Il moderno concetto di One Health, sostenuto dall’OMS e dall’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), riconosce un approccio multidisciplinare alle problematiche di salute degli esseri umani, degli animali e degli ecosistemi, ed in questa interconnessione risulta essenziale garantire un utilizzo prudente dei medicinali antimicrobici nelle aziende di produzione primaria di alimenti.
Pur considerando che i trattamento con medicinali non dovrebbero mai sostituire le buone pratiche di allevamento ed il rispetto di biosicurezza adegaure, il ricorso ai farmaci è una pratica spesso obbligata, e a volte l'utilizzo di mangimi medicati rappresenta una delle modalità più diffuse e rischiose in grado di inserire nel circuito uomo-animale-ambiente prodotti in grado di stimolareantibiotico-resistenza.
Finora le norme che riguardano i mangimi medicati, e che influenzano perciò significativamente la produzione primaria di alimenti di origine animale, sono sorte sotto l’egida dalla Direttiva n. 90/167/CEE del Consiglio, che ne costituisce ancora il quadro normativo di base dell’Unione in materia di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione.
In Italia il Ministero della Salute ne ha stabilito l'attuazione tramite il Decreto 16 novembre 1993 e soprattutto il Decreto Legislativo 3marzo 1993, n. 90.
E’ facile notare come, all’attualità dell’argomento trattato, faccia da contraltare una normativa che è stata redatta quasi trent’anni fa. Fortunatamente l’aggiornamento legislativo è stato già predisposto e si tratta del Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018 la cui applicazione negli Stati dell’Unione è prevista per il 28 gennaio 2022. Sarà quindi abrogata la Direttiva 90/167/CEE mentre il Regolamento (CE) 183/2005 verrà modificato. Lo strumento normativo passa quindi da una Direttiva a un Regolamento con la finalità di assicurare un’omogeneità legislativa in tutti i Paesi Europei.
La pubblicazione del Regolamento sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione L 4 del 7 gennaio 2019, sostanzialmente permetterà agli operatori del settore (produttori, distributori, consumatori, ed anche veterinari prescrittori) di avere un ampio periodo di transizione (a tutt’oggi, ancora quasi due anni) a disposizione per adeguare strutture e management alla nuova normativa.
Anche il Regolamento (UE) 2019/6, di concerto, accende i riflettori sull’uso prudente degli antimicrobici, abrogando, una volta in vigore, il Codice Europeo Comunitario del Farmaco Veterinario, recepito in Italia con il D.lgs 193 del 6 aprile 2006. La nuova disposizione si applica ai soli medicinali veterinari, anche quelli che la Direttiva 90/167/CEE definisce «premiscele», fino a quando tali prodotti siano inclusi nei mangimi medicati o nei prodotti intermedi.
Al fine di garantire l’uso sicuro dei mangimi medicati, la loro fornitura e il loro utilizzo, permane l’imposizione preventiva della predisposizione di una valida prescrizione veterinaria, rilasciata dopo un attento esame clinico e/o un test diagnostico significativo sullo stato di salute degli animali da trattare (art.16 paragrafo 2 Regolamento 2019/4). In deroga al paragrafo 2, e secondo il considerando numero 28 di tale Regolamento, qualora non fosse possibile confermare la presenza di una malattia diagnosticata, può essere rilasciata una prescrizione veterinaria di mangime contenenti taluni antiparassitari, senza effetti antimicrobici, sulla base della conoscenza del tipo e grado di infestazione degli animali.
Significativo ed interessante segnalare che, sempre in base all’art 16 (paragrafo 5), uno Stato membro può consentire che una ricettazione veterinaria di mangimi medicati venga rilasciata da un professionista diverso da un veterinario abilitato a tal fine dalla legislazione nazionale. Tale deroga, applicabile dal 27 gennaio 2019, non è naturalmente presente nei codici Italiani.
L’uso di mangimi medicati contenenti antimicrobici per la metafilassi dovrebbe essere consentito solo quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva sia elevato, a norma del citato Regolamento (UE) 2019/6. Si ricorda inoltre che già deve essere rigorosamente applicato il divieto di utilizzare antibiotici come promotori della crescita (uso auxinico), vigente a decorrere dal 1 gennaio 2006, conformemente al Regolamento (CE) n. 1831/2003.
