Lo scorso 19 Dicembre, la V Commissione Bilancio della Camera ha approvato un emendamento alla manovra finanziaria che introduce un articolo aggiuntivo (articolo 10-bis) al Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 recante l’attuazione del Codice comunitario del Farmaco Veterinario.
Dal 1 Gennaio 2021 (entrata in vigore della Legge di Bilancio 30 Dicembre 2020, n. 178) è quindi in vigore il comma 478 (sotto riportato) che integra l’attuale norma sull'uso in deroga dei medicinali per uso umano negli animali non destinati alla produzione di alimenti.
In particolare nel nuovo articolo 10-bis viene indicato che il Ministero della Salute dovrà (entro 3 mesi) definire e indicare chiaramente tutti i casi in cui i medici veterinari avranno la possibilità di prescrivere, per la cura degli animali non destinati alla produzione di alimenti, un medicinale per uso umano, a condizione che lo stesso abbia il medesimo principio attivo rispetto al medicinale veterinario previsto per il trattamento dell'affezione e fermo restando il principio dell'uso prioritario di medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali. Aspetti che dovranno essere tenuti in considerazione sono la natura delle affezioni e il costo delle cure, sempre nel rispetto delle disposizioni dell'ordinamento dell'Unione Europea. Allo stesso modo dovranno essere stabilite le modalità con cui un medicinale ad uso umano potrà essere sottratto all’uso negli animali, al fine di prevenire situazioni di carenza.
È importante sottolineare quindi che ad oggi restano in vigore le attuali modalità di prescrizione in deroga di un medicinale umano per gli animali d'affezione da parte dei medici veterinari (articolo 10 del Decreto Legislativo 193/2006). Il comma 478 infatti non è esecutivo ma dovrà essere attuato da un apposito decreto del Ministero della Salute, entro 90 giorni dall’entrata in vigore della Legge di Bilancio (01/01/2021).
Come sottolineato dalla FNOVI, dall’articolo 10-bis emerge innanzitutto con chiarezza il fatto che venga mantenuto l'impiego prioritario dei medicinali veterinari, qualora esistano per la data specie e/o patologia, nel pieno rispetto della normativa Europea vigente.
Inoltre, contrariamente a quanto largamente divulgato, la possibilità di prescrivere un farmaco umano, in sostituzione di uno veterinario sulla base della differenza di prezzo, resta ancora un'ipotesi che dovrà essere rivista sia alla luce dei contenuti del Decreto ministeriale previsto, sia alla luce del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE nei cui articoli 112, 113 e 114 viene ben definito l’uso in deroga, già approvato ed in vigore, che dovrà essere applicato dal 28 Gennaio 2022, quando sarà, peraltro abrogata la Direttiva 2001/82/CE, recepita col D. Lgs. 193/2006.
Di seguito si riporta il comma 478 della Legge di Bilancio:
Comma 478. Dopo l’articolo 10 (Uso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti) del Decreto Legislativo 6 Aprile 2006, n. 193, è inserito il seguente Art. 10-bis:
1. Il Ministro della Salute, sentita l’AIFA, con proprio decreto da emanare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, fermo restando il principio dell’uso prioritario dei medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali e nel rispetto delle disposizioni dell’ordinamento dell’Unione europea in materia di medicinali veterinari, tenuto conto, altresì, della natura delle affezioni e del costo delle relative cure, definisce i casi in cui il veterinario può prescrivere per la cura dell’animale, non destinato alla produzione di alimenti, un medicinale per uso umano, a condizione che lo stesso abbia il medesimo principio attivo rispetto al medicinale veterinario previsto per il trattamento dell’affezione.
2. Il decreto di cui al comma 1 disciplina, altresì, le modalità con cui l’AIFA può sospendere l’utilizzo del medicinale per uso umano per il trattamento delle affezioni animali, al fine di prevenire situazioni di carenze del medicinale per uso umano.
3. Il costo dei medicinali prescritti ai sensi del comma 1 resta in ogni caso a carico dell’acquirente a prescindere dal loro regime di classificazione.
4. Dall’attuazione delle disposizioni del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Autore: Dott. Stefano Gabrio Manciola