Il Ministero della Salute ha pubblicato recentemente sulla GU Serie Generale n.2 del 03-01-2024 il nuovo DECRETO LEGISLATIVO 7 dicembre 2023, n. 218 “adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127”.
Il Decreto entrerà in vigore dal prossimo 18 gennaio e, naturalmente, introduce importanti novità nella legislazione specifica dei farmaci veterinari, andando a rinnovare una normativa che ha raggiunto ormai la maggiore età.
Era una norma attesa dal 28 gennaio di due anni or sono, poiché, in conseguenza delle novità introdotte dal Regolamento 2019/6, era reso in parte inattuale il vecchio Decreto Legislativo 193/2006, che viene ora abrogato definitivamente.
Il corposo Decreto, composto di 46 articoli e 5 allegati, adegua l'ordinamento nazionale a quello unionale sui medicinali veterinari, ed in sostanza disciplina le materie che il regolamento (UE) 2019/6 aveva lasciato alla giurisdizione propria dei vari Stati Membri, quali la gestione del sistema sanzionatorio, l’autorizzazione alla detenzione di scorte, la commercializzazione diretta, ecc.. integrando con i propri articoli i dettami già applicabili dal 28 gennaio 2022 (tralasciando esclusivamente alcuni aspetti della gestione del farmaco, fra i quali la cosiddetta “cascata”, per i quali sono già presenti regole europee).
Nell’ottica della recente normativa italiana, il Decreto stabilisce prioritariamente che il Ministero della Salute, le Regioni, le Province autonome e le Aziende Sanitarie, nell’ambito delle rispettive attribuzioni, sono le Autorità Competenti deputate a svolgere attività di farmacosorveglianza. Le Forze di Polizia ad altre istituzioni che, nell’ambito dello svolgimento di controlli differenti, sospettino la presenza di violazioni, ne devono dare, senza ritardo, segnalazione alle A.C.
Le autorizzazioni all'immissione in commercio e le sperimentazioni cliniche sono gli argomenti che completano la prima tranche di argomenti trattati.
Al capo III fanno la loro comparsa i medicinali veterinari omeopatici ove, in assenza di disponibilità può' essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano. Successivamente viene trattato il sistema nazionale di farmacovigilanza, gestito dal Ministero della Salute, che viene interconnesso e integrato con il sistema analogo dell'Unione Europea.
il TITOLO III è sicuramente una delle parti fondamentali del corpus normativo dell’intero Decreto, e di maggior interesse per i Medici Veterinari, sia utilizzatori che Ispettori: riguarda le regole di detenzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari (articoli da 17 a 30) e le regole di gestione delle scorte (articoli da 31 a 37).
Vengono prese in considerazione materie che non potevano trovare spazio nei Decreti precedenti, quali ad esempio la vendita a distanza di farmaci (che non prevedono emissione di REV…) e la distribuzione al dettaglio dei cosiddetti “generici”, dei quali il farmacista, prima della vendita, è tenuto ad informare l’utente. Le notizie che il farmacista deve obbligatoriamente fornire sono quelle relative alla possibilità di utilizzo, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo (per medicinale veterinario equivalente si intende un prodotto avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, la stessa forma farmaceutica, indicazione e posologia ed eventualmente gli stessi tempi di attesa). Il primo elenco pubblico di medicinali veterinari equivalenti è stato predisposto dal Ministero della Salute ed è aperto alla consultazione fino al 31 gennaio.
L’art. 28 è specifico per la prescrizione veterinaria (REV) e ne prevede una validità di sei mesi quando predisposta in forma ripetibile (con un utilizzo massimo di dieci volte nell’arco del periodo) e trenta giorni per la non ripetibile e per l’acquisto di scorta. Non si rinnovano nella durata, invece, le normali prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, nonché la validità della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici (che resta di 5 giorni).
Recependo i giusti allarmismi riguardo alla crescita dell’antibiotico resistenza con l'articolo 29 si rafforzano le regole per l'uso razionale degli antimicrobici, prevedendo incrementi alle campagne di sensibilizzazione e l'adozione di orientamenti nazionali per l'uso in profilassi e in metafilassi, disciplinando inoltre le associazioni di principi attivi.
Il TITOLO VI CONTROLLI E SANZIONI ed il TITOLO VII DISPOSIZIONI FINALI (tra cui sono annoverate all’Art. 43 le Disposizioni tariffarie) raccolgono le parti maggiormente dedicate agli operatori del Servizio Sanitario Nazionale, ed in particolare a quelli afferenti al Servizio di Igiene degli allevamenti e delle Produzioni Zootecniche. In particolare è da considerare che la norma richiede di tenere in considerazione quanto previsto nel Decreto Legislativo 2 febbraio 2021, n. 32, tagliando, di fatto, molti dubbi sull’applicabilità dello stesso in ambito “farmaco veterinario”.
Il Decreto si completa quindi con cinque allegati:
Allegato I
Tipologie di medicinali veterinari la cui somministrazione deve essere effettuata soltanto dal medico veterinario.
Allegato II
Modalita' di impiego del codice a lettura ottica di identificazione sulle singole confezioni dei medicinali veterinari immessi in commercio.
Allegato III
Documentazione tecnica da allegare alla domanda di autorizzazione semplificata dei medicinali veterinari
Allegato IV
Sistema informativo di tracciabilità
Allegato V
Pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico.
Autore
Giuseppe Iacchia