L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha ritenuto che l’impiego a "cascata" (il cosiddetto uso in deroga) di alcuni antimicrobici, se mal applicato, risulterebbe in grado in modo significativo, di incrementare i rischi di resistenza antimicrobica. Restando il principio che, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati o disponibili in uno Stato membro per una specie o per un’indicazione, i veterinari possono, in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, sotto la loro diretta responsabilità, utilizzare medicinali in condizioni non previste dai termini delle loro autorizzazioni all’immissione in commercio, l’Unione ha individuato ed elencato, tramite Il Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1973, un gruppo consistente di farmaci a cui applicare particolari condizioni e limitazioni d'uso.
L’utilizzo di tali principi risulta riservato esclusivamente ai singoli animali e non è prescrivibile per trattamenti di massa e, siccome il Regolamento presenta un consistente periodo transitorio, l’effettiva entrata in vigore è la data dell'8 agosto 2026, giorno quindi in cui assumono forza legislativa in tutta la UE le condizioni per l'uso a "cascata" di alcuni antimicrobici negli animali DPA e non DPA.
Nel Regolamento (UE) 2019/6 il principio della "cascata" lo ritroviamo negli articoli 112 (Impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali non destinate alla produzione di alimenti) e 113 (Impiego non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimenti)).
E’ significativo specificare che dagli effetti della norma risulta esclusa la specie equina.
L’ALLEGATO dello stesso Regolamento dettaglia l’elenco e le condizioni di impiego (restrizioni, test di suscettibilità, limitazioni, vincoli eccezionali di utilizzo, ecc.) riferite alle seguenti categorie di antimicrobici:
- Aminopenicilline in associazione con inibitori delle beta-lattamasi
- Cefalosporine di terza e quarta generazione
- Polimixine
- Amfenicoli
- Chinoloni (compresi i fluorochinoloni)
- Rifamicine
- Rifaximina
- Sostanze impiegate esclusivamente per il tratta mento della tubercolosi o di altre malattie da micobatteri
- Riminofenazine
- Acidi pseudomonici
- Remdesivir
- Echinocandine
- Amfotericina B
Tale elenco di medicinali, e le relative limitazioni, si prevede che possa essere aggiornato alla luce di nuovi dati scientifici o di nuove informazioni, tra cui la comparsa di nuove malattie o nuovi principi attivi.
Il punto chiave è questo: il Regolamento consente di iniziare subito la terapia quando clinicamente necessario, ma impone al veterinario di motivare e documentare sia l’eventuale impossibilità di eseguire i test, sia la ragionevolezza della scelta empirica dell’antimicrobico.
Prove di identificazione del patogeno bersaglio e test di suscettibilità antimicrobica
Il regolamento chiarisce in quali casi possa ritenersi “non possibile” eseguire gli opportuni test finalizzati all’identificazione del patogeno bersaglio o le prove di suscettibilità antimicrobica, attribuendo al veterinario prescrittore l’onere di dimostrare tale impossibilità.
Il veterinario può comunque cominciare ad utilizzare l’antimicrobico prima che i risultati di tali prove siano disponibili, qualora le condizioni cliniche dell’animale siano talmente precarie ed emergenziali per cui risulti vitale iniziare tempestivamente il trattamento.
In questa situazione, il Regolamento richiede che il veterinario dimostri chiaramente che la scelta dell’antimicrobico si sia basata su informazioni scientifiche pertinenti dalle quali risulti probabile la sua efficacia clinica e, al contempo, l’inefficacia clinica di antimicrobici alternativi preferibili. Tra queste informazioni rientrano, in particolare:
- le condizioni cliniche dell’animale;
- la completa raccolta di dati anamnestici;
- le informazioni epidemiologiche disponibili;
- le conoscenze sulla suscettibilità antimicrobica del patogeno bersaglio a livello mondiale, nazionale, regionale, locale o di allevamento.
Il medico veterinario deve inoltre rivedere e, qualora lo ritenga necessario a seguito dell’evoluzione della malattia, adeguare la scelta del medicinale non appena siano disponibili gli esiti delle prove di identificazione del patogeno bersaglio o dei test di suscettibilità antimicrobica.
Non sono invece richieste preventive prove di identificazione del patogeno bersaglio né test di suscettibilità antimicrobica quando l’antimicrobico in questione è contenuto in un medicinale veterinario già autorizzato nell’Unione per bovini, ovini DPA, suini, polli, cani o gatti, e deve essere impiegato in deroga in specie animali diverse da bovini, suini, polli, cani o gatti.
Il caso remdesivir FIP only
Esulano dal contesto del citato Regolamento (UE) 2024/1973, e dalle scadenze temporali che lo stesso ha imposto, le decisioni intraprese a favore della cura della Peritonite Infettiva Felina (FIP) che rappresenta una delle malattie più temute nella medicina ambulatoriale veterinaria. Si tratta, come noto, di una patologia causata dalla mutazione del coronavirus felino comunemente presente nei gatti che, nella maggior parte dei casi, provoca sintomi lievi o rimane addirittura asintomatico ma che tuttavia, quando questo virus muta, può trasformarsi in una forma letale.
Considerato l’impatto della FIP sulla salute dei pet, il Ministero della Salute ha consentito da subito la possibilità di impiego del remdesivir per il trattamento della peritonite infettiva felina, attivandosi in anticipo sul via libera europeo, alle condizioni cosiddette “FIP only”.
In Italia infatti, il medicinale Veklury, dal 5 giugno 2025, può essere prescritto “in deroga” tramite ricetta elettronica veterinaria (REV), esclusivamente per il trattamento di questa malattia (Circolare_0012141), ed essere dispensato in conformità all’articolo 23 del Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218.
In seguito, il 23 ottobre 2025, il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha firmato la circolare 28467, inviata alle rappresentanze dei veterinari, dei farmacisti e delle farmacie, con la quale è stato autorizzato anche l'impiego del metabolita attivo GS-441524 per la formulazione di preparazioni magistrali uso orale. Il via libera era giunto "dopo ulteriori approfondimenti, alla luce dei dati della letteratura scientifica attualmente disponibili".
La circolare spiega che il farmacista preparatore, qualora utilizzi una sostanza non descritta nelle Farmacopee, deve attenersi alla monografia generale di Farmacopea Italiana “Sostanze per uso farmaceutico”, in base alla quale: “Quando una sostanza per uso farmaceutico non descritta in una singola monografia della Farmacopea viene usata in un prodotto medicinale preparato per le speciali esigenze di singoli pazienti, l’osservanza di quanto previsto dalle specifiche della presente monografia generale viene decisa alla luce di una valutazione di rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto.” (NBP FUI XII ed. e Monografia 2034 Ph.Eur. 11.0 e F.U.I. XII ed.).
A parte quindi l’eccezionalità del caso FIP descritto la Commissione europea, pubblicando il Regolamento (UE) 2024/1973, richiede l’esecuzione costante di antibiogrammi prima del trattamento con antibiotici e antimicrobici, con poche concessioni in merito.
Ritardandone l’applicazione fino all’8 agosto 2026 il legislatore ha voluto concedere un tempo considerevole agli operatori del settore per organizzarsi in proposito e dare incremento e sviluppo ai laboratori veterinari, nonché fare entrare sempre più nella prassi clinica i test per identificare i germi responsabili delle patologie batteriche. Ancora una motivazione per elevare la professionalità dei medici veterinari ed un’ulteriore acquisizione di responsabilità dei colleghi nella lotta “one health” all’antimicrobico resistenza.
Autore
Giuseppe Iacchia