Gli atti delegati e di esecuzione del pacchetto sui medicinali veterinari

Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 7 gennaio 2019 sono stati pubblicati i Regolamenti UE 2019/4 e UE 2019/6.

Il Regolamento UE 2019/4 è relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio.

Il Regolamento UE 2019/6 è relativo ai medicinali  veterinari  e abroga  la  direttiva  2001/82/CE.

Entrambi i Regolamenti si applicheranno a decorrere dal 28 gennaio 2022.

Con il Trattato di Lisbona che modifica il trattato sull'Unione europea e il trattato che istituisce la Comunità europea, è stata introdotta la possibilità per cui un atto legislativo può delegare alla Commissione Europea il potere di adottare atti non legislativi di portata generale che integrano o modificano determinati elementi non essenziali dell'atto legislativo.

Gli atti a cui si fa riferimento sono gli atti delegati e gli atti d’esecuzione (atti giuridici vincolanti non legislativi); i primi permettono alla Commissione di integrare o modificare determinati elementi non essenziali dell'atto legislativo di base, mentre i secondi hanno lo scopo di garantire condizioni uniformi di esecuzione in tutta l’Unione sempre attraverso le determinazioni della Commissione.

Sia il Regolamento UE 2019/4 che il Regolamento UE 2019/6 prevedono che la Commissione adotti atti delegati e di esecuzione.

Di seguito si riporta un elenco degli atti che la Commissione Europea adotterà nei prossimi anni:

ATTI DELEGATI RELATIVI AL REGOLAMENTO UE 2019/6

• Norme sulle misure adeguate per garantire l’impiego sicuro ed efficace dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per la somministrazione orale mediante vie diverse dai mangimi medicati, per esempio un medicinale veterinario miscelato con acqua di abbeveraggio o un medicinale veterinario miscelato manualmente con il mangime e somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti dal detentore degli animali (articolo 106 (6) Regolamento UE 2019/6).
  E’ previsto che nell’adottare tali atti delegati la Commissione tenga conto del parere scientifico dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). Nel caso specifico la Commissione ha chiesto all’EMA un’analisi scientifica del problema e delle raccomandazioni al fine di assicurare una somministrazione orale del farmaco veterinario sicura ed efficace.
• Definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, in modo da preservare l’efficacia di tali antimicrobici (articolo 37 (4) Regolamento UE 2019/6). In questo caso la Commissione ha chiesto all’EMA descrivere i criteri utilizzati per definire quali antimicrobici debbano essere riservati all’uomo.
• Definizione dei requisiti per la raccolta di dati sui medicinali antimicrobici utilizzati negli animali (articolo 57 (3) Regolamento UE 2019/6). All’EMA la Commissione ha chiesto, in relazione al citati atto delegato, di fornire un report che descriva i requisiti specifici che devono essere stabiliti per: a) il tipo di antimicrobici usati negli animali per i quali è necessario raccogliere i dati, b) il sistema di assicurazione della qualità che deve essere adottato dagli Stati membri e dall’EMA al fine di garantire la qualità e la comparabilità dei dati, c) le regole sui metodi per raccogliere i dati e per trasferirli all’EMA.
• Modifiche all’allegato II del Regolamento UE 2019/6 (articolo 146 (2) Regolamento UE 2019/6), relativo ai dossier da inviare all’autorità competente per il rilascio alla autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari. La Commissione intende acquisire dall’EMA la consulenza scientifica in merito ai dati tecnici che devono essere forniti dai richiedenti per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari.
• Il contenuto e il formato delle informazioni necessarie e che devono figurare nel documento unico di identificazione a vita degli equidi (articolo 109 (1) Regolamento UE 2019/6).
• Norme dettagliate relative agli animali o ai prodotti di origine animale importati nell'Unione (articolo 118 (2) Regolamento UE 2019/6).
• Norme e procedure per l'imposizione di sanzioni finanziarie da parte della Commissione ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari autorizzati a livello centrale (articolo 136, paragrafo 7).

