L’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha pubblicato nel mese di Ottobre 2020 l‘ultimo Rapporto ESVAC sulla vendita di antibiotici veterinari in 31 paesi europei nel 2018.
Il progetto ESVAC (Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici veterinari) raccoglie per l’appunto informazioni sulla vendita dei medicinali antimicrobici ad uso veterinario nell'Unione europea (UE) ed evidenzia anche i cambiamenti e le tendenze che si sono verificate nel tempo.
Questi dati sono senza dubbio molto utili per identificare i possibili fattori di rischio che potrebbero portare allo sviluppo e alla diffusione della resistenza antimicrobica (AMR) negli animali, per orientare nei diversi Paesi le corrette politiche antimicrobiche e l'uso responsabile degli antibiotici.
L’EMA ha avviato il progetto ESVAC nell'Aprile 2010, a seguito della richiesta della Commissione europea di sviluppare un approccio armonizzato per la raccolta e la rendicontazione dei dati sull'uso di agenti antimicrobici negli animali nell'UE e nello Spazio economico europeo (SEE).
La partecipazione volontaria a tale progetto è aumentata da 9 Paesi nel 2010 a 31 nel 2020.
Per ottenere dati armonizzati sulle vendite di agenti antimicrobici, è stato elaborato un protocollo contenente gli elementi da includere nel dataset:
• classi di antimicrobici, usando il codice della Chimica Anatomica Terapeutica (ATCvet codice);
• tutte le formulazioni farmaceutiche, fatta eccezione per le preparazioni dermatologiche e quelle per gli organi di senso;
• specie animali.
Le vendite, in termini di peso di principio attivo (mg), per ciascun prodotto (nome, forma farmaceutica, concentrazione e confezione), sono calcolate moltiplicando il numero di confezioni vendute per la quantità di principio attivo presente nella singola confezione; in caso di combinazioni di principi attivi, la quantità venduta è calcolata per tutti gli ingredienti.
Il dato così ottenuto è, poi, “normalizzato” con la Population Correction Unit (PCU), che rappresenta un surrogato della popolazione animale a rischio. Per il calcolo della PCU si moltiplica il numero di animali vivi e macellati, importati ed esportati, per il peso della specie/categoria (teorico e armonizzato) al momento più probabile del trattamento.
La situazione in Europa
L'ultimo rapporto ESVAC evidenzia che le vendite di antibiotici per uso animale in Europa sono diminuite di oltre il 34% tra il 2011 e il 2018 e un ulteriore dato molto importate è il calo nelle vendite dei Cia, gli antibiotici di importanza critica per la medicina umana.
Nello specifico, tra il 2011 e il 2018, le vendite si sono ridotte del:
- 24% per cefalosporine di terza e quarta generazione,
- 70% per le polimixine,
- 4% per i fluorochinoloni,
- 74% per altri chinoloni.
Nel rapporto viene però evidenziato che la situazione in Europa rimane “contrastante” e non omogenea.
In particolare infatti, dei 31 Paesi che aderiscono al progetto, solo 25 hanno fornito dati relativi al periodo 2011-2018 (tra cui anche l’Italia). Fra questi 25 Paesi:
- in 18 Stati si è evidenziato un calo delle vendite di antibiotici veterinari di oltre il 5%,
- in 2 Paesi si è registrata una lieve diminuzione (inferiore al 2%) nelle vendite complessive ma
- in 5 Paesi si è verificato un aumento di oltre il 5%.
Nella pagina web dell’Ema relativa alla sorveglianza sul consumo di antimicrobici veterinari è presente una sezione in cui vengono analizzati i dati di ciascun Paese.
Inoltre nel database ESVAC interattivo è possibile accedere a un riepilogo, sotto forma di tabelle, grafici e mappe, dei dati ESVAC specifici per ogni anno, inclusi ad esempio i dati per singolo Paese o le vendite di una particolare classe antimicrobica .
La situazione in Italia
Per quanto riguarda l’Italia, si riscontra una significativa riduzione del consumo di antimicrobici nel periodo 2011-2018, con un calo delle vendite del 34% (mg/PCU), in linea quindi con i valori medi europei. La riduzione è dovuta ad un calo generale delle vendite della maggior parte delle classi terapeutiche ma in particolare di tetracicline, penicilline, sulfonamidi, macrolidi e polimixine.
