alimento
• ciclo produttivo
• entità produttiva
• dati storici dello stabilimento
La classificazione in base al rischio degli stabilimenti soggetti a riconoscimento ai sensi del regolamento (CE) 853/2004 è oggetto di approfondimento nel Capitolo 12 dell’Intesa Stato Regioni 212/CSR 2016 “Classificazione del rischio stabilimenti soggetti a riconoscimento ai sensi del regolamento (CE) 853/2004”. In base a quanto indicato in tale capitolo uno degli aspetti rilevanti del Regolamento (CE) 882/2004 in materia di organizzazione dei controlli ufficiali, prevede, in particolare nel settore alimentare, che gli Stati membri forniscano adeguate garanzie che gli stessi controlli ufficiali siano effettuati in modo uniforme, secondo procedure omogenee, documentate ed efficaci e programmati in base alla valutazione dei rischi, connessi alle varie tipologie di impianti e prodotti.
Per gli stabilimenti di cui sopra l’attribuzione del rischio deve tener conto di ogni attività produttiva dello stabilimento, mediante l’adozione di appositi strumenti di valutazione.
Gli stabilimenti dovranno essere classificati in almeno tre categorie di rischio:
Tale classificazione consentirà alle A.C. di procedere ad una adeguata programmazione dell’attività di controllo ufficiale.
CLASSIFICAZIONE PER SINGOLO STABILIMENTO RICONOSCIUTO
Per classificare il singolo stabilimento si dovrà fare ricorso ad uno strumento (Scheda di classificazione degli stabilimenti in base al rischio – di cui al DDPF 45/2015) sul quale sono riportati i criteri da prendere in considerazione.
È opportuno chiarire che il termine “rischio”, non va confuso con la valutazione positiva o negativa di uno stabilimento.
In altri termini, uno stabilimento definito “ad alto rischio” non è necessariamente indice di precarie condizioni igienico-sanitarie, ma potrebbe esprimere la complessità delle attività ivi eseguite.
Ad esempio, negli impianti riconosciuti per lo svolgimento di più attività (macellazione, sezionamento, produzione prodotti a base di carne, ecc.) il profilo di rischio dovrà essere calcolato prendendo in considerazione il tipo di attività potenzialmente più pericolosa e tutte le altre attività svolte; fanno eccezione gli stabilimenti dove le diverse attività sono effettuate separatamente ed in modo completamente indipendente (personale separato, stabilimenti in corpi separati) per i quali la valutazione dovrà essere fatta per ogni singola attività.
La classificazione di ogni stabilimento deve essere basata su elementi oggettivi. Essa dovrà pertanto essere condotta attraverso l’effettuazione di un sopralluogo nell’impianto e attraverso l’esame della documentazione relativa ai sopralluoghi precedentemente effettuati e più in generale all’attività di controllo ufficiale espletata presso l’impianto.
I criteri per la classificazione del rischio riguardano i seguenti aspetti:
- caratteristiche dello stabilimento (data costruzione o ristrutturazione, condizioni generali di manutenzione),
- entità produttiva (dimensione dello stabilimento e entità produzione, ambito di commercializzazione),
- caratteristiche dei prodotti (destinazione d’uso: utilizzo solo previa cottura o destinato alla trasformazione, pronto al consumo, alimenti per categorie di consumatori a rischio),
- igiene della produzione (professionalità direzione stabilimento, formazione igienico sanitaria degli addetti),
- sistema di autocontrollo (affidabilità piano di autocontrollo, grado di applicazione),
- dati storici (non conformità/irregolarità pregresse riscontrate).
Al fine di evitare valutazioni dissimili e interpretazioni non corrette è opportuno che la classificazione degli stabilimenti in base al rischio, sia preceduta da una preventiva condivisione dello strumento a livello del Servizio, in modo da evitare una applicazione disomogenea. Inoltre tale attività deve essere sottoposta a supervisione.
La classificazione del livello di rischio di ogni singolo stabilimento potrà inoltre essere modificata (sia in senso negativo che positivo), anche in tempi relativamente ristretti, in caso di variazioni che intervengano nel tempo, quali ad esempio:
- rilevanti modifiche delle strutture e della tipologia produttiva;
- esiti dei campionamenti ufficiali, degli interventi di controllo e dei sopralluoghi effettuati da altri organi di controllo;
- non conformità evidenziate nel corso della normale attività ispettiva e di vigilanza;
- risoluzioni di non conformità pregresse.
Il riscontro di non conformità gravi e/o ripetute dovrà determinare l’avvio immediato di un processo di revisione della classificazione dello stabilimento.
Si dovrà comunque procedere periodicamente, con frequenza non superiore ai due anni, ad una rivalutazione sistematica della classificazione di ogni singolo impianto.
Cosa cambia con la categorizzazione in base al rischio degli OSA/OSM ai sensi del regolamento (UE) 2017/625 ?
