Il Piano Nazionale Farmacosorveglianza 2024-2026 fornisce le indicazioni per la pianificazione, programmazione ed esecuzione dei controlli ufficiali in materia di medicinali veterinari, secondo le disposizioni normative del regolamento (UE) 2019/6 e del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218.
Le attività di verifica sull’uso del farmaco nel settore veterinario devono essere condotte dai servizi competenti, oltre che negli stabilimenti di allevamento, anche nelle attività di cui all’Allegato IV del Piano:
-titolari di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso
-rivenditori al dettaglio, grossisti autorizzati alla vendita diretta e fabbricanti di pre-miscele autorizzati alla vendita diretta
-medici veterinari autorizzati alla tenuta della scorta
-strutture di cura degli animali
-impianti di allevamento e custodia di animali non destinati alla produzione di alimenti autorizzati alla tenuta delle scorte
-stabilimenti di allevamento, fornitura e utilizzo di animali ai fini scientifici, autorizzati alla scorta di medicinali veterinari
-stabilimenti in cui sono detenuti equidi con orientamento produttivo diverso da quello da “carne”
La percentuale minima annua di controlli ufficiali da eseguire è pari al 25% del patrimonio controllabile, delle attività di cui all’allegato IV. In particolare, ai fini del Piano, per patrimonio controllabile si intende il totale delle strutture riferibile all’anno precedente, estrapolato dal Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza entro la fine di gennaio di ogni anno.
Il rispetto della percentuale minima annua è funzionale al raggiungimento di una numerosità campionaria sufficiente alla raccolta di dati significativi, per una valutazionequantitativa del rischio, sulla base degli esiti dei controlli svolti.
Il totale annuo dei controlli è riconducibile ai tre criteri di selezione: random, regionale e remoto.
Gli elenchi delle strutture ed attività da sottoporre a controllo sono disponibili sul portale Vetinfo, Sistema Nazionale della Farmacosorveglianza. Tali controlli sono identificati come quota “random” e rappresentano il numero di controlli ufficiali da eseguire presso attività individuate a livello centrale, su base territoriale, selezionate in maniera casuale mediante l’ausilio di strumenti informatici, con la finalità di rilevare la presenza di eventuali fattori di rischio non considerati. Tale quota corrisponde al 5% del patrimonio controllabile.
La quota regionale viene individuata dal Servizio competente, dagli elenchi disponibili nel portale di farmacosorveglianza di Vetinfo, sulla base di criteri quali: valutazione di indicatori, segnalazioni da parte di altre autorità competenti, attività non controllate negli ultimi tre anni o non conformità rilevate nel corso del precedente anno. Tale quota corrisponde al 10% del patrimonio controllabile.
Infine, la quota “remoto” rappresenta il numero di verifiche da effettuare da remoto finalizzate all’individuazione di eventuali elementi di rischio che possano rendere necessaria un’ispezione in loco. Tale quota è pari al 10% del patrimonio controllabile.
Le check list per il controllo per strutture ed attività dove non vengono allevati animali destinati alla produzione di alimenti sono disponibili nel sistema nazionale della Farmacosorveglianza di Vetinfo.
Di seguito, attraverso una serie di rappresentazioni grafiche, verranno analizzati i dati numerici relativi ai controlli programmati per l’anno 2025.
Fig.1- Numero di strutture controllabili per ogni categoria dell’allegato IV, suddivise per AST.
Fig. 2- Confronto del numero di strutture controllabili ripartito per categoria ed Ast di appartenenza
Per il 2025, nella regione Marche si prevedono in totale 252 controlli di farmacosorveglianza, suddivisi tra le Aziende Sanitarie Territoriali come segue:
-57 controlli per AST Pesaro Urbino (22.6%)
-74 controlli per AST Ancona (29.4%)
-55 controlli per AST Macerata (21.8%)
-33 controlli AST Fermo (13.1%)
-33 controlli per AST Ascoli Piceno (13.1%)
Fig.3- Totale controlli farmacosorveglianza animali NON DPA regione Marche anno 2025
Fig.4- Ripartizione per AST di competenza dei controlli di farmacosorveglianza animali NON DPA regione Marche anno 2025
Fig.5-Confronto patrimonio controllabile e totale controlli strutture, piano di farmacosorveglianza animali NON DPA regione Marche anno 2025
Fig.6- controlli di Farmacosorveglianza, suddivisi per tipologia (Regionale, Random, Remoto) per AST di pertinenza
Di seguito, i controlli di Farmacosorveglianza elaborati per ogni AST di pertinenza, suddivisi per tipologia (REGIONALE, RANDOM, REMOTO) e categoria:
- cavalli non destinati alla produzione di alimenti (equidi NDPA)
-rivenditori al dettaglio e all’ingrosso (farmacie e grossisti)
-medici veterinari autorizzati alla detenzione della scorta (medici veterinari liberi professionisti)
-stabulari
-canili e allevamenti autorizzati alla detenzione della scorta (strutture di detenzione animali)
-ambulatori, cliniche e ospedali veterinari (strutture veterinarie)
Fig.7- controlli di Farmacosorveglianza, suddivisi per categoria di struttura ed AST di pertinenza
Fig. 8- controlli di Farmacosorveglianza AST PESARO-URBINO per categoria di struttura.
Fig. 9- controlli di Farmacosorveglianza AST ANCONA per categoria di struttura.
Fig.10- controlli di Farmacosorveglianza AST MACERATA per categoria di struttura.
Fig. 11- controlli di Farmacosorveglianza AST FERMO per categoria di struttura.
Fig. 12- controlli di Farmacosorveglianza AST ASCOLI PICENO per categoria di struttura.
Autore: Dr.ssa Valentina Curini Dr.ssa Francesca Guglielmo