Il Ministero della Salute, con il Decreto 23 Dicembre 2019, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 14 Gennaio 2020, ha disposto che la sostanza TILETAMINA (denominazione comune), etilamino-2-(2-tienil)-cicloesanone (denominazione chimica) sia inserita nella tabella I e nella Tabella dei medicinali sezione A del Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza).
Il decreto entrerà in vigore il 29 Gennaio 2020 (quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana).
Di conseguenza, il medicinale veterinario “Zoletil”, contenente la sostanza attiva tiletamina, in associazione con una benzodiazepina, dovrà essere considerato un medicinale stupefacente.
In particolare la tiletamina, il cui nome commerciale in Europa è appunto “Zoletil”, è una molecola appartenente alla classe delle aricicloesilamine, agisce come anestetico dissociativo ed è strutturalmente simile e presenta profilo farmacodinamico sovrapponibile a quello della Ketamina, già presente nella tabella I e nella sezione A della tabella dei medicinali del DPR 309/1990. Inoltre sono presenti in letteratura casi di abuso, intossicazione e decesso associati al consumo di questa molecola. Proprio per queste ragioni gli esperti del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale (Sezione consultiva del Farmaco veterinario) hanno considerato ragionevole l'inserimento dello Zoletil fra gli stupefacenti.
Dal 29 Gennaio quindi, i medici veterinari che utilizzeranno nella loro attività questo medicinale dovranno tenere un apposito registro di carico e scarico degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope nel quale specificare l'impiego del medicinale stesso.
In particolare tale registro deve essere:
- conforme al modello predisposto dal Ministero della Salute;
- vidimato e firmato in ogni pagina dall'Autorità sanitaria locale (non è più necessaria la vidimazione annuale);
- conservato, in ciascuna unità operativa (ambulatorio o clinica veterinaria), per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione;
- rimanere a disposizione dell'autorità di controllo fino alla scadenza.
Nel registro devono quindi essere riportati tutti gli acquisti e gli utilizzi delle sostanze stupefacenti e psicotrope.
In particolare ogni pagina deve essere dedicata ad una sola sostanza e/o medicinale, riportando le seguenti informazioni:
in entrata (Carico):
1. numero progressivo,
2. data,
3. documento di riferimento,
4. forma farmaceutica (fiale, compresse, flaconi, ecc),
5. quantità.
in uscita (Scarico):
1. data,
2. cognome, nome, indirizzo del proprietario, specie e motivo dell’impiego,
3. forma farmaceutica,
4. quantità.
Giacenza:
1. forma farmaceutica,
2. quantità di riporto
3. quantità.
Le registrazioni, sia in entrata sia in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione e, dopo ogni movimentazione, deve essere indicata la giacenza.
Il registro deve essere scritto con mezzo indelebile e in caso di errori non devono essere operate cancellature o abrasioni ne possono essere utilizzate sostanze coprenti o decoloranti. Deve invece essere barrato il dato errato in modo che risulti comunque visibile, trascrivendo di fianco quello corretto nonché la data della correzione e la firma di chi l’ha effettuata.
La responsabilità delle registrazioni e dell’effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti spetta al direttore sanitario.
Secondo l’art.68 del DPR e relative modifiche, chiunque violi le norme di tenuta dei registri è punito con l’arresto fino a due anni o con un’ammenda che va da 1549,37€ a 25.822,84€.
Autore: Dott. Stefano Gabrio Manciola