5.4 Benessere degli animali utilizzati a fini scientifici

5.4 Benessere degli animali utilizzati a fini scientifici

Normativa di riferimento

• Direttiva del Consiglio (CEE) n. 86/609 del 24.11.1986 Ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici
• Direttiva (UE) n. 2010/63 del 22.09.2010 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
• Decisione di esecuzione (UE) n. 2012/707 del 20.12.2013 istruzioni sulle modalità di comunicazione dei dati statistici
• Relazione del 02.02.2020 della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio sulle statistiche relative all'uso di animali a fini scientifici negli Stati membri dell'Unione Europea nel periodo 2015-2017;
• Decreto legislativo n. 26 del 04.03.2014 recante attuazione della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22.09.2010 sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici;
• Decreto Ministeriale 24.02.2016 ai sensi dell'art. 38, D.lgs. n. 26/2014, istituzione Comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici
• Decreto ministeriale 05.08.2021 disciplina sulla formazione degli addetti ai compiti e alle funzioni di cui all’art. 23, comma 2, del decreto legislativo n.  26/2014, in materia di protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
• Decreto Direttoriale del 18.03.2022 della Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari  
• Comunicato del 01.02.2022 Dati statistici relativi all'utilizzo di animali a fini scientifici per l'anno 2018 (G.U. Serie Generale n.  26 del 01.02.2022)

Servizi Coinvolti: SIAPZ

Descrizione

La complessità dell'organismo dell’uomo e degli animali superiori (mammiferi e uccelli in particolare) è difficile da simulare o riprodurre. Per questo, al momento, pochissimi metodi alternativi in vitro (con cellule isolate) o in silico (con il computer) sono riusciti a sostituire, in parte, la sperimentazione animale. Tali metodiche non hanno comunque ancora raggiunto un livello di affidabilità tale da permettere di abbandonare totalmente il passaggio attraverso l'organismo vivente, sebbene l’opinione diffusa di chi si oppone all'uso degli animali nella ricerca medica e scientifica umana e veterinaria sostenga che esistano metodi alternativi in grado di dare risultati altrettanto attendibili.

Sussistono tre principi su cui ci si muove nell’ambito dell'uso di animali da sperimentazione (azioni comunemente indicate con la sigla 3R, dal mondo anglosassone Replace – Reduce – Refine), ed in questo ambito ci si deve muovere per continuare a promuovere la volontà di ridurre, sostituire ed affinare le metodiche utilizzate da chi si occupa di studio, produzione e sperimentazione di medicinali per uso umano e veterinario.

Vi sono alcuni filoni di studio importanti che già oggi consentono di limitare il numero di animali usati nella ricerca. Attualmente, in generale, i metodi allo studio per sostituire gli animali nella sperimentazione andrebbero considerati come “complementari” piuttosto che “alternativi”.

Nel campo degli studi di tossicità, ad esempio, si assiste ad una evoluzione nel ridurre il numero di animali utilizzati nella sperimentazione, grazie all’utilizzo di database con i quali i ricercatori analizzano la potenziale tossicità di una sostanza di nuova introduzione basandosi sulle sue caratteristiche chimico-fisiche e su tutti gli studi mondiali similari già effettuati e validati.

Per incrementare la ricerca di nuove alternative l’European Medicines Agency (EMA) ha messo in campo un gruppo di esperti (di cui ITF è l’acronimo) che supporta lo sviluppo di metodi in grado di sostituirsi nell’impiego di animali per fini medici scientifici, finalizzata ad implementare metodologie di nuovo approccio in linea con la legislazione specifica presente e futura dell'Unione Europea. 

Questi scopi si dovrebbero concretizzare come sviluppi di metodologie sostitutive ai modelli animali, quali esperimenti perfezionati basati sull’impiego di cellule (umane e animali), organoidi, organi su chip e modelli in silicio: test che possono fornire opportunità per sviluppare strumenti scientifici ottimizzati e predittivi a tutela della salute umana, animale ed anche a salvaguardia dell'ambiente.

Situazione

I requisiti essenziali di un progetto di ricerca, che preveda nelle procedure l’utilizzo di animali a fini scientifici ed educativi, sono stabiliti dal D. Lgs n. 26/2014. In Italia i responsabili degli stabilimenti utilizzatori comunicano, entro il 31 marzo di ogni anno, i dati statistici sugli animali impiegati l’anno precedente, come previsto dall’art. 39, comma 3 del D. Lgs. n. 26/2014 al Ministero della Salute, utilizzando la banca dati nazionale.

La direttiva (UE) n. 2010/63 sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, recepita in Italia con il D. Lgs n. 26/2014, sancisce l'obbligo per gli Stati membri di trasmettere, a loro volta, alla Commissione, con cadenza annuale, le informazioni statistiche relative all'impiego degli animali nelle procedure sperimentali. Il Ministero della Salute, attraverso la Banca dati nazionale per la sperimentazione animale, raccoglie quindi le informazioni e provvede alla loro rielaborazione e alla successiva pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L’elaborazione dei dati e la loro diffusione richiedono una tempistica importante tanto che i numeri disponibili attualmente si riferiscono al quinquennio già trascorso

In Italia il numero di animali utilizzati per la sperimentazione è invece inequivocabilmente in continua diminuzione, in linea con i principi di riduzione e sostituzione: si è passati dalle 777.731 unità del 2010 alle 607.097 del 2016, una tendenza che dal 1999 è rimasta costante.    

Nella Regione Marche sono presenti stabilimenti di allevamento ed utilizzatori in un numero molto ridotto ed in gran parte strutturati all’interno dei maggiori poli universitari (Camerino, Urbino ed Ancona) o dell’Istituto Nazionale di Ricovero e Cura (INRCA) nel capoluogo regionale. Sono sostanzialmente assenti i grandi gruppi farmaceutici privati che effettuano sperimentazioni per la produzione di nuovi medicinali umani e veterinari.

Tra le attività il cui sviluppo consentirebbe di implementare le attività di controllo nell’ambito della sperimentazione animale, si ritiene opportuno elencare le seguenti:

• Completamento del censimento delle strutture attive, anche ai fini di ottenere un elenco facilmente consultabile ed aggiornabile, che permetta di fornire i dati in modo esaustivo e specchio della situazione in tempo reale;
• Inserimento degli stabilimenti di utilizzo e di allevamento funzionali alla sperimentazione tra quelli possibili oggetto di Audit da parte dell’Autorità Locale, o degli Audit ACR-ACL finalizzati alla verifica della tutela del benessere animale.
• Valutazione dell’opportunità di inserire nel Piano Regionale Benessere anche i controlli alle strutture ove vengono allevati o impiegati animali da laboratorio, su eventuale indicazione nazionale.

Obiettivi 2023-2027

1. Esecuzione di un numero di controlli che consenta di visitare tutte le strutture e formulare una valutazione del rischio per stabilire modalità e tempistica nelle programmazioni annuali dell’attività.

Indicatori e valori attesi