L’attività di farmacosorveglianza veterinaria, effettuata secondo le disposizioni normative di cui al regolamento (UE) 2019/6 e al decreto legislativo 7 dicembre 2023, che sostituisce il precedente D.lgs. 193/2006, assicura il controllo post-commercializzazione sui medicinali veterinari nelle fasi di prescrizione, distribuzione ed utilizzo degli stessi per garantirne sicurezza ed efficacia. Tale attività è prevista dal Piano Nazionale di Controllo Pluriennale (PCNP), recepito con il PRCP 2024/2027 e dettagliata nel Piano Nazionale di Farmacosorveglianza ed, entrando a far parte di un più ampio sistema di controllo ufficiale, coordinato dal Ministero della Salute e gestito a livello regionale, ha l'obiettivo di tutelare la salute pubblica e animale, la salubrità degli alimenti di origine animale e il benessere degli animali stessi. Il Servizio responsabile a livello locale dell’esecuzione dei controlli di farmacosorveglianza è quello di Igiene degli allevamenti e delle produzioni zootecniche. In questo articolo vengono esaminati gli esiti dei controlli di farmacosorveglianza effettuati dalla suddetta UOC dall’entrata in vigore del D.lgs. 218/2023, ossia dal 18/01/2024.
Attività oggetto di controllo ufficiale nell’ambito territoriale dell’AST Ancona come previsto dal Piano di Farmacosorveglianza 2024/2026
Il piano di farmacosorveglianza 2024/2026 fornisce le indicazioni operative per la pianificazione e l’effettuazione dei controlli ufficiali in materia di medicinali veterinari e stabilisce che i controlli ufficiali eseguiti dalle autorità competenti siano effettuati regolarmente, in base al rischio, per verificare la conformità ai requisiti normativi e devono tener conto dei rischi intrinseci associati alle diverse attività, dei risultati dei controlli precedenti, di qualsiasi informazione che possa indicare una non conformità e dell’ impatto potenziale della non conformità sulla salute pubblica e sulla sanità animale, sul benessere degli animali e sull’ambiente. Come indicato nel PNFS, oltre i controlli ufficiali presso stabilimenti e attività in cui si detengono animali da produzione di alimenti, nell’ambito territoriale dell’AST Ancona sono stati effettuati controlli presso attività diverse dalle precedenti, ossia presso:
- i titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari, compresi quelli autorizzati alla vendita diretta;
- i rivenditori al dettaglio (farmacie e parafarmacie);
- i Medici veterinari autorizzati alla tenuta della scorta;
- le strutture sanitarie di cura degli animali (codificate a sistema come SV);
- gli stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali non destinati alla produzione di alimenti autorizzati alla tenuta delle scorte (codificate a sistema come SD);
- gli stabilimenti autorizzati ai sensi del D.lgs. 4 marzo 2014, n. 26 (utilizzatore, allevamento e/o, fornitura);
- gli stabilimenti in cui sono detenuti equidi con orientamento produttivo diverso da quello “carne”.
Dal sistema Vetinfo è possibile estrarre il patrimonio totale delle strutture sanitarie di cura degli animali tra ambulatori e cliniche veterinarie situate nelle 5 AST della Regione Marche, che viene indicato nel grafico che segue.
Nella tabella che segue viene indicato per ogni tipologia di attività nel territorio dell’AST AN, il relativo numero
Delle 75 strutture sanitarie di cura degli animali presenti viene riportata nel grafico sottostante la distribuzione delle stesse tra le quattro sedi dell’AST Ancona.
Percentuale dei controlli di farmacosorveglianza presso le strutture sanitarie di cura degli animali e i Medici veterinari autorizzati alla tenuta della scorta Relativamente alle attività di farmacosorveglianza presso le strutture sanitarie di cura degli animali e i Medici veterinari autorizzati alla tenuta della scorta, nel Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza, è disponibile l’elenco relativo alla numerosità campionaria regionale e provinciale; la percentuale minima annua di controlli prevista dal piano è pari al 25% del patrimonio controllabile ed è funzionale al raggiungimento di una numerosità campionaria sufficiente alla raccolta di dati significativi per una valutazione quantitativa del rischio, sulla base degli esiti dei controlli già svolti. Il 25% è così distribuito:
- quota individuata per il criterio casuale, che rappresenta il numero di controlli ufficiali da eseguire presso attività individuate a livello centrale, su base territoriale. Tale quota corrisponde al 5% del patrimonio controllabile delle attività.
- quota individuata per il livello regionale, che rappresenta il numero di controlli ufficiali da eseguire presso attività selezionate in funzione di criteri individuati a livello regionale o locale. Tale quota è pari al 10%.
- quota di verifiche da remoto, che rappresenta il numero di verifiche da remoto utili all’individuazione di eventuali ulteriori elementi di rischio che possono rendere necessaria l’ispezione in loco. Tale quota è pari al 10%.
I grafici sottostanti mostrano rispettivamente per le strutture sanitarie di cura degli animali e per i Medici veterinari autorizzati alla tenuta della scorta la relativa percentuale della quota casuale, regionale e da remoto.
Numeri dei controlli ufficiali effettuati dal Servizio IAPZ AST AN
Viene riportato nella tabella di seguito il numero dei controlli ufficiali eseguiti negli anni 2024 e 2025 non solo presso le strutture di cura veterinarie e le scorte proprie dei Medici veterinari ma per tutte le diverse tipologie di attività non destinate alla produzione di alimenti.
La programmazione dei controlli ufficiali di farmacosorveglianza viene fatta su base annuale, con inizio 1° gennaio e termine 31 dicembre di ogni anno.
