La normativa di riferimento nazionale per i medicinali veterinari ed anche la loro detenzione è il Decreto Legislativo n.193 del 6 aprile 2006 che attua la Direttiva 2004/28/CE recante il Codice Comunitario dei Medicinali Veterinari. Tale Decreto è stato successivamente modificato con il Decreto Legislativo n.143/07 e con il così detto "Decreto BALDUZZI" n.158/12 poi convertito in Legge n. 189/12.
Autorizzazioni e adempimenti
I soggetti che possono essere autorizzati a detenere le scorte di medicinali veterinari sono quattro:
a) Impianti di allevamento e custodia di animali produttori di alimenti per l'uomo (DPA);
b) Impianti di allevamento e custodia di animali non produttori di alimenti per l'uomo (non DPA);
c) Impianti di cura degli animali: strutture veterinarie, ambulatori;
d) Veterinari liberi esercenti.
In dettaglio l'iter da seguire e gli adempimenti per ciascuna tipologia di impianto:
a) Allevamento e Custodia di Animali DPA
(Art.81 mod.)
1. Richiesta autorizzazione scorte presso l'ASL indicando i veterinari responsabili con allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi e sottoscrizione di eventuale responsabilità di scorte presso altri impianti;
2. L'ASL valutata la sussistenza di valide motivazioni e rilascia l'autorizzazione;
3. Un veterinario sarà responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle scorte ma potrà autorizzare altri veterinari ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia. Il medico veterinario responsabile delle scorte ed i suoi sostituti non possono però svolgere altresì incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici;
4. Registro di carico e scarico scorte più registro dei trattamenti per animali DPA. Al comma 2, l’art. 80 precisa che il primo registro può ricomprendere il secondo, purché siano presenti tutte le informazioni ivi riportate. Le operazioni di registrazione vanno eseguite entro 7 giorni lavorativi.
3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue un'ispezione e accerta anche la tenuta del registro e la sua regolarità.
5. Non possono formare oggetto delle scorte, i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti commisurati alle necessità dell’allevamento per un periodo non superiore a 7 gg da utilizzare in situazioni che richiedono un pronto intervento terapeutico.
6. Conservazione registri, ricette e documenti di acquisto per 5 anni.
b) Allevamento e Custodia di Animali NON DPA
(animali da compagnia, animali da pelliccia, giardini zoologici, circhi ecc...) (Art. 82)
I punti 1,2,3 sono gli stessi mentre varia la modalità di registrazione: occorre solo il carico ed è assolto attraverso la conservazione della documentazione di acquisto (documento di trasporto, fattura, ricetta). Lo scarico tramite registro è richiesto solo nel caso di utilizzo di farmaci di cui all'articolo 76, comma 5 (farmaci registrati anche per animali DPA). Inoltre la conservazione della documentazione è ridotta a 3 anni.
c) Scorte in Impianti di Cura per animali
(Strutture Veterinarie /Ambulatori) (Art. 84)
1. Il Legale Rappresentante fa domanda al Comune per l'apertura della struttura;
2. Le scorte dei medicinali veterinari sono tenute sotto la responsabilità del Direttore Sanitario il quale tiene l’elenco dei veterinari che possono accedere alle scorte;
3. Registrazioni: la registrazione di carico è assolta attraverso la conservazione della documentazione di acquisto (ddt/fattura e ricetta per NON DPA). Lo scarico su registro è richiesto solo nel caso di utilizzo di farmaci di cui all'articolo 76, comma 5 (farmaci registrati anche per animali DPA) mentre non è necessario se le scorte sono destinate unicamente ad animali da compagnia;
4. Conservazione della documentazione per 3 anni /5 anni se DPA.
d) Scorte Veterinario senza struttura – Zooiatra (Art.85)
1. Domanda alla Asl per l'autorizzazione indicando ubicazione dei locali in cui sono conservate le scorte e il nominativo del veterinario responsabile;
3. Registrazioni: deve avere il registro di carico e scarico e il registro delle somministrazioni nel caso di inizio terapia. Il carico dei farmaci per animali NON DPA è assolto attraverso la conservazione della documentazione di acquisto mentre lo scarico è richiesto solo nel caso di utilizzo di farmaci registrati anche per animali DPA;
4. Conservazione della documentazione per 3 anni / 5 anni se DPA.
Approvvigionamento scorta medicinali veterinari
Per l'approvvigionamento dei medicinali veterinari al fine di costituire le scorte, il medico veterinario deve impiegare il modello ministeriale di ricetta non ripetibile in triplice copia (RNRT) e compilare la sezione A, inoltre deve indicare se le scorte sono per un impianto o per scorta propria. In caso di scorta dell'impianto (allevamenti DPA e NON DPA, strutture veterinarie), il titolare o conduttore dell'impianto deve compilare la sezione B con gli estremi dell'autorizzazione e apporre timbro e firma. L'acquisto dei farmaci può avvenire sia nelle farmacie aperte al pubblico sia in esercizi autorizzati per la vendita diretta presso distributori all'ingrosso di medicinali veterinari.