ATTI DI ESECUZIONE RELATIVI AL REGOLAMENTO UE 2019/6

• Definizione del formato per la raccolta di dati sui medicinali antimicrobici utilizzati negli animali (articolo 57, (4) Regolamento UE 2019/6). La Commissione ha richiesto all’EMA di fornire un supporto per la definizione del formato da parte di un gruppo di esperti appositamente costituito.
• Definizione degli antimicrobici o dei gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo (articolo 37, (5) Regolamento UE 2019/6). La Commissione ha richiesto all’EMA di fornire un supporto per la definizione dei farmaci riservati al trattamento delle infezioni nell’uomo da parte di un gruppo di esperti appositamente costituito.
• Misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari (articolo 95, (8) Regolamento UE 2019/6). L’EMA ha ricevuto dalla Commissione il mandato di fornire la consulenza scientifica al fine di adottare le suddette misure entro il giugno 2020.
• Misure in  materia  di  buona  pratica  di  distribuzione  per  i  medicinali  veterinari (articolo 99, (6) Regolamento UE 2019/6). Il mandato della Commissione all’EMA prevede, in questo caso, di ricevere la consulenza scientifica entro il giugno 2020.
• Misure necessarie e modalità pratiche necessarie per la costituzione della Banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione (articolo 55, (3) Regolamento UE 2019/6). La Commissione ha dato mandato all’EMA di fornire in tre fasi distinte consulenza scientifica e analisi tecnica per ottimizzare la costituzione della banca dati.
• Elenco delle variazioni che non richiedono una valuta¬zione (articolo 60, (1) Regolamento UE 2019/6). La Commissione ha richiesto all’EMA di ricevere le pertinenti raccomandazioni scientifiche entro la fine di agosto 2019.
• Buone pratiche di farmacovigilanza (Articolo 77 (6) Regolamento EU 2019/6). La Commissione ha dato mandato all’EMA di fornire le raccomandazioni scientifiche sulle buone pratiche di farmacovigilanza (Entro il maggio 2020).
• Formato e contenuto del fascicolo di riferimento e del sistema di farmacovigilanza e del relativo riassunto (Articolo 77 (6) Regolamento EU 2019/6). La Commissione ha dato mandato all’EMA di fornire le raccomandazioni scientifiche sul fascicolo di riferimento (Entro il maggio 2020).
• Norme uniformi in materia di codice di identificazione confezionamento primario dei medicinali veterinari (Articolo 17 (1) Regolamento EU 2019/6).
• Elenco delle abbreviazioni e dei pittogrammi comuni a tutta l’Unione da utilizzare nel confezionamento primario dei medicinali veterinari (Articolo 17 (2) Regolamento EU 2019/6).
• Norme uniformi in materia di dimensioni delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni (Articolo 17 (3) Regolamento EU 2019/6).
• Funzionamento della procedura di condivisione del lavoro per le variazioni (Articolo 65(4) Regolamento EU 2019/6).
• Misure in materia di buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari e per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza (Articolo 93 (2) Regolamento EU 2019/6).
• Adozione del disegno del logo comune che consenta l’identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita a distanza medicinali veterinari (Articolo 104 (7) Regolamento EU 2019/6).
• Elenco di sostanze che sono essenziali per il trattamento della specie equina o che comportano un beneficio clinico supplementare  rispetto ad altri tipi di trattamento disponibili per la specie equina e per le quali il tempo di attesa è di sei mesi (Articolo 115 (5) Regolamento EU 2019/6).
• Modello di prescrizione  veterinaria(Articolo 105 (8) Regolamento EU 2019/6).
• Modelli per l’inserimento delle informazioni che devono figurare nel documento unico di Identificazione degli equini (Articolo 109 (2) Regolamento EU 2019/6).
• Elenco di sostanze impiegate nei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione per l’impiego in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimenti o di sostanze contenute in un medicinale per uso umano autorizzato nell’Unione  che possono essere impiegate in  specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti (Al massimo entro cinque anni a decorrere dal 28 gennaio  2022).(Articolo 114 (3) Regolamento EU 2019/6).

ATTI DELEGATI RELATIVI AL REGOLAMENTO UE 2019/4

• Livelli  massimi specifici di contaminazione incrociata per le sostanze attive antimicrobiche elencate nell’allegato II nei mangimi non bersaglio e i metodi di analisi delle  sostanze attive nei mangimi (Articolo 7 (3) Regolamento EU 2019/4). (Entro il 28 gennaio 2023) A tal proposito la Commissione Europea ha dato mandato all’EFSA di valutare l'impatto sulla salute degli animali, dell’uomo e, ove possibile, sull’ambiente, della presenza di basse concentrazioni nei mangimi dei principi attivi di seguito elencati (Entro il 30 settembre 2021):

• 1. Amoxicillina
• 2.Amprolium
• 3.Apramicina
• 4.Clortetraciclina
• 5.Colistina
• 6.Doxiciclina
• 7.Florfenicolo
• 8.Flumequina
• 9.Lincomicina
• 10.Neomicina
• 11.Spectinomicina
• 12.Sulfonamidi
• 13.Tetraciclina
• 14.Ositetracyclina
• 15.Acido oxolinico
• 16.Paromomicina
• 17.Penicillina V
• 18.Tiamulina
• 19.Tiamfenicolo
• 20.Tilmicosina
• 21.Trimethoprim
• 22.Tilosina
• 23.Valnemulina
• 24.Tilvalosina

Autore Dott.Alessandro Baiguini