L’uso “Off-Label” o “fuori indicazione” consiste nell’impiegare un medicinale, regolarmente registrato, ma usato in maniera non conforme a quanto previsto dalla scheda tecnica autorizzata dal Ministero della Salute per quanto riguarda indicazione, specie animale, età, dosaggio, via di somministrazione.
In Medicina Veterinaria l’uso fuori indicazione dei medicinali è una pratica piuttosto diffusa anche a causa della grande varietà di specie e di condizioni patologiche e della frequente mancanza di medicinali autorizzati per trattare patologie più rare o specie meno comuni. Tuttavia, nel caso degli antimicrobici vi sono preoccupazioni che la prescrizione off-label possa aumentare il rischio di resistenza antimicrobica (AMR).
L’EMA (Agenzia europea dei medicinali) ha pubblicato una “documento di riflessione” sull’uso off-label degli antimicrobici in Medicina Veterinaria nell'Unione Europea.
Il documento, elaborato dal Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) di EMA e dal suo gruppo di lavoro sugli antimicrobici (AWP), mira a definire l'uso fuori indicazione degli antimicrobici e a comprendere meglio i motivi sottostanti questo utilizzo.
I potenziali rischi di questa pratica sono la mancanza di efficacia e lo sviluppo di resistenza antimicrobica (AMR) a causa di una modifica dell'esposizione batterica al farmaco nell'animale e di eventuali residui antimicrobici nei prodotti alimentari con ripercussioni sia sulla salute degli animali che sulla salute pubblica.
Nel documento si giunge alla conclusione che i dati ufficiali sulla questione sono attualmente troppo limitati per consentire una valutazione completa dell'impatto di tale pratica sulla diffusione della resistenza antimicrobica e dei rischi conseguenti per la salute umana e animale.
Secondo l'attuale legislazione comunitaria, l'utilizzo off-label degli antimicrobici dovrebbe avvenire solo in via eccezionale. Se un prodotto antimicrobico viene utilizzato nella specie bersaglio ma per un'indicazione non autorizzata, al dosaggio specificato e se tale utilizzo è supportato da prove di coltura batterica e da test di suscettibilità con un adeguato monitoraggio clinico, è poco probabile che questa situazione rappresenti un rischio aggiuntivo per l’AMR.
Maggiori possono invece essere i rischi in caso di utilizzo in una specie non autorizzata, con una diversa modalità di somministrazione e/o a diverso dosaggio.
Allo stesso modo l'uso non autorizzato in gruppi di animali rispetto agli individui richiede particolarmente attenzione a causa della maggiore esposizione antimicrobica.
Inoltre l'uso fuori indicazione di antimicrobici, autorizzati esclusivamente in campo umano, in animali da compagnia dovrebbe essere ridotto al minimo e preceduto da un’attenta valutazione del beneficio poiché questi sono spesso antimicrobici fondamentali per la salute umana e il contatto stretto tra persone e animali domestici rappresenta un potenziale rischio per lo scambio di organismi multiresistenti (MDR).
L’EMA invita quindi tutti i Medici Veterinari a partecipare alla consultazione pubblica sul documento pubblicato.
In particolare i commenti e i pareri devono essere forniti entro il 31 gennaio 2018 utilizzando apposito modulo da inviare al seguente indirizzo vet-guidelines@ema.europa.eu
Autore: Dott. Stefano Gabrio Manciola