La check list ministeriale: aggiornamenti ai sensi delle nuove disposizioni normative
I controlli ufficiali in materia di medicinali veterinari nel territorio dell’AST AN sono stati effettuati dalle Autorità competenti per verificare la conformità ai requisiti normativi di cui al Regolamento UE 2019/6 e al Decreto Legislativo 7 dicembre 2023, n.218, compilando apposita check list ministeriale di cui viene conservata copia cartacea presso gli uffici e nei sistemi informatizzati; l’entrata in vigore del decreto legislativo 218/2023 ha reso necessario aggiornare le check-list sulla base delle nuove disposizioni normative. La nuova check list per i controlli di farmacosorveglianza presso le strutture sanitarie di cura, cosi come quella per i Medici veterinari autorizzati alla detenzione delle scorte, è strutturata in varie sezioni per la verifica della corretta gestione dei medicinali tenuti in scorta e dei campioni gratuiti, il corretto impiego e la corretta registrazione del medicinale e la valutazione del rischio collegato alla gestione dei medicinali e all’antimicrobico-resistenza. Per ogni controllo in loco, viene compilata anche la check list per il controllo da remoto che si compone di due sezioni, una relativa alle scorte di medicinali, l’altra relativa alle prescrizioni e che consente, in base agli indicatori rilevabili dal Sistema Vetinfo, di calcolare un punteggio di rischio.
Tra le novità introdotte dal D.lgs. 218/23 sono previste:
- l’aggiornamento delle giacenze delle scorte da effettuarsi, con cadenza semestrale, entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre;
- la registrazione, entro sette giorni, dello scarico delle confezioni o delle frazioni di medicinali veterinari cedute al proprietario degli animali, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di foglietto illustrativo o altro supporto elettronico allo scopo di avviare la terapia prescritta secondo la specifica funzione nel sistema informativo della tracciabilità.
Pertanto attraverso la verifica da remoto, propedeutica per il controllo ufficiale, i Medici Veterinari tramite la consultazione del portale della REV, verificano se le registrazioni di cui sopra vengono effettuate secondo le tempistiche previste dal D.lgs. 218/2023.
Un’apposita sezione della check list è dedicata alla valutazione del rischio collegato alla gestione dei medicinali e all’antimicrobico-resistenza; sulla base delle risposte alle domande relative all’uso prudente degli antimicrobici, al ricorso alla profilassi/metafilassi, alla frequenza degli antibiogrammi ecc., viene assegnato uno specifico punteggio che consente di classificare il rischio in basso, medio o alto. Si rammenta a tal fine che la strategia nazionale di contrasto all’antimicrobico–resistenza prevede la promozione di un uso appropriato degli antibiotici e la riduzione della frequenza delle infezioni causate da microrganismi resistenti in ambito umano e animale, oltre che la promozione di innovazione e ricerca nell'ambito della prevenzione, diagnosi e terapia delle infezioni resistenti agli antibiotici.
Dall’entrata in vigore del nuovo Decreto legislativo non sono state riscontrate non conformità relativamente alle verifiche effettuate presso strutture di cura veterinarie e Medici veterinari con scorta propria; nella maggior parte dei casi è stata rilevata ancora una scarsa frequenza degli antibiogrammi, con una prevalenza dell’impiego di antimicrobici sulla base di una diagnosi clinica, mentre saltuariamente sulla base di una diagnosi laboratorio e principalmente per l’impiego di antimicrobici appartenenti alla classe B della classificazione AMEG. A tutti i Medici veterinari è stato raccomandato un uso corretto e prudente degli antimicrobici da effettuarsi, per quanto possibile, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità e nel rispetto dei principi dell’art 112 del Reg. UE 2019/6.
Anche per il controllo dei rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari (farmacie/parafarmacie) il Ministero della Salute ha aggiornato la specifica check list che deve essere utilizzata dai Servizi Veterinari. Nello specifico, la check list oltre al controllo della corretta conservazione, confezionamento e commercializzazione dei medicinali veterinari, compresi gli stupefacenti, consente la verifica della coincidenza delle registrazioni in uscita delle transazioni relative a medicinali veterinari che richiedono una prescrizione veterinaria presenti nel Registro Forniture (Vetinfo) e quelle presenti nei sistemi gestionali/informatici in uso nella struttura nel rispetto dell’art, 23, comma 1, del D.lgs. 218/2023, permettendo di monitorare la corretta vendita dei medicinali veterinari con obbligo di REV.
È interessante notare come il controllo di farmacosorveglianza effettuato presso le strutture sanitarie di cura degli animali e i Medici veterinari autorizzati alla tenuta della scorta e presso le farmacie/ parafarmacie consenta di verificare la provenienza e la tracciabilità dei medicinali, accertando che siano regolarmente autorizzati all’immissione in commercio e acquistati da canali legittimi (grossisti o farmacie autorizzate), controllare il rispetto delle norme sulla conservazione, prescrizione e somministrazione, cessione e vendita dei medicinali veterinari, accertare la corretta gestione delle scorte e dei registri, individuare e prevenire l’uso improprio o illecito di medicinali, tutelare la salute pubblica e animale, assicurando che i medicinali siano impiegati e dispensati in modo sicuro, efficace e responsabile, riducendo anche il rischio di resistenze antimicrobiche.
In conclusione il controllo puntuale ed approfondito di farmacosorveglianza effettuato da personale altamente formato, garantisce che tutto il ciclo del medicinale veterinario, dalla prescrizione, dispensazione ed utilizzo avvenga nel rispetto della normativa vigente a tutela della salute animale, della salute pubblica anche se non direttamente correlato alla sicurezza alimentare.
AUTORE: Dirigente Veterinario SIAPZ Dott.ssa Palomba Carla