Con una nota del 22 Gennaio, il Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari fornisce utili indicazioni e modalità operative relative alla vendita, prescrizione, gestione delle scorte, registrazione e utilizzo dello Zoletil da attuare a partire dal 29 Gennaio 2020.
Le variazioni nella gestione del medicinale sono dovute alla prossima entrata in vigore (29/01/2020 per l’appunto) del Decreto 23 Dicembre 2019 con il quale la sostanza tiletamina è stata inserita nella Tabella I e nella Tabella dei medicinali sezione A del Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza) e ss.mm. e quindi classificata come sostanza "stupefacente".
Si ricorda che in Italia il principio attivo tiletamina è presente, in associazione con una benzodiazepina, nel medicinale veterinario autorizzato Zoletil nelle 2 confezioni 10/10 mg/ml e 50/50 mg/ml.
Aggiornamento etichettatura Zoletil: la ditta farmaceutica Virbac Francia, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dello Zoletil, ha presentato domanda di variazione dei termini di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per la modifica della modalità di dispensazione. Entro 60 giorni dall'autorizzazione, la ditta provvederà ad aggiornare le etichette delle confezioni.
In tale periodo di adeguamento potranno essere presenti in commercio confezioni con etichettatura non ancora aggiornata ma nella nota si sottolinea che dall'entrata in vigore del decreto sono obbligatori gli adempimenti previsti per i medicinali stupefacenti inclusi nella tabella dei medicinali Sezione A di cui al DPR 309/90.
Approvvigionamento dello Zoletil: i medici veterinari si approvvigionano per scorta del medicinale attraverso le modalità di cui all'articolo 42 del DPR 309/90 e prescrivono secondo le modalità di cui all'articolo 43 del medesimo DPR, sempre tenendo in considerazione che per il medicinale veterinario si applica il Decreto 28 Luglio 2009 (Disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario) e quindi non può essere prescritto a terzi.
Il Ministero ricorda quindi che, per l’approvvigionamento da parte del medico veterinario, lo Zoletil dovrà essere prescritto con ricetta cartacea in triplice copia su carta semplice intestata e non tramite ricetta elettronica.
Registro degli stupefacenti: i direttori sanitari e i veterinari responsabili delle scorte degli impianti ed il veterinario titolare delle scorte devono aggiornare il registro di carico e scarico di cui agli articoli 42 e 43 del DPR 309/90, che deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale, inserendovi i medicinali già acquistati, indicando come giustificativo la stampa della ricetta elettronica veterinaria con cui sono stati acquistati precedentemente all'entrata in vigore del Decreto 23 dicembre 2019 con riferimento al medesimo decreto.
Per ulteriori chiarimenti sul Registro di carico e scarico degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope si rimanda all’articolo: Zoletil: farmaco stupefacente.
Zoletil presente nei depositi dei distributori all'ingrosso e nelle farmacie: le confezioni del medicinale veterinario dovranno essere caricate nel registro di entrata e di uscita di cui al comma 1 dell'articolo 60 del DPR.
Come giustificativo di entrata si dovrà citare il Decreto 23 dicembre 2019 ed allegare il documento di acquisto, fermo restando la corretta gestione di rispettiva competenza delle transazioni delle confezioni rispettivamente nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni di medicinali all'interno del sistema distributivo di cui al DM 15 luglio 2004 e nel Sistema Informativo di Farmacosorveglianza – Ricetta Veterinaria Elettronica.
Grossisti e depositari autorizzati:
L'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari stupefacenti rilasciata dall'Ufficio centrale Stupefacenti, consente la commercializzazione di tutti i medicinali inclusi nella tabella dei medicinali stupefacenti di cui al DPR 309. Non occorre modifica dell'autorizzazione già in possesso dei grossisti autorizzati.
Ugualmente, l'autorizzazione al commercio all'ingrosso come depositari di medicinali veterinari stupefacenti rilasciata dall'Ufficio centrale Stupefacenti, consente la commercializzazione dei medicinali oggetto di contratti stipulati con il titolare della AIC. Non occorre quindi, neanche in questa situazione, la modifica dell'autorizzazione già in possesso dei depositari autorizzati.
I grossisti o depositari autorizzati al commercio all'ingrosso dei medicinali veterinari stupefacenti possono riportare la giacenza su una pagina numerata e firmata del registro vidimato dalla ASL da intestare al medicinale Zoletil.
Eventuali grossisti o depositari privi di autorizzazione per il commercio all'ingrosso di medicinali veterinari stupefacenti, devono presentare domanda di autorizzazione all'Ufficio centrale Stupefacenti.
Parafarmacie: nella nota ministeriale si chiarisce che agli esercizi commerciali di cui alla Legge 4 agosto 2006 n. 248, ai sensi dell’articolo 70 del Dlgs 193/06, non è consentito detenere e vendere medicinali stupefacenti, pertanto, a decorrere dal 29 Gennaio 2020, i suddetti esercizi commerciali non potranno detenere né vendere lo Zoletil.
Possibilità di resa dello Zoletil: il Ministero chiarisce infine che, nel caso in cui le incombenze legate alla detenzione delle scorte risultino di difficile applicazione per le caratteristiche gestionali della struttura, si può procedere in 2 modi:
1. entro il 28 gennaio 2020 è possibile effettuare richiesta di reso al fornitore autorizzato per i medicinali stupefacenti. Qualora il medicinale reso non pervenga al fornitore entro tale data per giustificati motivi logistici, da fede la data di richiesta di reso, in via eccezionale e comunque entro e non oltre 30giorni, allegata ai documenti di trasporto.
2. entro il 28 gennaio 2020 i medicinali devono essere smaltiti come medicinali stupefacenti, con l'invio di una pec alla Asl territorialmente competente per la richiesta di constatazione per il successivo smaltimento degli stupefacenti.
Per eventuali resi viene suggerito di contattare preventivamente il fornitore o il titolare della AIC.
Infine, nella nota si sottolinea che eventuali giacenze presso soggetti non autorizzati devono essere tenute in armadio chiuso a chiave e tempestivamente comunicate alla Asl e ai Nas territorialmente competenti.
Autore: Dott. Stefano Gabrio Manciola