PIANO D’AZIONE EUROPEO “ONE HEALTH” contro la RESISTENZA ANTIMICROBICA: A CHE PUNTO SIAMO? 3° RAPPORTO - GIUGNO 2019

L’antimicrobico resistenza (AMR) rappresenta un grave problema sociale ed economico; è stato stimato che sia responsabile di 33.000 morti per anno solo nell’Unione Europea e a livello mondiale lo stesso dato sia di 700.000. Inoltre, la resistenza agli antimicrobici innalza il costo delle cure e diminuisce la produttività a causa delle malattie; nella sola UE il costo dovuto alla AMR è di circa 1,5 milioni di euro annui.

Rimane ovvio quindi, che si stia cercando di combatterla in ogni modo e con ogni mezzo.

L’Unione Europea ha stilato un secondo piano d’azione One Health contro la AMR, adottato nel Giugno 2017 e che si sviluppa su diversi anni.

Fulcro di questo nuovo piano è il concetto di “One Health”, una sola ed unica salute che riconosce come la salute degli esseri umani e degli animali siano interconnesse e legate a loro volta all’ambiente circostante e che vadano quindi affrontate insieme nell’ottica di collaborazioni e strategie intersettoriali ed il più possibile globali.

Gli obiettivi chiave di questo nuovo piano di lotta alla AMR sono basati su tre grandi pilastri:

1. Rendere l’Unione Europea la regione di migliori pratiche (“best practice region”);

2. Promuovere la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione nel campo della AMR;

3. Definire il programma mondiale.

Per ogni “pilastro” sono previste delle azioni concrete, già attuate o in via di attuazione, se possibile, che si sviluppano nei diversi anni del progetto. Facciamo quindi il punto della situazione sui prossimi passi prefissati dall’UE.

1. PER DIVENTARE LA REGIONE DOVE SI APPLICANO LE MIGLIORI PRATICHE, LA COMMISSIONE PREVEDE DI:

   • Rafforzare la sorveglianza sanitaria e la segnalazione dell’AMR e dell’uso degli antimicrobici nell’ottica di una ed unica sanità:

     • adozione di una nuova legislazione nel 2021, sul monitoraggio dell’antimicrobico resistenza dei batteri zoonotici e commensali negli animali da reddito e negli alimenti;

   • Beneficiare delle migliori evidenze analitiche e dati di ricerca, sia a livello scientifico che economico:

     • nel primo caso, definendo un numero limitato e preciso di indicatori chiave sul possibile collegamento tra il consumo degli antimicrobici e la comparsa dell’antimicrobico resistenza nell’uomo e negli animali da produzione alimentare, che vedono coinvolti, a livello tecnico, l’EFSA (Autorità Europea per la sicurezza alimentare), l’ECDC (Centro Europeo per la prevenzione ed il controllo delle malattie) e l’EMA (Agenzia Europea per i medicinali) e per cui è atteso il terzo report nel 2020 del JIACRA (Joint inter-agency antimicrobial consuption and resistance analysis);

     • nel secondo caso, utilizzando ed ampliando il modello economico, presentato nel 2018 dall’OECD (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) volto a valutare l’onere economico della AMR che pesa sulla popolazione di ogni Stato Membro e stimare il costo-beneficio della propria politica nazionale per ridurlo.

   • Aumentare la consapevolezza ed il significato dell’antimicrobico resistenza sia negli addetti ai lavori sia nella popolazione in generale tramite strumenti di comunicazione mirati:

     • contribuendo all’annuale “European Antibiotic Awareness Day” (EAAD);

     • monitorando la riuscita della sensibilizzazione della popolazione tramite l’Eurobarometro nei vari Stati Membri.

   • Migliorare il coordinamento delle risposte all’AMR da parte degli Stati Membri secondo la strategia della “One Health”:

     • programmando e co-finanziando dei nuovi progetti di concerto con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), intesi ad aiutare gli Stati Membri dell'UE a sviluppare ed attuare i piani d'azione nazionali "One Health" contro la resistenza antimicrobica.

   • Migliorare l’attuazione delle norme UE:

     • potenziando le attività all’interno del programma di formazione sulla resistenza antimicrobica destinato alle Autorità Competenti e ai professionisti sanitari degli Stati Membri, nel quadro dell'iniziativa "Migliorare la formazione per rendere più sicuri gli alimenti" (Better Training for Safer Food – BTSF).

   • Rafforzare le misure di controllo e di prevenzione delle infezioni:

     • attesi entro la fine di questo anno ed il 2020 i report sulle attività congiunte intraprese dall’UE e dagli Stati Membri per la prevenzione e il controllo delle infezioni nei gruppi vulnerabili, soprattutto al fine di combattere i ceppi di tubercolosi resistenti (HA-REACT);

     • oggi più che mai, continuare a promuovere la profilassi vaccinale nell’uomo come misura di sanità pubblica per prevenire le infezioni e il successivo utilizzo di antimicrobici.

   • Promuovere l’uso prudente di antibiotici:

     • pubblicati il 7 Gennaio 2019 in Gazzetta Ufficiale Europea, tre nuovi Regolamenti UE sull’autorizzazione e sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati, entrati in vigore il 28 Gennaio 2019 e che si applicheranno dal 28 Gennaio 2022 e sono:

       • Regolamento UE 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati;

       • Regolamento UE 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’autorizzazione ed alla sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario;

       • Regolamento UE 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo ai medicinali veterinari.