In particolare nel nostro Paese nel 2018 le classi antimicrobiche più vendute sono state ancora le tetracicline e le penicilline che hanno rappresentato rispettivamente il 30% e il 28% del totale vendite.
Inoltre da considerare che, dal 2010 al 2018, in Italia si è osservato un aumento del 10% in PCU (Population correction unit).
Indicazioni per classi di antibiotici
Cefalosporine di 3° e 4° generazione: le vendite di questi farmaci sono state relativamente stabili nel periodo 2010-2018 e hanno rappresentato circa lo 0,1% delle vendite totali ogni anno. Nel 2018 le vendite in Italia hanno raggiunto 0,39 mg/PCU mentre il valore nei 25 Paesi considerati era pari a 0,18 mg/PCU.
Fluorochinoloni: nel 2018, le vendite di fluorochinoloni sono state di 2,33 mg/PCU, in linea con il valore aggregato europeo pari a 2,42 mg/PCU. Questa classe di farmaci ha rappresentato nel 2010 lo 0,4% delle vendite totali mentre nel 2018 il valore corrispondente è aumentato all'1,0%.
Polimixine: le vendite di questi antibiotici sono diminuite del 91% nel 2018 rispetto al 2011, rappresentando solo l'1% delle vendite totali. Nel 2018 le vendite in Italia sono state di 2,67 mg/PCU mentre il valore europeo era di 3,31 mg/PCU.
Altri chinoloni: le vendite sono diminuite del 79% nel 2018 rispetto al 2011. Nel 2018, le vendite sono state di 1,95 mg/PCU, rappresentando l'1% delle vendite totali, mentre il valore delle vendite per i 25 Paesi europei era di 0,27 mg/PCU.
Macrolidi: le vendite di macrolidi sono diminuite del 41% nel 2018 rispetto al 2011. In particolare nel 2018 le vendite sono state di 17,11 mg/PCU, e hanno rappresentato il 7% delle vendite annuali totali.
È importante ricordare che in Italia dal 2019 è stato introdotto l’obbligo di Prescrizione elettronica dei farmaci veterinari (REV) (con conseguente tracciabilità dei prodotti stessi) e dal 2017 è in vigore il Piano nazionale di contrasto dell’antimicrobico-resistenza 2017-2020 (PNCAR). Questi aspetti, insieme all’implementazione del Sistema ClassyFarm potranno portare ad ulteriori miglioramenti futuri, valutabili nei prossimi rapporti Esvac.
Dati ancora più specifici e dettagliati, relativi alla situazione in Italia, possono essere trovati nel rapporto del Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, pubblicato nel mese di Ottobre 2020: Dati di vendita dei medicinali veterinari contenenti sostanze antibiotiche. Risultati del progetto ESVAC, anno 2017-2018.
Nel documento la DGSAF sottolinea che i dati di vendita degli antimicrobici sono generalmente utilizzati come una stima dell’uso degli stessi, tuttavia, poiché non tutti gli antibiotici venduti sono utilizzati nell’anno di riferimento sugli animali e molti medicinali veterinari sono autorizzati per l’uso in più specie, non è possibile determinare quanto sia effettivamente utilizzato, e per singola specie animale. Pertanto, tali dati non dovrebbero essere utilizzati da soli come base per stabilire le priorità nella gestione del fenomeno dell’AMR, ma sempre valutati insieme a dati derivanti da altre fonti. Inoltre, i dati derivanti da tale progetto non dovrebbero essere usati per una diretta comparazione tra Stati membri senza tenere in debito conto le differenze sussistenti tra l’insorgenza di infezioni batteriche, la composizione della popolazione animale e i sistemi di produzione.
Infine la DGSAF evidenzia una significativa criticità nel sistema di sorveglianza e cioè la mancanza di un’unità di misura “metrica” che si possa adattare ai diversi contesti produttivi nazionali. L’unità di misura mg/PCU rappresenta un’unità di misura “teorica”, vale a dire una stima, che però, allo stato attuale, permette di confrontare i dati di anno in anno e di valutare le tendenze. Un’analisi più dettagliata di tali tendenze, è possibile con unità di misura standardizzata per la segnalazione del consumo di antimicrobici in specifiche specie animali, quali la Defined Daily Doses (DDDvet) e la Defined Course Doses for animals (DCDvet), che corrispondono, rispettivamente, alla dose media presunta giornaliera per kg di animale/specie e alla dose media presunta per kg di animale/specie per ciclo di trattamento.
Autore: Dott. Stefano Gabrio Manciola