La validità della ricetta è di 10 giorni lavorativi dalla data di emissione.
Cessione farmaco ad opera del veterinario (Art.84 comma 3 mod.)
Il veterinario autorizzato a detenere le scorte, sia come libero professionista senza struttura sia come veterinario di una struttura, non può vendere o distribuire il farmaco veterinario ma lo può solo cedere, consegnare all’allevatore o al proprietario degli animali. Se trattasi di animali DPA, può cedere solo quelle da lui utilizzate al fine di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario, le altre confezioni prescritte per il perseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all’art. 15 del D.Lvo 16 marzo 2006 n. 158 e sue modificazioni. Il medico veterinario in deroga a quanto previsto dal comma 4 dell'art. 84 e all’art. 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate ai fini della tracciabilità. Infatti, deve essere garantita la tracciabilità e la provenienza del farmaco tanto che anche per gli animali da compagnia deve essere effettuata la registrazione dello scarico per le confezioni non utilizzate dal veterinario ma consegnate al proprietario dell’animale ( vedi nota del Ministero della Salute del 24/12/2012 )
Gestione rimanenze medicinali veterinari (Art.86)
In caso di rimanenze di medicinali veterinari al termine delle terapie prescritte per l'uso di flaconi multidose o confezioni multiple o a causa dell'interruzione o modifica della terapia prescritta, queste non costituiscono scorte e devono essere conservate conformemente a quanto indicato nell'etichetta. Possono essere utilizzate solo dietro specifica indicazione di un medico veterinario sul registro dei trattamenti e nel rispetto degli obblighi di registrazione.
Scorte di medicinali per uso umano (Art. 84 comma 5)
Alle strutture veterinarie per esclusivo impiego su animali NON DPA, ricorrendo le condizioni dell’Art.10, comma 1, lett. b) punto 1, possono essere ceduti medicinali per uso umano. L'uso è esclusivo del veterinario della struttura per il trattamento degli animali che sono in cura e non possono essere ceduti ai proprietari degli animali. Inoltre non va effettuata la registrazione per il carico-scarico bensì conservate le ricette per 3 anni.
Condizioni Art. 10 su animali NON DPA:
Il veterinario può trattare gli animali in modo esclusivo, in assenza di farmaci veterinari autorizzati, in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità, per evitare sofferenze all’animale, con:
a) Medicinale Veterinario autorizzato in Italia, per altra specie o altra affezione della stessa specie;
b) Medicinale autorizzato per uso umano;
c) Medicinale Veterinario autorizzato in U.E., per uso nella stessa specie o per un’altra specie per l’affezione in questione o per altra affezione;
d) Medicinale Veterinario preparato estemporaneamente su prescrizione veterinaria.
Medicinali uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura (Art. 84 comma 6 mod.)
Alle strutture veterinarie per esclusivo impiego nella attività clinica, ricorrendo le condizioni dell’Art.10 possono essere ceduti dietro RNRT: 1. Medicinali per uso umano in confezioni ospedaliera, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico; 2. Medicinali prescrivibili da uno specialista.
L'uso avviene sotto il controllo del Direttore Sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro. Sono esclusi gli antibatterici.
L'approvvigionamento dei medicinali di cui ai commi 5 e 6, avviene attraverso i canali autorizzati e limitatamente alle specialità prescrivibili da uno specialista solo presso le farmacie previa RNRT in cui è precisato che si tratta di scorte. Una copia della ricetta va spedita alla ASL.
Campioni gratuiti (Art.87 mod.)
I campioni gratuiti possono essere forniti solo ad un veterinario iscritto all’albo tramite un buono di consegna e si applicano tutte le registrazioni;
Gli stessi campioni devono essere contrassegnati da apposita stampigliatura indelebile recante la dicitura: "Campione gratuito-Vietata la vendita";
Comunque non possono essere distribuiti campioni di stupefacenti;
Ogni anno possono essere consegnati 10 campioni per ogni concentrazione e per ogni forma farmaceutica nei 36 mesi successivi alla prima commercializzazione del prodotto;
Ogni anno possono essere consegnati al veterinario 10 campioni nell’ambito del listino aziendale dei medicinali veterinari in commercio da più di 36 mesi.
Quanto sopra riportato rappresenta lo stato dell’arte al momento attuale.
La normativa sta per essere rivista in quanto la Commissione Europea ha proposto un nuovo regolamento che è al vaglio di Parlamento Europeo e Consiglio
Autore: Dott.ssa Maria Gabriella Pistilli