L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha recentemente pubblicato un concept paper che propone lo sviluppo di linee guida per la valutazione del rischio di resistenza antimicrobica (AMR) in relazione all'uso di medicinali veterinari antimicrobici (VMP) in animali non destinati alla produzione alimentare. Il focus principale di questo concept paper è fornire un quadro metodologico per affrontare la potenziale minaccia che l’uso di tali farmaci negli animali da compagnia può rappresentare per la salute pubblica, contribuendo allo sviluppo di ceppi resistenti che potrebbero essere trasmessi agli esseri umani.
Obiettivo e Contesto del Concept Paper
Il concetto alla base di questo documento è di sviluppare delle linee guida per:
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Definire i requisiti di dati necessari per la valutazione del rischio legato all'uso di VMP negli animali non destinati alla produzione alimentare.
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Stabilire una metodologia per l’effettuazione di questa valutazione del rischio, con particolare attenzione all’impatto sulla salute pubblica.
Il Regolamento (UE) 2019/6, che disciplina l’uso dei medicinali veterinari nell'Unione Europea, stabilisce che le autorità competenti devono assicurarsi che l'uso di antimicrobici negli animali non destinati all aproduzione di alimenti sia sicuro per la salute umana. Questa iniziativa rientra in un quadro normativo europeo più ampio volto a combattere la resistenza antimicrobica (AMR), una delle minacce più gravi per la salute pubblica globale.
Focalizzazione sul Settore degli Animali da Compagnia
Pur considerando tutte le specie non destinate alla produzione alimentare, il concept paper pone una particolare attenzione agli animali da compagnia come cani, gatti e altri animali domestici. Questo settore è stato scelto in base all'esperienza accumulata nella gestione degli antimicrobici per i pet, un ambito in cui l'uso di antibiotici è comune, ma ancora relativamente meno regolamentato rispetto ad altri settori. L'intento è sviluppare un approccio che possa essere applicato anche ad altre specie non alimentari, come gli animali esotici, ma con un focus iniziale sulle problematiche legate agli animali domestici.
Contenuto del Concept Paper
Il concept paper si articola in diverse sezioni fondamentali:
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Definizione dei Dati Necessari per la Valutazione del Rischio
La raccolta dei dati gioca un ruolo centrale nella valutazione del rischio AMR. Il paper suggerisce che i dati richiesti comprendano:
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L'uso di specifici antimicrobici (tipologia e quantità) per animali da compagnia.
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Le informazioni cliniche relative alla prevalenza delle infezioni nei pet e la diffusione di ceppi resistenti.
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Dati farmacocinetici sugli antimicrobici nei companion animals, in modo da determinare come questi farmaci siano metabolizzati e distribuiti nel loro organismo.
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Metodologia di Valutazione del Rischio
La proposta di linee guida include una valutazione del rischio che consideri:
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Probabilità di sviluppo di AMR nell'animale da compagnia in seguito all’uso di antimicrobici.
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Impatto che tale resistenza potrebbe avere sulla salute umana, in termini di rischio di trasmissione da animale a uomo.
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Misure preventive per ridurre i rischi associati all'uso di antimicrobici, come il miglioramento delle pratiche di prescrizione e il monitoraggio più accurato.
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Fase di Sviluppo delle Linee Guida
Il concept paper delinea il processo di sviluppo delle linee guida, che prevederà l'analisi delle evidenze scientifiche esistenti, il coinvolgimento di esperti in microbiologia veterinaria, salute pubblica e farmacologia, e una consultazione con le autorità regolatorie e le parti interessate.
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Benefici Attesi delle Linee Guida
L’obiettivo finale è fornire un quadro chiaro e pratico per la gestione della resistenza antimicrobica nel contesto veterinario, migliorando:
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La sicurezza e l'efficacia dell'uso dei medicinali veterinari per animali non alimentari.
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La protezione della salute pubblica, limitando i rischi associati alla diffusione della resistenza antimicrobica.
Importanza del Concept Paper per la Salute Pubblica
La resistenza antimicrobica (AMR) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica a livello globale. L'uso improprio di antimicrobici negli animali può contribuire allo sviluppo di batteri resistenti che, tramite trasmissione interspecie, possono compromettere l'efficacia degli antibiotici anche nell'uomo. Di conseguenza, la necessità di normative efficaci e linee guida pratiche diventa ancora più evidente.
Le linee guida proposte nel concept paper contribuiranno a ridurre questo rischio, fornendo un approccio metodico per il monitoraggio e la gestione dell'uso di antimicrobici, in modo da proteggere la salute animale e umana.
Prossimi Passi e Coinvolgimento delle Parti Interessate
Il concept paper è ora aperto a una fase di consultazione pubblica, che coinvolgerà tutti gli stakeholder, incluse le autorità veterinarie, i professionisti del settore, le organizzazioni sanitarie pubbliche e le industrie farmaceutiche. Questo processo di consultazione aiuterà a perfezionare le linee guida e a garantire che rispondano alle esigenze e alle sfide specifiche del settore.
Conclusioni
Il concept paper dell'EMA rappresenta un passo importante verso una gestione più sicura e regolamentata dell'uso degli antimicrobici negli animali non destinati alla produzione alimentare, con un focus particolare sugli animali da compagnia. Le linee guida proposte contribuiranno a minimizzare i rischi per la salute pubblica legati alla resistenza antimicrobica, supportando la comunità veterinaria e le autorità competenti nell’adottare pratiche più sicure e sostenibili.
Concept paper for the development of a guideline on the assessment of the risk to public health from antimicrobial resistance due to the use of an antimicrobial veterinary medicinal product in non-food-producing animal species