La gestione degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope è rimasta l’ultima materia, nell’ambito del farmaco veterinario, che ancora richiede il ricorso al supporto cartaceo, risultando così poco agevole nella prescrizione da parte dei Liberi Professionisti, tanto quanto arcaica nel controllo deputato alle Autorità Competenti.
Tramite la nota del Ministero della Salute prot. 0019051-05/08/2022-DGSAFMDS-P vengono fornite le appropriate indicazioni operative circa il management di questa categoria di medicinali.
Tali Informazioni si sono rese necessarie come chiarimento ed integrazione di atti precedenti (in particolare la nota prot. n. 0000634-11/01/2019-DGSAF-MDS-P), in conseguenza delle molteplici richieste di precisazione pervenute alla Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari Ufficio 4.
Il Decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2019 recante “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” (G.U. Serie Generale, n. 89 del 15 aprile 2019), per quanto innovativo e completo, aveva escluso dalle materie trattate la prescrizione dei medicinali veterinari contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope destinati ad essere utilizzati e commercializzati sul territorio nazionale, ai sensi del Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, circoscrivendone la tracciabilità informatizzata alla sola fase di distribuzione intermedia.
Il Decreto Legislativo (c.d. Decreto Prevenzione – Atto 382) di adeguamento al Regolamento (UE) 2016/429, ancora in preparazione ma di prossima emanazione, colmerà questa lacuna introducendo la dematerializzazione della prescrizione per i farmaci veterinari stupefacenti e psicotropi inclusi nelle sezioni B, C, D ed E della tabella dei medicinali di cui all’articolo 14 del citato D.P.R. 309/90.
Persiste comunque l’esclusione dall’aggiornamento per quei medicinali che sono compresi nella tabella citata, elencati alla sezione A, che prevedono quindi il prosieguo nell’utilizzo dell’apposito ricettario ministeriale approvato con Decreto del Ministro della salute del 10 marzo 2006.
Con lo stesso prossimo Decreto Prevenzione verrà anche avviata la possibilità di dare corso, attraverso il sistema REV, alle richieste di approvvigionamento, da parte dei medici veterinari e dei direttori sanitari, di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C (articolo 42 del D.P.R. 309/90) e le prescrizioni per scorta (struttura non zootecnica e propria) per le stesse tipologie di farmaci compresi nelle sezioni D ed E. Verranno inoltre dematerializzate le prescrizioni per animali che prevedono la preparazione di composti galenici magistrali contenenti sostanze comprese nella tabella dei medicinali del D.P.R. 309/90, sezioni B, C, D ed E.
La ricetta veterinaria elettronica (REV) già contiene tutti gli elementi previsti dal D.P.R. 309/90. Quindi è da considerarsi valida la prescrizione emessa utilizzando il Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza e, esclusivamente nell’intervallo di tempo che ancora precede l’entrata in vigore del cosiddetto Decreto Prevenzione (Atto 382), si consiglia di prevedere il rispetto delle abituali incombenze burocratiche quali la stampa, l’apposizione del timbro e della firma in originale da parte del medico veterinario prescrittore.
Nel contesto di ricerca della semplificazione l’istanza di approvvigionamento redatta dai medici veterinari, comunque firmata, può essere inoltrata anche tramite l’impiego della posta elettronica certificata (pec), al titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso o al dettagliante (farmacia).
I registri di carico e scarico/entrata e uscita necessitano ancora di uno specifico supporto cartaceo. La loro eventuale auspicata dematerializzazione è ancora oggetto di un’attenta valutazione da parte del Dicastero interessato.
In riferimento agli adempimenti richiesti ai farmacisti, le modalità di dispensazione dei medicinali a base di tali sostanze si ritrovano ancora dei dettami di quanto previsto dal DPR 309/90 e dal T.U.LL.SS.
Permane l’obbligatorietà di implementare il sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza con i dati relativi alle dispensazioni di medicinali prescritti tramite r.e.v., o richiesta di approvvigionamento, dematerializzata, ai sensi del Decreto del Ministro della Salute 31 maggio 2022 concernente “Registrazioni in formato elettronico dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti in attuazione dell’articolo 14 del Decreto Legislativo 2 febbraio 2021, n. 27”.
Autore
Dott. Giuseppe Iacchia