NUOVE INDICAZIONI PER LE PRESCRIZIONI “IN DEROGA” PER ANIMALI DA COMPAGNIA

L’utilizzo di farmaci umani “in deroga” è una prassi diffusa nell’ambito delle procedure terapeutiche rivolte agli animali d’affezione. Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale di un atto normativo firmato di recente dal Ministro della Salute Roberto Speranza,  il  Decreto 14 aprile 2021 (in vigore dal 21 maggio 2021) si modificano le regole per questa tipologia di utilizzo. Il provvedimento era già stato previsto dalla Legge di Bilancio (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023) ed ora viene emesso con le aspettative di rispondere all’esigenza di alleggerire le spese per le terapie sostenute dai proprietari di cani, gatti e altri pet e controllare l’uso indiscriminato di antibiotici.

L’articolo 1 precisa l’ambito di applicazione nei confronti degli aspetti economici, ed infatti riporta che, ferme restando le norme generali dell’impiego prioritario dei medicinali veterinari autorizzati, in attuazione dell’art. 10-bis del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 , il medico veterinario “può prescrivere un medicinale  per  uso umano per il trattamento di un animale non destinato alla  produzione alimenti, anche tenendo conto del costo delle cure”.

Il comma 3 dello stesso articolo, infatti, precisa che il medicinale per uso umano potrà essere prescritto sulla base della miglior convenienza economica dell’acquirente per il trattamento dell’animale in cura, naturalmente a condizione che contenga il medesimo principio attivo indicato per la patologia o desunto a seguito di un antibiogramma od esami di laboratorio specifici.

L’allegato A del Decreto riporta le fattispecie in cui il medico veterinario è autorizzato a prescrivere i farmaci umani, così sinteticamente riassunti:

1. quando l’uso del medicinale veterinario comporti rischi o controindicazioni, ad esempio a causa della sensibilità nota ad un particolare principio attivo;
2. quando, nonostante il trattamento con un farmaco veterinario, persiste nell’animale la patologia ed il professionista ritiene che esista un trattamento di efficacia terapeutica superiore;
3. quando un medicinale veterinario sia stato autorizzato solo in associazione con altri principi attivi che potrebbero risultare inutili o dannosi;
4. quando, sulla  base di giustificate evidenze scientifiche, risulta  necessario un protocollo terapeutico che prevede l’associazione di più principi attivi, tra cui alcuni autorizzati per uso umano;
5. quando un farmaco contenga ingredienti nocivi ad una data specie oppure elementi che potrebbero essere dannosi all’animale in cura per sensibilità nota al medesimo;
6. quando, sulla base di test di sensibilità antimicrobica, sia accertata l’assenza di medicinali veterinari contenenti sostanze antibiotiche efficaci nei confronti di un dato batterio (eccetto il caso di medicinali ad uso umano contenenti sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana o principi non autorizzati in ambito veterinario).

L’articolo 2 del Decreto 14 aprile 2021 rappresenta la sostanziale novità di cui si accennava, ed è dedicato alle “modalità di utilizzo del medicinale ad uso umano a causa di situazioni di carenze”.

A seguito di ciò alcuni medicinali ad uso umano, indicati dall'AIFA (agenzia italiana del farmaco), non possono essere prescritti in deroga dal Medico Veterinario.

L'AIFA monitora costantemente l’eventuale temporanea indisponibilità sul mercato dei medicinali ad uso umano indispensabili per la cura di determinate patologie. Questa possibile irreperibilità di un farmaco lo classifica immediatamente come "carente". Questa definizione identifica, sull’intero territorio nazionale, un medicinale per il quale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) non può garantire una fornitura appropriata e continua.

Sul portale istituzionale dell’AIFA è presente una Lista di farmaci temporaneamente carenti che viene tenuta costantemente aggiornata e che contiene le seguenti informazioni:

• nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
• data di inizio e di presunta conclusione della carenza;
• esistenza o meno di alternativa terapeutica;
• motivazioni che hanno determinato la carenza;
• suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

Si deve sottolineare che medicinali compresi nella  lista e per i quali il Titolare AIC non abbia provveduto a comunicare la data effettiva di fine carenza, continueranno ad essere presenti nell’elenco, anche oltre la “data di fine presunta” inizialmente comunicata e contemplata nell’elenco.

L’irreperibilità sul mercato può essere determinata da diversi fattori, dipendendo, ad esempio si possono richiamare le seguenti possibilità:

• carenza del principio attivo “tout court”;
• problematiche legate alla produzione
• problemi connessi alla commercializzazione;
• provvedimenti normativi che bloccano import-export;
• imprevisto incremento delle richieste;
• difficoltà nei paesi di produzione, quali in corso di emergenze sanitarie.

La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità, causata invece da distorsioni delle dinamiche distributive.

Per le segnalazioni che riguardano medicinali trasmesse dai titolari AIC, l'AIFA prende informazioni circa la concretezza effettiva e l’entità della carenza, valuta le specifiche criticità, e contatta le aziende titolari AIC del medicinale carente, degli analoghi e gli altri interlocutori coinvolti (produttori, intermediari, distributori, importatori, strutture ed Autorità sanitarie, ecc.) adottando in seguito i provvedimenti necessari.

Applicando il nuovo Decreto, il Medico Veterinario Libero Professionista, prima di ogni prescrizione in deroga, dovrà verificare che il medicinale ad uso umano non sia inserito nella lista AIFA dei farmaci carenti e, qualora vi fosse, non lo potrà prescrivere. 

Inoltre, se il medicinale ad uso umano entrasse a far parte della lista AIFA dopo essere stato prescritto, il Medico Veterinario dovrà sospenderne la prescrizione e l'utilizzo.

Il Veterinario deve anche tenere conto delle valutazioni effettuate dall’AIFA per i medicinali ad uso umano utilizzabili per il trattamento delle affezioni animali, contenute nei provvedimenti specifici adottati dalla medesima Agenzia, al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità sul mercato.

Questo significa che il consumo di farmaci umani che compaiono nelle prescrizioni “in deroga” per animali d’affezione viene costantemente monitorato dal Ministero della Salute che comunica periodicamente all’AIFA “la tipologia e la quantità” dell’utilizzo di tali medicinali negli animali per prevenirne possibili situazioni carenziali.  

L’articolo 3, infine, si limita a ribadire che “il costo del medicinale per uso umano prescritto ai sensi del Decreto è sempre a carico dell’acquirente”.

Autore:  Giuseppe Iacchia 

Elenco medicinali attualmente carenti

Tale elenco viene alimentato dalle informazioni trasmesse dai titolari di AIC e sulla base delle segnalazioni ricevute e verificate dall’Ufficio.
In aggiunta, viene pubblicata, come estratto della succitata lista, la lista dei farmaci temporaneamente carenti per i quali AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazionealle strutture sanitarie per analogo autorizzato all'estero o ha rilasciato la Determinazione all’importazione al titolare AIC.

AIFA inoltre, dal 2018 pubblica un elenco di determine con le quali le Aziende titolari dell’AIC dei farmaci carenti sono state autorizzate all’importazione dall’estero di farmaci analoghi.