Nel prosieguo dell’emissione di misure tese all’applicazione del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari, il Ministero della Salute ha trasmesso delle procedure operative per la registrazione dei trattamenti di medicinali veterinari somministrati agli equini destinati alla produzione di alimenti.
E’ di pubblica nozione che gli equidi e le api siano le categorie per cui sono state necessarie proroghe all’adeguamento alla totale informatizzazione della gestione farmaco veterinario; in riferimento all’argomento, predisposte dalla Direzione Generale della Sanità animale e dei Farmaci veterinari Ufficio 4, tramite la nota 0019661-10/08/2022-DGSAF-MDS-P vengono appunto trasmesse tali linee guida preparate ad hoc per la categoria di animali in cui sono compresi gli equidi da reddito.
Precisamente il D.Lvo 2 febbraio 2021, n. 27 aveva già previsto il compimento del sistema informatico di tracciabilità dei medicinali veterinari, dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, ed infatti, com’è noto, dal 28 gennaio 2022 le registrazioni dei trattamenti eseguiti su animali DPA si devono esclusivamente effettuare in formato elettronico.
La procedura testé inviata dal Ministero individua dapprima i destinatari degli adempimenti previsti dalla normativa ai fini dell’obbligatorietà delle registrazioni. In particolare l’articolo 108 del regolamento (UE) 2019/6 obbliga i proprietari o, qualora gli animali non siano tenuti dai proprietari, i detentori a conservare registrazioni sui farmaci che essi utilizzano, questo in parziale contrasto, soprattutto di definizioni ed attribuzioni di responsabilità, con la normativa in materia di sanità animale di cui al Regolamento (UE) 2016/429 (vedi l’art. 4 punto 24).
E ancora, il Regolamento (UE) 2021/963 stabilisce alla Parte 3, articoli 38 – 44, la responsabilità dell’operatore nell’accettazione di trattamenti che determinano il cambio di status dell’equino tra l’essere e il non essere catalogato quale produttore di alimenti.
Va da sé che, in coerenza con le norme in materia di sanità animale e di identificazione e registrazione degli animali, siffatte regole debbano trovare applicazione anche nel settore dei medicinali veterinari.
Molte parti della procedura si rifanno ancora alla normativa nazionale sussistente in materia, e comunque non abrogata. Infatti l’operatore registra nel Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza le informazioni relative a data di inizio e di fine del trattamento entro le 48 ore dall’inizio e della fine dello stesso trattamento ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 e s.m.i., potendosi far assistere nelle attività di inserimento delle registrazioni da:
a) medici veterinari di cui all’articolo 4, comma 2, del Decreto del Ministro della Salute del 7 dicembre 2017 (veterinario aziendale formalmente designato);
b) medici veterinari responsabili della custodia e dell’utilizzazione delle scorte ai sensi dell’articolo 81 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni (diversi da quelli previsti dalla lettera precedente);
c) medici veterinari quali quelli che hanno emesso la prescrizione medico-veterinaria.
Inoltre è utile richiamare il fatto che, ai sensi del regolamento (UE) 2021/963 – art. 2, punto 10) e D.M. 30 settembre 2021, art. 2, comma 1, lettera d) e articolo 12, un equino è considerato di default destinato alla produzione di alimenti a meno che l’espressa dichiarazione contraria risulti irreversibilmente in BDN e nel documento unico di identificazione a vita.
Entrando nelle definizioni stabilite dai nuovi Regolamenti dell’Unione citati in precedenza, è importante assumere la nozione che per stabilimento si intenda “i locali e le strutture di qualsiasi tipo o, nel caso di allevamento all’aria aperta, qualsiasi ambiente o luogo dove sono detenuti animali, su base temporanea o permanente” [art. 4, punto 27, del regolamento (UE) 2016/429]. Da ciò ne deriva che anche i maneggi, le scuderie, i centri ippici e gli ippodromi sono considerati “stabilimenti di ricovero collettivo”, vale a dire “stabilimenti finalizzati al raggruppamento e ricovero di equini appartenenti a diversi proprietari”.
Si precisa altresì che il 21 giugno 2022 è terminato il periodo di consolidamento del nuovo sistema di Identificazione e Registrazione (I&R) degli equini, definito dal manuale operativo (capitolo 5 allegato A) del DM 30 settembre 2021.
A partire da tale data, dunque, tutte le informazioni contenute nella Banca Dati Nazionale hanno assunto carattere di ufficialità. Con il consolidamento delle informazioni in BDN, infatti, un equino destinato alla produzione di alimenti soggiace alle stesse regole stabilite per qualsiasi animale produttore di alimenti.
Il medico veterinario, a seguito di un esame clinico o di laboratorio o comunque di qualsiasi altra valutazione dello stato di salute dell’animale, predispone:
a) una ricetta elettronica veterinaria;
b) un’indicazione terapeutica per medicinali veterinari costituenti scorta (attività zooiatrica);
c) un’indicazione terapeutica per medicinali veterinari costituenti scorta (stabilimento).
Nella predisposizione della r.e.v./indicazione terapeutica è chiaro come questa debba essere intestata allo stabilimento, in tal modo viene reso possibile richiamare tutti gli animali presenti nel registro di stalla e selezionare così il codice identificativo dell’animale.
Inoltre è verosimile, partendo dal codice fiscale del proprietario, richiamare tutti gli equini afferenti alla persona fisica o giuridica che ne ha la proprietà e, qualora in uno stesso stabilimento siano ricoverati animali appartenenti a proprietari differenti, il medico veterinario dovrà redigere una ricetta differente per ciascuno di essi.
Il medico veterinario responsabile del trattamento provvede in ogni caso affinché l’equino, prima della somministrazione di un farmaco, conformemente all’art. 112, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6, venga dichiarato, in BDN e nella sezione II del passaporto individuale, irreversibilmente non destinato alla produzione di alimenti.
Quindi procedure operative di cui questa breve trattazione, sono state predisposte dal Ministero a seguito di queste informazioni esposte ed in conformità ai dettami della recente e copiosa normativa europea in materia di sanità animale e di farmaci veterinari citata.
L’auspicio promozionale di queste linee guida nelle attività di gestione del medicinale veterinario, è che possano essere utili per più categorie di addetti al settore, quali operatori, medici veterinari liberi professionisti e veterinari ufficiali.
I capitoli che le compongono trattano inoltre:
- Ruoli e responsabilità del medico veterinario;
- Approvvigionamento e impiego di medicinali veterinari;
- Autorizzazione alla tenuta delle scorte;
- Gestione delle rimanenze;
- Status di un equino come destinato alla produzione di alimenti o escluso da tale produzione.
Le stesse vengono infine completate da uno schema esemplificativo, strutturato per un’agile comprensione e applicazione delle direttive connesse alla prescrizione elettronica e alla registrazione dei trattamenti nel settore preso in considerazione.
Autore
Dott. Giuseppe Iacchia