Il regolamento (UE) 2017/625 (di seguito RCU 625), adottato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio il 15 marzo 2017, è stato pubblicato nella GU UE il 7 aprile 2017 ed è entrato in vigore il 27 aprile 2017.
Le nuove norme del RCU 625 sostituiscono, tra l’altro, quelle contenute nel regolamento (CE) n. 882/2004 (di seguito RCU_882), comprese quindi quelle inerenti la categorizzazione in base al rischio. Le norme contenute nel RCU_625, sono applicate dal 14 dicembre 2019, con una finestra temporale di adeguamento di poco superiore ad un anno.
In base all’articolo 9 delle “Norme generali in materia di controlli ufficiali” paragrafo 1 del RCU_625:
“Le autorità competenti effettuano regolarmente controlli ufficiali su tutti gli operatori in base al rischio e con frequenza adeguata in considerazione dei rischi (…),di eventuali informazioni indicanti la probabilità che i consumatori siano indotti in errore, dei precedenti degli operatori in merito agli esiti dei controlli ufficiali, dell’affidabilità e dei risultati dei controlli effettuati dagli operatori stessi, di qualsiasi informazione che possa indicare un’eventuale non conformità.”
Vi è una parziale concordanza dei precetti di cui al RCU_625 con i precetti del regolamento RCU_882, fermo restando la diversità nel campo di applicazione.
Vi è però da segnalare che nell’articolo 9, punto 1, lettera d, del RCU_625 è rinvenibile una novità rispetto all’articolato del RCU_882, nella parte che prevede quale parametro di valutazione anche: “l’affidabilità dei risultati dei controlli effettuati dagli operatori stessi, o da terzi su loro richiesta, compresi, se del caso, regimi di certificazione di qualità privati, al fine di accertare la conformità alla normativa di cui all’art. 1, paragrafo 2.
Sebbene siano necessari, nelle opportune sedi istituzionali, tutti gli approfondimenti del caso, non vi è dubbio che il nuovo precetto di cui all’articolo 9, punto 1, lettera d, del RCU_625, apre la strada a nuovi, ed in parte inesplorati scenari, ai fini della vigilanza sui mercati della filiera agroalimentare da parte delle Autorità Competenti, poiché in pratica si dovrà tenere conto anche di eventuali controlli (es. audit) effettuati di Enti privati di Certificazioni (es. IFS, BRC,..).
EVOLUZIONE DELL'APPLICAZIONE NELLA REGIONE MARCHE
Nella Regione Marche con il DDPF n.156 del 11/05/2006 sono state emanate le prime linee guida per la valutazione del rischio delle imprese alimentari, con il fine di definire dei criteri omogenei per la classificazione delle imprese alimentari in base al livello di rischio e di predisporre un’anagrafe regionale informatizzata delle imprese alimentari, che riporti l’indicazione del relativo livello di rischio
Considerando che sono passati nove anni dalla pubblicazione del documento si è ritenuto necessario procedere alla sua revisione con il DDPF n. del 45 del 17/03/2015 al fine di apportare alcune modifiche nella definizione dei criteri da valutare per la categorizzazione delle imprese alimentari. In particolare, al fine di migliorare l’attendibilità del dato di categorizzazione, si è ritenuto più utile inserire, tra i criteri, la tipologia di prodotto anziché la tipologia di attività. Questa modifica permetterà, in fase di categorizzazione, di entrare nel dettaglio degli alimenti prodotti in un determinato stabilimento con particolare riferimento alla deteriorabilità ed ai pericoli correlati.
Un aspetto importante precisato nel nuovo decreto è la possibilità di procedere alla modifica della categoria di rischio al di fuori delle tempistiche prestabilite mediante “declassamenti d’ufficio” a seguito del riscontro di gravi e/o ripetute non conformità.
È stata rivista la modalità di attribuzione del dato numerico relativo alla categorizzazione in modo tale che al suo crescere corrisponda un aumento del livello di rischio.
Con l’entrata in vigore del DDPF n.38 del 25/02/2013 si è esteso il concetto di categorizzazione delle imprese anche alle realtà produttive che operano prevalentemente al dettaglio definendo una classificazione non per singolo stabilimento ma per categorie omogenee di attività.
La categorizzazione del rischio di un OSA in definitiva, rappresenta la base per definire un’appropriata frequenza di controllo ufficiale come attività di base programmata (stima della frequenza appropriata) che dovrà comunque anche tenere conto delle caratteristiche produttive del territorio e delle risorse disponibili.
La categorizzazione degli stabilimenti rientranti nel campo di applicazione del DDPF n.45/2015 dovrà essere sottoposta ad una periodica rivalutazione con frequenza almeno biennale. A tal proposito si ritiene indispensabile la messa a punto di un sistema che permetta di verificare nel tempo il rispetto, da parte dell’Autorità Competente, delle frequenze di rivalutazione della categorizzazione delle imprese alimentari.