   • Tenere maggiormente conto del ruolo dell’ambiente:

     • l’EMA dopo la revisione, ultimata nel 2017, di tutti gli antimicrobici contenenti la vancomicina, ha iniziato nel 2019 la revisione di tutti gli antimicrobici contenenti la fosfomicina;

     • adottato dalla Commissione nel 2019 un nuovo approccio strategico dell'UE ai prodotti farmaceutici presenti nell'ambiente (PIE).

   • Rafforzare i partenariati contro la resistenza antimicrobica e migliorare la disponibilità di antimicrobici:

     • impegno continuo della Commissione nel coinvolgere tutte le parti interessate dei settori della salute umana, della salute animale, dell'alimentazione, della tutela delle acque e dell'ambiente per incoraggiare l'uso responsabile degli antimicrobici, non solo a livello europeo ma anche internazionale; fornire incentivi per aumentare la diffusione di diagnostiche, alternative agli antimicrobici e vaccini;

     • ridurre la possibilità di produrre medicinali falsificati: previste dal nuovo Regolamento UE 2019/5 ulteriori caratteristiche di sicurezza (identificatore univoco) che dovranno figurare sull'imballaggio dei medicinali.

2. PER PROMUOVERE LA RICERCA, LO SVILUPPO E L’INNOVAZIONE IN MATERIA DI RESISTENZA ANTIMICROBICA, LA COMMISSIONE INTENDE:

   • Migliorare le conoscenze in materia di individuazione e sorveglianza e controllo efficaci delle infezioni:

     • A Maggio 2019 si è svolto il primo meeting annuale del “One Health European Joint Programme” (OHEJP), programma europeo avviato l’anno scorso e che si occupa di zoonosi di origine alimentare , antimicrobico resistenza e malattie emergenti;

     • digitalizzare la sanità per migliorare le pratiche di prescrizione, l'autogestione della salute, le soluzioni di assistenza e la consapevolezza riguardo alla resistenza antimicrobica: la Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) ed il sistema ClassyFarm ne sono un esempio.

   • Sviluppare nuove terapie ed alternative:

     • diversi sono i progetti in atto volti alla elaborazione di nuovi antimicrobici e di prodotti alternativi per l'uomo e gli animali, nonché il riposizionamento dei vecchi antimicrobici o lo sviluppo di nuove politerapie: il JPIAMR (Joint Programming Initiative on Antimicrobial Resistance) che ha pubblicato a Maggio 2019 la sua nuova tabella di marcia prevista per gli anni 2019-2024, e l’IMI2 (Innovative Medicine Initiative), che terminerà l’anno prossimo dopo 5 anni di esecuzione, ne sono un esempio.

   • Sviluppare nuovi vaccini preventivi:

     • la ricerca è impegnata nello sviluppo di nuovi vaccini sia ad uso umano, per malattie come la Tubercolosi e l’AIDS, sia ad uso veterinario, per agenti come il Mycoplasma.

   • Sviluppare nuove tecniche diagnostiche, nuovi modelli ed incentivi economici:

     • nel 2020 si concluderà il programma europeo sulla ricerca ed innovazione, avviato nel 2014, denominato Horizon 2020 (H2020); uno strumento finanziario per sostenere lo sviluppo di nuovi progetti come ad esempio il FAPIC (Fast Assay for Pathogen Identification and Characterization) incentrato sulla ricerca di test diagnostici rapidi e relativamente economici, da poter effettuare in loco, per le malattie potenzialmente letali, al fine di guidare i medici curanti nell'uso appropriato degli antimicrobici;

   • Colmare le lacune nelle conoscenze sulla resistenza antimicrobica nell'ambiente e sulle modalità per prevenirne la trasmissione:

     • pubblicato a Giugno 2019 il documento conclusivo, già approvato dalla Commissione, del progetto EFFORT (Ecology from Farm to Fork Of microbial and drug Resistance and Transmission), progetto avviato nel 2013 e terminato a Novembre 2018;

     • adottato e presentato dalla Commissione a Marzo 2019 un nuovo approccio strategico per i prodotti farmaceutici presenti nell’ambiente (PIE).

3. PER DEFINIRE IL PROGRAMMA MONDIALE, LA COMMISSIONE INTENDE:

   • Rafforzare la presenza dell’Unione Europea a livello mondiale, collaborando attivamente con l’OMS, la FAO, l’OIE ed il Codex Alimentarius:

     • contribuire attivamente alle nuove linee guida del CODEX sul monitoraggio integrato e la sorveglianza dell’AMR di origine alimentare, previste per il 2021;

     • dal 2018 la Commissione ha coinvolto la FAO nelle nuove attività del programma BTSF (Better Training for Safer Food) per estendere il progetto anche ai Paesi non Europei.

   • Rafforzare i partenariati bilaterali per rafforzare la cooperazione:

     • attesi per il 2020 accordi di cooperazione con Indonesia, Malesia ed India che prevedono gli standard e le norme dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica.

   • Cooperare con i paesi in via di sviluppo;

     • contribuire all'elaborazione di strategie di lotta alla resistenza antimicrobica nei settori della sicurezza degli alimenti e della salute animale attraverso seminari regionali di formazione su questa problematica, organizzati nel quadro dell'iniziativa BTSF World.

   • Sviluppare un programma di ricerca globale:

     • in corso il progetto EXEDRA (EXpansion of the European Joint Programming Initiative on Drug Resistance to Antimicrobials) : una estensione a livello globale del programma europeo JPIAMR e la creazione di una struttura a lungo termine sostenibile per coordinare le azioni di collaborazione nell’ambito dell’iniziativa congiunta sulla resistenza agli antimicrobici.

Per maggiori dettagli sull’avanzamento del nuovo piano d’azione europeo “One Health” contro la resistenza antimicrobica si rimanda al seguente link.

Autore: Dott.ssa Moira Mattioni