I mangimi medicati dovrebbero essere prodotti esclusivamente con medicinali veterinari autorizzati appositamente ai fini della loro preparazione, e la compatibilità di tutti i composti impiegati dovrebbe essere garantita con lo scopo di perseguire la sicurezza, l’efficacia del prodotto ed anche la miscelabilità dei componenti. L’omogeneità della dispersione del medicinale è infatti un punto cruciale per la fabbricazione di un mangime medicato sicuro ed efficiente
Con la finalità di conseguire il maggior livello di tutela possibile della salute animale e umana, nel nuovo Regolamento viene posto in primo piano il concetto di «contaminazione incrociata», ossia, il trasferimento di tracce di una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato a un mangime non bersaglio (articolo 3, paragrafo d). Può avvenire infatti che gli operatori del settore producano, nello stesso impianto, una molteplice varietà di mangimi per differenti tipi di animali, utilizzando la medesima linea, il che può determinare la presenza di tracce di sostanze attive indesiderate che si ritrovano, all’inizio della produzione, negli altri mangimi. La contaminazione crociata può verificarsi durante la fabbricazione, la lavorazione, lo stoccaggio o il trasporto nel caso in cui siano utilizzate le stesse attrezzature di produzione e di lavorazione, compresi i miscelatori mobili.
Sulla base di una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall’EFSA, dell’applicazione sia di buone prassi di fabbricazione che del principio A.L.A.R.A.: “tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile”, si dovrebbero stabilire valori massimi di contaminazione incrociata per sostanze attive contenute nei mangimi non bersaglio, a meno che tali livelli non siano già presenti nella Direttiva 2002/32/CE relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali. Entro il 28 gennaio 2023, la Commissione si prefigge di adottare atti delegati per integrare il Regolamento stabilendo, per quanto riguarda le sostanze attive antimicrobiche elencate nell’allegato II, i livelli massimi specifici di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio ed i metodi di analisi per evidenziarle.
In attesa delle opinioni scientifiche dell’EFSA, ai sensi dell’articolo 7 paragrafo 5, gli Stati Membri possono applicare i livelli massimi di contaminazione incrociata stabiliti dalle normative nazionali.
Nel Regolamento viene inoltre aggiunta, all’art. 3, la definizioni di “miscelatore mobile”, si tratta di un operatore del settore dei mangimi che opera con un veicolo attrezzato come stabilimento itinerante per la fabbricazione di mangimi medicati. Tali addetti devono adottare alcuni requisiti aggiuntivi rispetto a quelli già in essere per gli operatori del settore dei mangimi, come previsto dall’Allegato I, Sezione 8 del Regolamento 2019/4, ed essere riconosciuti dall’ Autorità Competente, ai sensi del Regolamento 183/2005.
Interessanti sono gli apporti di novità introdotti dall’articolo 9 (Requisiti specifici di etichettatura) ben esplicitati nell’allegato III, ove i margini di tolleranza consentiti, applicabili alle discordanze tra il tenore di una sostanza attiva riportato sull’etichetta e il tenore risultante dalle analisi effettuate nel contesto dei C.U. eseguiti a norma del regolamento (UE) 2017/625, sono indicati all’allegato IV.
Si segnala l’articolo 10 (Imballaggio) con l’indicazione di immettere sul mercato mangimi medicati e prodotti intermedi unicamente se confezionati in imballaggi o recipienti sigillati in modo tale che, una volta aperti, non siano più riutilizzabili (unica deroga i miscelatori mobili).
Nell’articolo 11 (Pubblicità) si vieta la pubblicità di mangimi medicati e di prodotti intermedi, tranne che quella esclusivamente diretta ai veterinari, e che comunque non contenga informazioni, sotto qualsiasi forma, che potrebbero essere ingannevoli o indurre a un uso scorretto del prodotto.
L’Articolo 18 (Sistemi per la raccolta o lo scarto di prodotti inutilizzati o scaduti) è uno dei più proiettati al futuro, precorrendo la possibilità di recupero di residui di mangimi medicati e prodotti intermedi scaduti o eccedenti, anche nell’ottica di un possibile riutilizzo (economia circolare).
Quanto infine agli scambi dei mangimi medicati all’interno dell’Unione, e la loro importazione, si dovrebbe garantire che il medicinale veterinario in esso contenuto sia già autorizzato nello Stato membro di destinazione a norma del Regolamento 2019/6.
Autori
Dott.ssa Eloisa Terzetti
Dott. Giuseppe Iacchia